- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01365039
Sicurezza ed efficacia di una lente a contatto per uso giornaliero usa e getta
20 novembre 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova lente a contatto per uso giornaliero usa e getta
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova lente a contatto usa e getta giornaliera in idrogel rispetto alla lente a contatto usa e getta giornaliera Bausch + Lomb SofLens® quando indossata dagli attuali portatori di lenti a contatto morbide su base giornaliera usa e getta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere miopi e richiedere una correzione della lente da -0,50 D a -6,00 D in ciascun occhio.
- I soggetti devono essere correggibili tramite rifrazione sferocilindrica a 40 lettere logMAR o superiori (distanza, contrasto elevato) in ciascun occhio.
- I soggetti devono essere privi di disturbi del segmento anteriore.
- I soggetti devono essere portatori di lenti a contatto morbide adattati e accettare di indossare le loro lenti di studio su base giornaliera usa e getta per circa 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che attualmente colpisce la salute oculare o che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un effetto sulla salute oculare durante il corso dello studio.
- - Soggetti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.
- Soggetti con qualsiasi riscontro "Presente" durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
- Soggetti che hanno subito interventi di chirurgia corneale (ad es. chirurgia refrattiva).
- Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lente di prova
Le lenti a contatto di prova saranno indossate quotidianamente.
|
Le lenti di prova saranno indossate quotidianamente.
Le nuove lenti di studio verranno dispensate durante le visite di screening/erogazione, di follow-up a 1 mese e a 2 mesi in quantità sufficienti per mantenere una modalità di utilizzo giornaliera monouso.
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Comparatore attivo: Obiettivo SofLens
Le lenti a contatto giornaliere usa e getta Bausch + Lomb SofLens attualmente in commercio.
Indossato quotidianamente usa e getta.
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Le lenti di controllo saranno indossate su base giornaliera usa e getta.
Le nuove lenti di studio verranno dispensate durante le visite di screening/erogazione, di follow-up a 1 mese e a 2 mesi in quantità sufficienti per mantenere una modalità di utilizzo giornaliera monouso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della lampada a fessura > Grado 2
Lasso di tempo: 4 visite in 3 mesi
|
Non inferiorità statistica dei risultati della lampada a fessura > Grado 2 a qualsiasi visita tra le lenti Test e Controllo
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4 visite in 3 mesi
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Contrasto elevato, distanza logMAR Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: 4 visite in 3 mesi
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Contrasto elevato medio, distanza logMAR VA per ciascun occhio tra le lenti Test e Controllo.
Per ciascun occhio, logMAR VA sarà calcolato in media su tutte le visite di follow-up come endpoint primario
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4 visite in 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test, lente a contatto usa e getta giornaliera
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
Murdoch Childrens Research InstituteSospeso