Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность контактных линз для ежедневного использования

20 ноября 2013 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Исследование по оценке безопасности и эффективности новых контактных линз для ежедневного использования

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности новой гидрогелевой контактной линзы ежедневной замены по сравнению с контактной линзой ежедневной замены Bausch + Lomb SofLens® при ежедневном ношении нынешними пользователями мягких контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть близорукими и нуждаться в коррекции хрусталика от -0,50 дптр до -6,00 дптр на каждом глазу.
  • Субъекты должны корректироваться посредством сфероцилиндрической рефракции до 40 букв logMAR или лучше (расстояние, высокая контрастность) для каждого глаза.
  • Субъекты не должны иметь каких-либо нарушений переднего сегмента.
  • Субъекты должны быть адаптированы к ношению мягких контактных линз и согласиться носить свои исследуемые линзы на основе ежедневного одноразового ношения в течение приблизительно 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым системным заболеванием, которое в настоящее время влияет на здоровье глаз или которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
  • Субъекты, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
  • Субъекты с любой находкой «настоящего» во время осмотра с помощью щелевой лампы, которая, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
  • Субъекты, перенесшие какие-либо операции на роговице (например, рефракционная хирургия).
  • Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемых средств по уходу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая линза
Тестовые контактные линзы будут носиться ежедневно.
Устройство: Тест, однодневные контактные линзы
Тестовые линзы будут носиться на ежедневной одноразовой основе. Новые линзы для исследования будут выдаваться при скрининге/выдаче, визитах через 1 и 2 месяца в количестве, достаточном для поддержания режима ежедневного одноразового ношения.
Активный компаратор: Объектив SofLens
Продаваемые в настоящее время однодневные контактные линзы Bausch + Lomb SofLens. Носится на основе ежедневной одноразовой одежды.
Устройство: Однодневные контактные линзы SofLens
Контрольные линзы будут носить на ежедневной одноразовой основе. Новые линзы для исследования будут выдаваться при скрининге/выдаче, визитах через 1 и 2 месяца в количестве, достаточном для поддержания режима ежедневного одноразового ношения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты исследования щелевой лампы > 2 класс
Временное ограничение: 4 визита за 3 месяца
Статистическое соответствие результатов щелевой лампы > 2 при любом посещении между тестовой и контрольной линзами
4 визита за 3 месяца
Высокая контрастность, расстояние logMAR Острота зрения (VA)
Временное ограничение: 4 визита за 3 месяца
Средняя высокая контрастность, расстояние logMAR VA для каждого глаза между тестовой и контрольной линзами. Для каждого глаза logMAR VA будет усредняться по всем последующим посещениям в качестве основной конечной точки.
4 визита за 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Beverly Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест, однодневные контактные линзы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться