Säkerhet och effektivitet hos en kontaktlins för daglig engångsbruk
20 november 2013 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en ny kontaktlins för daglig engångsbruk
Denna studie är för att utvärdera säkerheten och effekten av en ny hydrogel endagslins för engångsbruk jämfört med Bausch + Lomb SofLens® endagslins för engångsbruk när den bärs av nuvarande mjuka kontaktlinsbärare på daglig engångsbasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara närsynta och kräva linskorrigering från -0,50 D till -6,00 D i varje öga.
- Försökspersonerna måste kunna korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 40 logMAR-bokstäver eller bättre (avstånd, hög kontrast) i varje öga.
- Försökspersonerna måste vara fria från störningar i främre segmentet.
- Försökspersonerna måste vara anpassade som bärare av mjuka kontaktlinser och samtycker till att använda sina studielinser på daglig engångsbasis i cirka 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon systemisk sjukdom som för närvarande påverkar ögonhälsan eller som enligt utredarens uppfattning kan ha en effekt på ögonhälsan under studiens gång.
- Försökspersoner som använder systemiska eller aktuella läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka ögonfysiologi eller linsprestanda.
- Försökspersoner med något "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsbruk.
- Försökspersoner som har genomgått någon hornhinneoperation (t.ex. refraktiv operation).
- Försökspersoner som är allergiska mot någon komponent i studievårdsprodukterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testlins
Testkontaktlinser kommer att bäras dagligen för engångsbruk.
|
Testlinser kommer att bäras dagligen för engångsbruk.
Nya studielinser kommer att delas ut vid screening/dispensering, 1-månaders och 2-månaders uppföljningsbesök i tillräckliga mängder för att upprätthålla en daglig engångsmodalitet.
|
|
Aktiv komparator: SofLens lins
Den för närvarande marknadsförda dagliga engångslinsen från Bausch + Lomb SofLens.
Används dagligen för engångsbruk.
|
Kontrolllinser kommer att användas dagligen för engångsbruk.
Nya studielinser kommer att delas ut vid screening/dispensering, 1-månaders och 2-månaders uppföljningsbesök i tillräckliga mängder för att upprätthålla en daglig engångsmodalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fynd av slitslampa > Grad 2
Tidsram: 4 besök under 3 månader
|
Statistisk non-inferiority av slitslampsfynd > Grad 2 vid alla besök mellan test- och kontrolllinserna
|
4 besök under 3 månader
|
|
Hög kontrast, distans logMAR synskärpa (VA)
Tidsram: 4 besök under 3 månader
|
Genomsnittlig hög kontrast, avstånd logMAR VA för varje öga mellan test- och kontrolllinserna.
För varje öga beräknas medelvärdet av logMAR VA över alla uppföljningsbesök som primär endpoint
|
4 besök under 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .