Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem sundhedsudbyder (HCP)-vurderet ECOG-præstationsstatus (PS) og samlet overlevelse, og objektiv måling af fysisk aktivitetsniveauer (PA) hos tidligere kræftpatienter"

14. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

"CYCORE: Cyberinfrastruktur for sammenlignende effektivitetsforskning - Feasibility Trial"

Hovedmålet med denne fase af undersøgelsen er at bestemme, om objektivt vurderede fysiske aktivitetsniveauer (PA) hos avancerede kræftpatienter er forbundet med sundhedsplejerske (HCP)-vurderet ECOG-præstationsstatus og overordnet overlevelse. Formålet er at fremme evidensgrundlaget for at inkorporere objektiv vurdering af fysisk aktivitet (PA) i forbindelse med præstationsstatusvurdering hos fremskredne cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udforske gennemførligheden og acceptabiliteten i forskellige prøver af cancerpatienter af trådløs indsamling og transmission af data til overførsel til open source cyberinfrastrukturen (CI) kaldet Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE).

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 4 arme.

ARM I (COLORECTAL CANCER PATIENTER) (LUKKET FOR OPDATERING PR. 30/01/14): Patienter bruger to accelerometre, en blodtryksmåler, en pulsmåler, en enhed til globalt positioneringssystem (GPS) og en smartphone, der spørger patienter til elektronisk at besvare spørgsmål om træning og helbredsrelaterede symptomer og følelser. Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af ​​udstyret i yderligere 5 dage.

ARM II (HOVED- OG NAKKECANCERPATIENTER) (LUKKET FOR OPDATERING PR. 30/01/14): Patienter bruger to accelerometre, en blodtryksmåler, en vægt og en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om kost og helbredsrelaterede symptomer. Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af ​​udstyret i yderligere 5 dage.

ARM III (HOVED- OG NAKKECANCERPATIENTER) (LUKKET FOR OPDATERING PR. 30.01.14): Patienter bruger en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om kost, helbredsrelaterede symptomer og synkeøvelser. Patienter tager også videooptagelser af deres hals, mens de udfører synkeøvelser. Enheden bruges i 5 på hinanden følgende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af ​​enheden i yderligere 5 dage.

ARM IV (CANCER-OVERLEVENDE, DER ER NUVÆRENDE/TIDLIGERE RYGERE) (LUKKET FOR PERSONLIG PR. 01/30/14): Patienter bruger en kuliltemonitor (CO) og en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om rygning. Patienterne tager også videooptagelser af sig selv, mens de udånder ind i CO-monitoren. Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af ​​udstyret i yderligere 5 dage.

BUKSKREATECANCER STUDY (PCS): Patienter modtager et post-kirurgisk wellness-program bestående af fysisk aktivitet, ernæringsrådgivning og daglig overvågning (fysisk aktivitet, vægt og selvrapporterede data) i op til 7 måneder efter operationen.

Undersøgelse af teknologisk tilgang til præstationsstatus (TAPS): Patienter bruger to enheder til overvågning af fysisk aktivitet, den håndledsbårne enhed (Fitbit) kontinuerligt og Actigraph i de vågne timer. Patienterne bruger apparaterne i 7 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Susan K. Peterson
          • Telefonnummer: 713-792-8267
        • Ledende efterforsker:
          • Susan K. Peterson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver stadium I - IV kolorektal cancer eller tilbagevendende kolorektal cancer (arm 1)
  • Kunne tale, læse og skrive på engelsk (Pre-pilot fase, Arms 1-4)
  • I stand til at give informeret samtykke (førpilotfase, arme 1-4, PCS-undersøgelse)
  • Bor i Houston-området (Harris county eller et sammenhængende county) (Pre-pilot fase)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 - 2, eller selvrapportering er oppe og omkring mere end 50 % af de vågne timer og i stand til at yde egenomsorg (arm 1)
  • Diagnose af enhver af følgende kræftformer: stadium 1-4b oropharyngeal, hypopharyngeal, nasopharyngeal, spytkirtel eller mundhule; stadium 3-4b larynx; enhver ukendt primær hoved- og halscancer med cervikal metastaser, som vil blive behandlet med behandling af bilaterale halse og slimhinder; eller andre hoved- og nakkekræftformer, der er medicinsk godkendt af en af ​​vores læger, der samarbejder med stråleonkologi (MD'er) (arm 2 og 3)
  • Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft (arm 4)
  • Indrømmet at være aktuel ryger eller nyligt holdt op efter indlæggelse på MD Anderson Cancer Center (MDACC) (arm 4)
  • Har en gyldig hjemmeadresse og fungerende hjemmetelefonnummer (arm 4)
  • Bor i Houston eller det omkringliggende område, eller bor i samme område i det tidsrum, der falder sammen med denne undersøgelse (Arm 1-4)
  • Patienter, der skal gennemgå kurativ pancreatektomi for pancreas adenocarcinom, pancreas neuroendokrine tumorer eller bugspytkirtelcyster (maligne eller benigne) (PCS undersøgelse)
  • Flydende engelsk (PCS-studie)
  • Skal have telefonadgang og acceptere at engagere sig med forskningspersonale ved hjælp af telefon (PCS-undersøgelse)
  • Diagnose af en metastatisk eller lokalt uoperabel solid tumor (TAPS-undersøgelse)
  • Flydende engelsk (TAPS-studie)
  • Alder 18 år eller ældre (TAPS-undersøgelse)
  • ECOG præstationsstatusscore mellem 0-3 (TAPS-undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for de seneste 8 uger (arm 1 og 4)
  • Selvrapporterer hypertension, der ikke overvåges af en læge og ikke behandles med hverken medicin, observation eller livsstilsændring (Førpilotfase, arm 1-3)
  • Åbent kognitiv vanskelighed demonstreret ved ikke at være klart orienteret til tid eller person eller sted (arm 1-4)
  • Ortopædisk, neurologisk eller muskuloskeletalt handicap, der ville forstyrre den funktionelle opgave med at stå på en vægt (Pre-pilot fase, arm 2)
  • Modtager ikke i øjeblikket strålebehandling for en kræftsygdom, der er opført i de armspecifikke inklusionskriterier (arm 2 og 3)
  • Zubrod præstationsstatus > 2, eller selvrapporter enten ikke at være oppe og omkring mere end 50 % af de vågne timer eller ude af stand til at yde egenomsorg (arm 2 og 3)
  • Modtager i øjeblikket behandling for en anden cancer end dem, der er anført i de armspecifikke inklusionskriterier (undtagelse: undersøgelsen udelukker ikke dem, der modtager behandling for ikke-melanom hudkræft) (arm 2 og 3)
  • Anamnese med nuværende orofaryngeal dysfagi, der ikke er relateret til kræftdiagnose (f. dysfagi på grund af underliggende neurogen lidelse) (kun arm 3)
  • Brug af aktive stoffer (diagnosticeret eller stærkt mistænkt) (arm 4)
  • I øjeblikket tilmeldt protokol 2014-0712 (PCS-undersøgelse)
  • Ingen hjemmeadgang til internet (PCS-undersøgelse)
  • Ingen WiFi-forbindelse til hjemmet (PCS-undersøgelse)
  • Under klinikerens præ-kirurgiske evaluering præsenteres med høj risiko for ikke-terapeutisk resektion relateret til cancerdiagnose (PCS-undersøgelse)
  • Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom (New York Heart Association funktionel klasse III eller IV) (PCS-undersøgelse)
  • Nylig fraktur eller akut muskuloskeletal skade, der udelukker evnen til fuldt ud at bære vægt på alle 4 lemmer for at deltage i en træningsintervention (PCS-undersøgelse)
  • Dårligt kontrolleret smerte med en selvrapporteret smertescore på 7/10 på tidspunktet for tilmelding (PCS-undersøgelse)
  • Myopatisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker fysisk funktion (PCS-undersøgelse)
  • Har en pacemaker eller andet internt medicinsk udstyr eller rapporterer at være gravid (PCS-undersøgelse)
  • I øjeblikket tilmeldt protokol 2017-0198 (PCS-undersøgelse)
  • Demonstration af åbenlyse kognitive vanskeligheder som demonstreret ved ikke at være klart orienteret til tid eller person eller sted (TAPS-undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (kolorektal cancerpatienter)
(LUKKET FOR OPDATERING PR. 01/30/14) Patienter bruger to accelerometre, en blodtryksmåler, en pulsmåler, en GPS-enhed og en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om træning og helbredsrelaterede symptomer og følelser. Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af ​​udstyret i yderligere 5 dage.
Hjælpestudier
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
Eksperimentel: Arm II (hoved-halskræftpatienter)
(LUKKET FOR OPDATERING PR. 01/30/14) Patienter bruger to accelerometre, en blodtryksmåler, en vægt og en smartphone, der får patienterne til elektronisk at besvare spørgsmål om kost og helbredsrelaterede symptomer. Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af ​​udstyret i yderligere 5 dage.
Hjælpestudier
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
Eksperimentel: Arm III (hoved-halskræftpatienter)
(LUKKET FOR OPDATERING PR. 01/30/14) Patienter bruger en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om kost, helbredsrelaterede symptomer og synkeøvelser. Patienter tager også videooptagelser af deres hals, mens de udfører synkeøvelser. Enheden bruges i 5 på hinanden følgende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af ​​enheden i yderligere 5 dage.
Hjælpestudier
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
Eksperimentel: Arm IV (kræftoverlevere, der er nuværende/tidligere rygere)
(LUKKET FOR OPDATERING PR. 01/30/14) Patienter bruger en CO-monitor og en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om rygning. Patienterne tager også videooptagelser af sig selv, mens de udånder ind i CO-monitoren. Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af ​​udstyret i yderligere 5 dage.
Hjælpestudier
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
Eksperimentel: PCS (pancreas kirurgi patienter)
Patienter modtager et post-kirurgisk wellness-program bestående af fysisk aktivitet, ernæringsrådgivning og daglig overvågning (fysisk aktivitet, vægt og selvrapporterede data) i op til 7 måneder efter operationen.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
Deltag i gå- og/eller styrkeprogram
Eksperimentel: TAPS (teknologisk tilgang til præstationsstatus)
Patienter bruger to enheder til overvågning af fysisk aktivitet, den håndledsbårne enhed (Fitbit) kontinuerligt og Actigraph i de vågne timer. Patienterne bruger apparaterne i 7 på hinanden følgende dage.
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieafslutning (defineret som færdiggørelse af den endelige vurdering)
Tidsramme: Op til 7 måneder efter baseline
Op til 7 måneder efter baseline
Fysisk aktivitet (PA) vurdering
Tidsramme: Op til 7 dage
PA vil blive målt af to forskellige enheder, (1) en håndledsbåret enhed i forbrugerkvalitet, der indsamler kontinuerlige PA-data (Fitbit), og (2) et hoftebåret accelerometer i forskningsklasse (Actigraph)
Op til 7 dage
ECOG Performance Status
Tidsramme: Op til 2 uger
Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) er en 6-punkts præstationsstatusskala, der bruges til at vurdere præstation ved hjælp af PA som en nøgleindikator (f.eks. 0 = fuldt aktiv, 2 = op og omkring mere end 50 % af gangtimerne, 5 = døde) Ydeevnestatus vil blive vurderet efter sædvanlig klinisk praksis og vil blive registreret i journalen.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem PA-data fra Actigraph og Fitbit
Tidsramme: Op til 7 dage
Association mellem PA målt ved hjælp af en Fitbit og PA målt ved hjælp af Actigraph
Op til 7 dage
Korrelation mellem patienters ECOG præstationsstatusscore og PA-data
Tidsramme: Op til 7 dage
Sammenhæng mellem præstationsstatus (PS) vurderet af patientens medicinske onkolog og PA-data
Op til 7 dage
Korrelation mellem PA-data og Overall Survivor (OS)
Tidsramme: Op til 7 dage
Sammenhæng mellem fysisk aktivitet (PA) data og den samlede overlever (OS) rate
Op til 7 dage
Opsamling af forskellige prøver af kræftpatienter
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Fastholdelse af brug af hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vægte) blandt deltagere.
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Acceptabelt at bruge hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vægte) blandt deltagere.
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Deltageres evne til at aktivere, opsætte og bruge de hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vægte).
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Overholdelse af procedurer for aktivering af hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vægtvægte), selvovervågning (f.eks. PA, vægt) og selvrapporteret datafangst af enhederne.
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Succesfuld upload af data fra de hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder til Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE) til fremtidig analyse.
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
CYCORE Datatilgængelighed for klinikere og forskere for at være i stand til dagligt at overvåge patienter ved hjælp af hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vægte).
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Anslået)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner