Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forening mellom helsepersonell (HCP)-vurdert ECOG-ytelsesstatus (PS) og total overlevelse, og objektiv måling av fysisk aktivitetsnivå (PA) hos pasienter med kreft på forhånd"

6. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

"CYCORE: Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research - Feasibility Trial"

Hovedmålet med denne fasen av studien er å fastslå om objektivt vurderte fysiske aktivitetsnivåer (PA) hos avanserte kreftpasienter er assosiert med helsepersonell (HCP)-vurdert ECOG-ytelsesstatus og total overlevelse. Formålet er å fremme evidensgrunnlaget for å inkludere objektiv vurdering av fysisk aktivitet (PA) i sammenheng med vurdering av prestasjonsstatus hos avanserte kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten i ulike prøver av kreftpasienter av trådløs innsamling og overføring av data for overføring til åpen kildekode-cyberinfrastruktur (CI) kalt Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE).

OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 4 armer.

ARM I (COLORECTAL CANCER PASIENTER) (LUKKET FOR Å OPPLÆRE FRA 30.01.14): Pasienter bruker to akselerometre, en blodtrykksmåler, en pulsmåler, en enhet for globalt posisjoneringssystem (GPS) og en smarttelefon som ber pasienter til elektronisk å svare på spørsmål om trening og helserelaterte symptomer og følelser. Enhetene brukes i 5 dager på rad. Etter en 2 ukers periode gjenopptar pasienter bruken av enhetene i ytterligere 5 dager.

ARM II (KREFTPASIENTER HOVED- OG NAKKE) (LUKKET FOR OPPDATERING PR. 30.01.14): Pasienter bruker to akselerometre, en blodtrykksmåler, en vekt og en smarttelefon som ber pasienter om å svare elektronisk på spørsmål om kosthold og helserelaterte symptomer. Enhetene brukes i 5 dager på rad. Etter en 2 ukers periode gjenopptar pasienter bruken av enhetene i ytterligere 5 dager.

ARM III (KREFTPASIENTER HOVED- OG NAKKE) (LUKKET FOR Å OPPLÆRE FRA 30.01.14): Pasienter bruker en smarttelefon som ber pasienter om elektronisk å svare på spørsmål om kosthold, helserelaterte symptomer og svelgeøvelser. Pasienter tar også videoopptak av nakken mens de utfører svelgeøvelser. Enheten brukes i 5 dager på rad. Etter en 2 ukers periode gjenopptar pasienter bruken av enheten i ytterligere 5 dager.

ARM IV (KREFTOVERLEVERDE SOM ER NÅVÆRENDE/TIDLIGERE RØYKERE) (STENGT FOR OPPDATERING PR. 30.01.14): Pasienter bruker en karbonmonoksidmonitor (CO) og en smarttelefon som ber pasienter om å svare elektronisk på spørsmål om røyking. Pasienter tar også videoopptak av seg selv mens de puster ut i CO-monitoren. Enhetene brukes i 5 dager på rad. Etter en 2 ukers periode gjenopptar pasienter bruken av enhetene i ytterligere 5 dager.

KREFTSTUDIE (PCS): Pasienter får postkirurgisk velværeprogram bestående av fysisk aktivitet, ernæringsrådgivning og daglig overvåking (fysisk aktivitet, vekt og selvrapporterte data) i opptil 7 måneder etter operasjon.

Teknologisk tilnærming til ytelsesstatus (TAPS)-studie: Pasienter bruker to enheter for fysisk aktivitetsmonitor, den håndleddsbårne enheten (Fitbit) kontinuerlig og Actigraph i våkne timer. Pasienter bruker enhetene i 7 dager på rad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

590

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Susan K. Peterson
          • Telefonnummer: 713-792-8267
        • Hovedetterforsker:
          • Susan K. Peterson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av enhver stadium I - IV kolorektal kreft eller tilbakevendende kolorektal kreft (arm 1)
  • Kunne snakke, lese og skrive på engelsk (Pre-pilot fase, Arms 1-4)
  • Kunne gi informert samtykke (førpilotfase, arm 1-4, PCS-studie)
  • Bor i Houston-området (Harris county eller et sammenhengende county) (Pre-pilot fase)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 - 2, eller egenrapporter som er oppe og rundt mer enn 50 % av våkne timer og i stand til å gi egenomsorg (arm 1)
  • Diagnose av noen av følgende kreftformer: stadium 1-4b orofaryngeal, hypopharyngeal, nasofaryngeal, spyttkjertel eller munnhule; stadium 3-4b larynx; enhver ukjent primær hode- og halskreft med cervical metastaser som vil bli adressert med behandling av bilaterale nakker og slimhinner; eller andre hode- og nakkekreftformer som er medisinsk godkjent av en av våre leger som samarbeider med stråleonkologi (MD) (arm 2 og 3)
  • Historie med kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft (arm 4)
  • Innrømmet å være en nåværende røyker eller nylig sluttet ved innleggelse til MD Anderson Cancer Center (MDACC) (arm 4)
  • Har gyldig hjemmeadresse og fungerende hjemmetelefonnummer (arm 4)
  • Bor i Houston eller området rundt, eller bor i det samme området i løpet av tidsperioden som faller sammen med denne studien (Arm 1-4)
  • Pasienter som skal gjennomgå kurativ pankreatektomi for bukspyttkjerteladenokarsinom, nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen eller bukspyttkjertelcyster (maligne eller godartede) (PCS-studie)
  • Flytende i engelsk (PCS-studie)
  • Må ha telefontilgang og godta å engasjere seg med forskningspersonell som bruker telefon (PCS-studie)
  • Diagnose av en metastatisk eller lokalt uoperabel solid svulst (TAPS-studie)
  • Flytende i engelsk (TAPS-studie)
  • Alder 18 år eller eldre (TAPS-studie)
  • ECOG ytelsesstatusscore mellom 0-3 (TAPS-studie)

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon de siste 8 ukene (arm 1 og 4)
  • Selvrapporterer hypertensjon som ikke overvåkes av en lege og som ikke behandles med verken medisinering, observasjon eller livsstilsendring (Førpilotfase, arm 1-3)
  • Åpen kognitiv vansker demonstrert ved å ikke være tydelig orientert mot tid eller person eller sted (arm 1-4)
  • Ortopedisk, nevrologisk eller muskuloskeletal funksjonshemming som vil forstyrre den funksjonelle oppgaven med å stå på en vekt (Pre-pilot fase, arm 2)
  • Mottar ikke strålebehandling for en kreft som er oppført i de armspesifikke inklusjonskriteriene (arm 2 og 3)
  • Zubrod ytelsesstatus > 2, eller selvrapporter enten ikke være oppe og omtrent mer enn 50 % av våkne timer eller ikke i stand til å gi egenomsorg (arm 2 og 3)
  • Mottar for tiden behandling for annen kreft enn de som er oppført i de armspesifikke inklusjonskriteriene (unntak: studien utelukker ikke de som mottar behandling for ikke-melanom hudkreft) (arm 2 og 3)
  • Anamnese med nåværende orofaryngeal dysfagi som ikke er relatert til kreftdiagnose (f. dysfagi på grunn av underliggende nevrogen lidelse) (kun arm 3)
  • Bruksforstyrrelse av aktive stoffer (diagnostisert eller sterkt mistenkt) (arm 4)
  • For tiden registrert i protokoll 2014-0712 (PCS-studie)
  • Ingen hjemmetilgang til internett (PCS-studie)
  • Ingen WiFi-tilkobling hjemme (PCS-studie)
  • Under klinikerens pre-kirurgiske evaluering, presenteres med høy risiko for ikke-terapeutisk reseksjon relatert til kreftdiagnose (PCS-studie)
  • Underliggende ustabil hjerte- eller lungesykdom eller symptomatisk hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV) (PCS-studie)
  • Nylig brudd eller akutt muskel- og skjelettskade som utelukker evnen til å bære vekt fullt ut på alle 4 lemmer for å delta i en treningsintervensjon (PCS-studie)
  • Dårlig kontrollert smerte med en selvrapportert smertescore på 7/10 ved registreringstidspunktet (PCS-studie)
  • Myopatisk eller revmatologisk sykdom som påvirker fysisk funksjon (PCS-studie)
  • Har en pacemaker eller annet internt medisinsk utstyr, eller rapporterer å være gravid (PCS-studie)
  • For tiden registrert i protokoll 2017-0198 (PCS-studie)
  • Demonstrasjon av åpenlyse kognitive vansker som demonstrert ved ikke å være tydelig orientert mot tid eller person eller sted (TAPS-studie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (kolorektal kreftpasienter)
(STENGT FOR PERSONLIG FRA 30.01.14) Pasienter bruker to akselerometre, en blodtrykksmåler, en pulsmåler, en GPS-enhet og en smarttelefon som ber pasienter om elektronisk å svare på spørsmål om trening og helserelaterte symptomer og følelser. Enhetene brukes i 5 dager på rad. Etter en 2 ukers periode gjenopptar pasienter bruken av enhetene i ytterligere 5 dager.
Hjelpestudier
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, pulsmåler, GPS-enhet og smarttelefon
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, vekt og smarttelefon
Bruk smarttelefon
Bruk CO-monitor og smarttelefon
Bruk Fitbit, vekt og iPhone- eller nettbasert app for selvrapporterte data
Bruk Fitbit og Actigraph
Eksperimentell: Arm II (hode- og nakkekreftpasienter)
(STENGT FOR OPPDATERING PR. 30.01.14) Pasienter bruker to akselerometre, en blodtrykksmåler, en vekt og en smarttelefon som ber pasienter om elektronisk å svare på spørsmål om kosthold og helserelaterte symptomer. Enhetene brukes i 5 dager på rad. Etter en 2 ukers periode gjenopptar pasienter bruken av enhetene i ytterligere 5 dager.
Hjelpestudier
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, pulsmåler, GPS-enhet og smarttelefon
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, vekt og smarttelefon
Bruk smarttelefon
Bruk CO-monitor og smarttelefon
Bruk Fitbit, vekt og iPhone- eller nettbasert app for selvrapporterte data
Bruk Fitbit og Actigraph
Eksperimentell: Arm III (hode- og nakkekreftpasienter)
(STENGT FOR OPPDATERING PR. 30.01.14) Pasienter bruker en smarttelefon som ber pasienter om elektronisk å svare på spørsmål om kosthold, helserelaterte symptomer og svelgeøvelser. Pasienter tar også videoopptak av nakken mens de utfører svelgeøvelser. Enheten brukes i 5 dager på rad. Etter en 2 ukers periode gjenopptar pasienter bruken av enheten i ytterligere 5 dager.
Hjelpestudier
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, pulsmåler, GPS-enhet og smarttelefon
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, vekt og smarttelefon
Bruk smarttelefon
Bruk CO-monitor og smarttelefon
Bruk Fitbit, vekt og iPhone- eller nettbasert app for selvrapporterte data
Bruk Fitbit og Actigraph
Eksperimentell: Arm IV (kreftoverlevende som er nåværende/tidligere røykere)
(STENGT FOR Å OPPLÆRE FRA 30.01.14) Pasienter bruker en CO-monitor og en smarttelefon som ber pasienter om å svare elektronisk på spørsmål om røyking. Pasienter tar også videoopptak av seg selv mens de puster ut i CO-monitoren. Enhetene brukes i 5 dager på rad. Etter en 2 ukers periode gjenopptar pasienter bruken av enhetene i ytterligere 5 dager.
Hjelpestudier
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, pulsmåler, GPS-enhet og smarttelefon
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, vekt og smarttelefon
Bruk smarttelefon
Bruk CO-monitor og smarttelefon
Bruk Fitbit, vekt og iPhone- eller nettbasert app for selvrapporterte data
Bruk Fitbit og Actigraph
Eksperimentell: PCS (pasienter med bukspyttkjertelkirurgi)
Pasienter mottar et velværeprogram etter kirurgi som består av fysisk aktivitet, ernæringsrådgivning og daglig overvåking (fysisk aktivitet, vekt og selvrapporterte data) i opptil 7 måneder etter operasjon.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, pulsmåler, GPS-enhet og smarttelefon
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, vekt og smarttelefon
Bruk smarttelefon
Bruk CO-monitor og smarttelefon
Bruk Fitbit, vekt og iPhone- eller nettbasert app for selvrapporterte data
Bruk Fitbit og Actigraph
Delta i gå- og/eller styrkeprogram
Eksperimentell: TAPS (teknologisk tilnærming til ytelsesstatus)
Pasienter bruker to enheter for fysisk aktivitetsmonitor, enheten som bæres på håndleddet (Fitbit) kontinuerlig og Actigraph i våkne timer. Pasienter bruker enhetene i 7 dager på rad.
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, pulsmåler, GPS-enhet og smarttelefon
Bruk akselerometre, blodtrykksmåler, vekt og smarttelefon
Bruk smarttelefon
Bruk CO-monitor og smarttelefon
Bruk Fitbit, vekt og iPhone- eller nettbasert app for selvrapporterte data
Bruk Fitbit og Actigraph

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiefullføring (definert som å fullføre sluttvurdering)
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter baseline
Inntil 7 måneder etter baseline
Fysisk aktivitet (PA) vurdering
Tidsramme: Opptil 7 dager
PA vil bli målt av to forskjellige enheter, (1) en håndleddsbåret enhet av forbrukerkvalitet som samler kontinuerlig PA-data (Fitbit), og (2) et hoftebåret akselerometer (Actigraph) av forskningsgrad.
Opptil 7 dager
ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: Inntil 2 uker
Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) er en 6-punkts ytelsesstatusskala som brukes til å vurdere ytelse ved å bruke PA som en nøkkelindikator (f.eks. 0 = fullt aktiv, 2 = opp og ca. mer enn 50 % av gangtimer, 5 = døde) Ytelsesstatus vil bli vurdert i henhold til vanlig klinisk praksis og vil bli registrert i journalen.
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom PA-data fra Actigraph og Fitbit
Tidsramme: Opptil 7 dager
Assosiasjon mellom PA målt med en Fitbit og PA målt med Actigraph
Opptil 7 dager
Korrelasjon mellom pasientenes ECOG-ytelsesstatusscore og PA-data
Tidsramme: Opptil 7 dager
Sammenheng mellom ytelsesstatus (PS) vurderes av pasientens medisinske onkolog, og PA-data
Opptil 7 dager
Korrelasjon mellom PA-data og Overall Survivor (OS)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Sammenheng mellom fysisk aktivitet (PA) data og den totale overlevende (OS) rate
Opptil 7 dager
Opphopning av ulike utvalg av kreftpasienter
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
Bevaring av bruk av hjemmebaserte helsemonitorenheter (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vekter) blant deltakerne.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
Akseptabilitet av bruk av hjemmebaserte helsemonitorenheter (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vekter) blant deltakerne.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
Deltakernes evne til å aktivere, sette opp og bruke hjemmebaserte helsemonitorenheter (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vekter).
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
Overholdelse av prosedyrer for aktivering av hjemmebaserte helsemonitorenheter (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vekter), selvovervåking (f.eks. PA, vekt) og selvrapportert datafangst av enhetene.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
Vellykket opplasting av data fra hjemmebaserte helsemonitorenheter til Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE) for fremtidig analyse.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
CYCORE Datatilgjengelighet for klinikere og forskere for å kunne overvåke pasienter daglig ved bruk av hjemmebaserte helsemonitorenheter (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vekter).
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2011

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere