Sikkerhed og effektivitet af en kontaktlinse til daglig engangsbrug
20. november 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny kontaktlinse til daglig engangsbrug
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny hydrogel daglig engangslinse sammenlignet med Bausch + Lomb SofLens® daglige engangs kontaktlinse, når den bæres af nuværende bløde kontaktlinsebrugere til daglig engangsbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer skal være nærsynede og kræve linsekorrektion fra -0,50 D til -6,00 D i hvert øje.
- Forsøgspersoner skal kunne korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 40 logMAR-bogstaver eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje.
- Forsøgspersoner skal være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
- Forsøgspersonerne skal være tilpassede bløde kontaktlinser og acceptere at bære deres undersøgelseslinser på daglig engangsbasis i ca. 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en systemisk sygdom, der aktuelt påvirker øjensundheden, eller som efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
- Forsøgspersoner med ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering interfererer med kontaktlinsebrug.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget en hornhindeoperation (f.eks. refraktiv kirurgi).
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for en komponent i undersøgelsesplejeprodukterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test linse
Testkontaktlinser vil blive båret til dagligt engangsbrug.
|
Testlinser vil blive båret til dagligt engangsbrug.
Nye undersøgelseslinser vil blive dispenseret ved screening/dispensering, 1-måneders og 2-måneders opfølgningsbesøg i tilstrækkelige mængder til at opretholde en daglig engangsbrugsmodalitet.
|
|
Aktiv komparator: SofLens linse
Den aktuelt markedsførte Bausch + Lomb SofLens daglige engangskontaktlinse.
Bæres til dagligt engangsbrug.
|
Kontrollinser vil blive båret til dagligt engangsbrug.
Nye undersøgelseslinser vil blive dispenseret ved screening/dispensering, 1-måneders og 2-måneders opfølgningsbesøg i tilstrækkelige mængder til at opretholde en daglig engangsbrugsmodalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltelampefund > Grade 2
Tidsramme: 4 besøg over 3 måneder
|
Statistisk non-inferioritet af spaltelampefund > Grad 2 ved ethvert besøg mellem test- og kontrollinserne
|
4 besøg over 3 måneder
|
|
Høj kontrast, afstand logMAR synsskarphed (VA)
Tidsramme: 4 besøg over 3 måneder
|
Gennemsnitlig høj kontrast, afstand logMAR VA for hvert øje mellem test- og kontrollinserne.
For hvert øje beregnes gennemsnittet af logMAR VA over alle opfølgningsbesøg som det primære endepunkt
|
4 besøg over 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2011
Først opslået (Skøn)
3. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test, daglig engangs kontaktlinse
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Coopervision, Inc.COREAfsluttetPresbyopiForenede Stater, Canada
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSlag | Demens | Cerebrale småkarsygdommeFrankrig