医療提供者 (HCP) によって評価された ECOG パフォーマンス ステータス (PS) と全生存期間との関連性、および進行がん患者における身体活動 (PA) レベルの客観的測定」
「CYCORE: 比較効果研究のためのサイバーインフラストラクチャ - 実現可能性試験」
調査の概要
状態
条件
- 膵臓腺癌
- ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IVB 結腸直腸がん AJCC v7
- 悪性新生物
- 再発結腸直腸癌
- 膵神経内分泌がん
- 悪性頭頸部新生物
- III 期の上咽頭がん AJCC v7
- IVA 期上咽頭がん AJCC v7
- IVB 期上咽頭がん AJCC v7
- ステージ III の結腸直腸がん AJCC v7
- IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IVA 口腔がん AJCC v6 および v7
- ステージ IVB 口腔がん AJCC v6 および v7
- ステージ IVA 大唾液腺がん AJCC v7
- ステージ IVB 大唾液腺がん AJCC v7
- 子宮頸部の転移性悪性新生物
- ステージ I の結腸直腸がん AJCC v6 および v7
- ステージ II の結腸直腸がん AJCC v7
- IVA 期中咽頭がん AJCC v7
- IVB 期中咽頭がん AJCC v7
- 首の転移性悪性新生物
- ステージ I 下咽頭がん AJCC v7
- ステージ I 大唾液腺がん AJCC v7
- ステージ I 上咽頭がん AJCC v7
- ステージ I 口腔がん AJCC v6 および v7
- ステージ I 中咽頭がん AJCC v6 および v7
- ステージ II 下咽頭がん AJCC v6 および v7
- ステージ II 大唾液腺がん AJCC v7
- ステージ II 上咽頭がん AJCC v7
- ステージ II 口腔がん AJCC v6 および v7
- ステージ II 中咽頭がん AJCC v6 および v7
- ステージ IIA の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IIB の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IIC の結腸直腸がん AJCC v7
- III期の下咽頭がんAJCC v7
- ステージ III の喉頭がん AJCC v6 および v7
- ステージ III 大唾液腺がん AJCC v7
- ステージ III 口腔がん AJCC v6 および v7
- III期中咽頭がんAJCC v7
- IVA 期の下咽頭がん AJCC v7
- IVA 期の喉頭がん AJCC v7
- ステージ IVB 下咽頭がん AJCC v7
- IVB 期の喉頭がん AJCC v7
- 転移性または局所的に切除不能な固形腫瘍
詳細な説明
主な目的:
I. 比較有効性研究用サイバーインフラストラクチャー (CYCORE) と呼ばれるオープンソースのサイバーインフラストラクチャー (CI) に転送するためのデータのワイヤレス収集と送信の、がん患者のさまざまなサンプルにおける実現可能性と受容性を調査すること。
概要: 患者は 4 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I (結腸直腸がん患者) (2014 年 1 月 30 日の時点で発生は終了): 患者は、2 つの加速度計、血圧モニター、心拍数モニター、全地球測位システム (GPS) デバイス、プロンプトを表示するスマートフォンを使用します。患者は、運動や健康関連の症状や感情に関する質問に電子的に答えることができます。 デバイスは 5 日間連続して使用されます。 2 週間後、患者はさらに 5 日間デバイスの使用を再開します。
ARM II (頭頸部がん患者) (2014 年 1 月 30 日の時点で発生は終了): 患者は、2 つの加速度計、血圧モニター、体重計、および食事と食事に関する質問に患者が電子的に回答するよう促すスマートフォンを使用します。健康関連の症状。 デバイスは 5 日間連続して使用されます。 2 週間後、患者はさらに 5 日間デバイスの使用を再開します。
腕 III (頭頸部がん患者) (2014 年 1 月 30 日の時点で発生を停止): 患者はスマートフォンを使用して、食事、健康関連の症状、および嚥下運動に関する質問に電子的に回答するよう患者に促します。 患者はまた、嚥下訓練を行っている間、首のビデオ録画を行います。 デバイスは 5 日間連続して使用されます。 2 週間後、患者はさらに 5 日間デバイスの使用を再開します。
アーム IV (現在/元喫煙者であるがんサバイバー) (2014 年 1 月 30 日の時点で加算終了): 患者は、一酸化炭素 (CO) モニターとスマートフォンを使用して、患者に喫煙に関する質問に電子的に回答するよう促します。 患者はまた、CO モニターに息を吐きながら、自分自身のビデオ録画を行います。 デバイスは 5 日間連続して使用されます。 2 週間後、患者はさらに 5 日間デバイスの使用を再開します。
膵臓がん研究 (PCS): 患者は、手術後最大 7 か月間、身体活動、栄養カウンセリング、および毎日のモニタリング (身体活動、体重、および自己報告データ) からなる手術後の健康プログラムを受けます。
パフォーマンス ステータスへの技術的アプローチ (TAPS) 研究: 患者は、2 つの身体活動モニター デバイス、手首に装着するデバイス (Fitbit) を継続的に使用し、アクティグラフを覚醒時に使用します。 患者は 7 日間連続してデバイスを使用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susan Peterson
- 電話番号:713-792-8267
- メール:speterso@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Susan K. Peterson
- 電話番号:713-792-8267
-
主任研究者:
- Susan K. Peterson
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ステージI〜IVの結腸直腸癌または再発性結腸直腸癌の診断(Arm 1)
- 英語で話す、読む、書くことができる (パイロット前段階、Arms 1-4)
- -インフォームドコンセントを提供できる(プレパイロットフェーズ、Arm 1-4、PCSスタディ)
- ヒューストン地域 (ハリス郡または隣接する郡) に住んでいる (パイロット前段階)
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のステータスが 0 - 2、または自己報告が起きており、起きている時間の約 50% 以上であり、セルフケアを提供できる (Arm 1)
- 次の癌のいずれかの診断: ステージ 1-4b 中咽頭、下咽頭、鼻咽頭、唾液腺または口腔;ステージ 3-4b 喉頭;両側性頸部および粘膜への治療で対処される、頸部転移を伴う未知の原発性頭頸部がん;または、放射線腫瘍学の協力医師(MD)のいずれかによって医学的に承認された他の頭頸部がん(アーム2および3)
- -非黒色腫皮膚がん(アーム4)以外のがんの病歴
- -MDアンダーソンがんセンター(MDACC)への入院時に現在の喫煙者または最近の禁煙者であることを認めた(アーム4)
- 有効な自宅住所と有効な自宅電話番号を持っている (Arm 4)
- -ヒューストンまたはその周辺地域に住んでいる、またはこの研究と一致する期間中にこの同じ地域に住んでいる(腕1-4)
- 膵臓腺癌、膵神経内分泌腫瘍、または膵嚢胞(悪性または良性)のために根治的膵切除を受ける予定の患者(PCS試験)
- 英語が堪能(PCS勉強)
- 電話にアクセスできる必要があり、電話を使用して研究担当者とやり取りすることに同意する必要があります (PCS 研究)
- 転移性または局所切除不能な固形腫瘍の診断(TAPS研究)
- 英語に堪能(TAPSスタディ)
- 18歳以上(TAPS調査)
- 0-3 の ECOG パフォーマンス ステータス スコア (TAPS 研究)
除外基準:
- 過去 8 週間以内の大手術 (アーム 1 および 4)
- 医師によって監視されておらず、投薬、観察、またはライフスタイルの変更のいずれによっても管理されていない高血圧を自己報告する (パイロット前段階、アーム 1-3)
- 時間、人、または場所を明確に認識していないことによって示される明らかな認知障害 (アーム 1-4)
- -体重計の上に立つという機能的タスクを妨げる整形外科的、神経学的、または筋骨格障害(プレパイロットフェーズ、アーム2)
- -現在、アーム固有の選択基準に記載されているがんの放射線治療を受けていない(アーム2および3)
- Zubrod のパフォーマンス ステータスが 2 を超える、または起きていないことを自己報告し、起きている時間の約 50% 以上を占めるか、セルフケアを提供できない (アーム 2 および 3)
- -現在、アーム固有の選択基準にリストされているもの以外のがんの治療を受けている(例外:研究は非黒色腫皮膚がんの治療を受けている人を除外しません)(アーム2および3)
- -がんの診断とは関係のない現在の中咽頭嚥下障害の病歴(例: 神経原性疾患による嚥下障害)(Arm 3のみ)
- 活性物質使用障害(診断済みまたは強く疑われる)(Arm 4)
- 現在、プロトコル 2014-0712 (PCS 試験) に登録中
- 自宅でインターネットにアクセスできない (PCS 調査)
- 自宅の WiFi 接続なし (PCS 調査)
- 臨床医による手術前の評価中に、がん診断に関連する非治療的切除のリスクが高い (PCS 研究)
- 根底にある不安定な心疾患または肺疾患または症候性心疾患 (ニューヨーク心臓協会機能クラス III または IV) (PCS 研究)
- -最近の骨折または急性の筋骨格損傷で、運動介入に参加するために4本の手足すべてに完全に体重をかける能力が妨げられている(PCS研究)
- -登録時の自己報告による痛みのスコアが7/10である制御不良の痛み(PCS研究)
- 身体機能に影響を与えるミオパチーまたはリウマチ性疾患 (PCS研究)
- ペースメーカーまたはその他の体内医療機器を使用している、または妊娠していると報告している (PCS 研究)
- 現在、プロトコル 2017-0198 (PCS 試験) に登録中
- 時間、人、または場所を明確に認識していないことによって示される明らかな認知困難の症状 (TAPS 研究)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アーム I (結腸直腸がん患者)
(2014 年 1 月 30 日をもって計上は終了しました) 患者は 2 つの加速度計、血圧モニター、心拍数モニター、GPS デバイス、および運動や健康関連の症状に関する質問に電子的に回答するよう促すスマートフォンを使用します。感情。
デバイスは連続 5 日間使用されます。
2 週間の期間後、患者はさらに 5 日間デバイスの使用を再開します。
|
補助研究
加速度計、血圧計、心拍計、GPS デバイス、スマートフォンの使用
加速度計、血圧計、体重計、スマートフォンを使用する
スマートフォンを使用する
COモニターとスマートフォンを使う
自己申告データには、Fitbit、体重計、iPhone または Web ベースのアプリを使用します
Fitbit と Actigraph を使用する
|
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実験的:アーム II (頭頸部がん患者)
(2014 年 1 月 30 日時点で計上は終了しました) 患者は 2 つの加速度計、血圧モニター、体重計、および食事や健康関連の症状に関する質問に電子的に回答するよう促すスマートフォンを使用します。
デバイスは連続 5 日間使用されます。
2 週間の期間後、患者はさらに 5 日間デバイスの使用を再開します。
|
補助研究
加速度計、血圧計、心拍計、GPS デバイス、スマートフォンの使用
加速度計、血圧計、体重計、スマートフォンを使用する
スマートフォンを使用する
COモニターとスマートフォンを使う
自己申告データには、Fitbit、体重計、iPhone または Web ベースのアプリを使用します
Fitbit と Actigraph を使用する
|
|
実験的:アーム III (頭頸部がん患者)
(2014 年 1 月 30 日時点で計上は終了しました) 患者はスマートフォンを使用して、食事、健康関連の症状、および嚥下訓練に関する質問に電子的に回答するよう促します。
患者はまた、嚥下訓練中に首のビデオ録画を撮ります。
デバイスは連続 5 日間使用されます。
2 週間の期間後、患者はさらに 5 日間デバイスの使用を再開します。
|
補助研究
加速度計、血圧計、心拍計、GPS デバイス、スマートフォンの使用
加速度計、血圧計、体重計、スマートフォンを使用する
スマートフォンを使用する
COモニターとスマートフォンを使う
自己申告データには、Fitbit、体重計、iPhone または Web ベースのアプリを使用します
Fitbit と Actigraph を使用する
|
|
実験的:Arm IV (現在/元喫煙者であるがん生存者)
(2014 年 1 月 30 日時点で計上は終了しました) 患者は CO モニターとスマートフォンを使用して、喫煙に関する質問に電子的に回答するように促します。
患者はまた、CO モニターに息を吐きながら自分自身のビデオ録画を撮ります。
デバイスは連続 5 日間使用されます。
2 週間の期間後、患者はさらに 5 日間デバイスの使用を再開します。
|
補助研究
加速度計、血圧計、心拍計、GPS デバイス、スマートフォンの使用
加速度計、血圧計、体重計、スマートフォンを使用する
スマートフォンを使用する
COモニターとスマートフォンを使う
自己申告データには、Fitbit、体重計、iPhone または Web ベースのアプリを使用します
Fitbit と Actigraph を使用する
|
|
実験的:PCS(膵臓手術患者)
患者は、術後最長 7 か月間、身体活動、栄養カウンセリング、毎日のモニタリング (身体活動、体重、自己申告データ) からなる術後健康プログラムを受けます。
|
補助研究
他の名前:
補助研究
加速度計、血圧計、心拍計、GPS デバイス、スマートフォンの使用
加速度計、血圧計、体重計、スマートフォンを使用する
スマートフォンを使用する
COモニターとスマートフォンを使う
自己申告データには、Fitbit、体重計、iPhone または Web ベースのアプリを使用します
Fitbit と Actigraph を使用する
ウォーキングおよび/または強化プログラムに参加する
|
|
実験的:TAPS (パフォーマンスステータスへの技術的アプローチ)
患者は、手首に装着するデバイス (Fitbit) と起床時間中の Actigraph という 2 つの身体活動モニター デバイスを継続的に使用します。
患者はデバイスを連続 7 日間使用します。
|
加速度計、血圧計、心拍計、GPS デバイス、スマートフォンの使用
加速度計、血圧計、体重計、スマートフォンを使用する
スマートフォンを使用する
COモニターとスマートフォンを使う
自己申告データには、Fitbit、体重計、iPhone または Web ベースのアプリを使用します
Fitbit と Actigraph を使用する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の完了(最終評価の完了と定義)
時間枠:ベースライン後最大 7 か月
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ベースライン後最大 7 か月
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身体活動 (PA) 評価
時間枠:7日まで
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PA は、(1) 継続的な PA データを収集する消費者向けの手首装着デバイス (Fitbit)、および (2) 研究グレードの腰装着型加速度計 (Actigraph) の 2 つの異なるデバイスによって測定されます。
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7日まで
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ECOGパフォーマンスステータス
時間枠:最長2週間
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東部協力腫瘍学グループ (ECOG) は、PA を主要な指標としてパフォーマンスを評価するために使用される 6 段階のパフォーマンス ステータス スケールです (例: 0 = 完全にアクティブ、2 = アップで歩行時間の約 50% 以上、5 = 死んでいる)。パフォーマンスステータスは、通常の臨床診療ごとに評価され、医療記録に記録されます。
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Actigraph と Fitbit の PA データの相関
時間枠:7日まで
|
Fitbit を使用して測定された PA と Actigraph を使用して測定された PA との関連
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7日まで
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患者の ECOG パフォーマンス ステータス スコアと PA データの相関
時間枠:7日まで
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患者の腫瘍内科医によるパフォーマンスステータス (PS) 評価と PA データとの関連性
|
7日まで
|
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PA データと全生存者 (OS) の相関
時間枠:7日まで
|
身体活動 (PA) データと全生存者 (OS) 率の関連性
|
7日まで
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|
がん患者の多様なサンプルの増加
時間枠:最長2週間
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最長2週間
|
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参加者間での家庭用ヘルス モニター デバイス (Fitbit、Actigraph、CO モニター、体重計など) の使用の維持。
時間枠:最長2週間
|
最長2週間
|
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参加者が家庭用ヘルス モニター デバイス (Fitbit、Actigraph、CO モニター、体重計など) を使用することの受容性。
時間枠:最長2週間
|
最長2週間
|
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参加者は、家庭用ヘルス モニター デバイス (Fitbit、Actigraph、CO モニター、体重計など) をアクティブ化、セットアップ、および使用することができます。
時間枠:最長2週間
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最長2週間
|
|
|
家庭用ヘルス モニター デバイスのアクティブ化 (Fitbit、Actigraph、CO モニター、体重計など)、自己モニタリング (PA、体重など)、およびデバイスによる自己報告データの取得の手順の順守。
時間枠:最長2週間
|
最長2週間
|
|
|
将来の分析のために、家庭用ヘルス モニター デバイスから Cyberinfrastructure for Comparison Effectiveness Research (CYCORE) へのデータのアップロードに成功しました。
時間枠:最長2週間
|
最長2週間
|
|
|
臨床医や研究者が CYCORE データを利用できるため、家庭用ヘルス モニター デバイス (Fitbit、Actigraph、CO モニター、体重計など) を使用して患者を毎日監視できます。
時間枠:最長2週間
|
最長2週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susan K Peterson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- 喉頭腫瘍
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- 下咽頭腫瘍
- ソマトスタチノーマ
その他の研究ID番号
- 2010-0955 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02468 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA243554 (米国 NIH グラント/契約)
- RC2CA148263 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA177996 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。