- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01365169
Sammenhæng mellem sundhedsudbyder (HCP)-vurderet ECOG-præstationsstatus (PS) og samlet overlevelse, og objektiv måling af fysisk aktivitetsniveauer (PA) hos tidligere kræftpatienter"
"CYCORE: Cyberinfrastruktur for sammenlignende effektivitetsforskning - Feasibility Trial"
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Fase IV kolorektal cancer AJCC v7
- Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7
- Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7
- Ondartet neoplasma
- Tilbagevendende kolorektalt karcinom
- Pancreas neuroendokrint karcinom
- Ondartet hoved- og hals-neoplasma
- Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7
- Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7
- Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7
- Fase III kolorektal cancer AJCC v7
- Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v7
- Fase IIIB tyktarmskræft AJCC v7
- Fase IIIC tyktarmskræft AJCC v7
- Stage IVA Oral Cavity Cancer AJCC v6 og v7
- Stadie IVB mundhulekræft AJCC v6 og v7
- Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7
- Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7
- Metastatisk malign neoplasma i livmoderhalsen
- Fase I kolorektal cancer AJCC v6 og v7
- Fase II kolorektal cancer AJCC v7
- Stadie IVA Orofaryngeal Carcinoma AJCC v7
- Stadie IVB Orofaryngeal Carcinoma AJCC v7
- Metastatisk malign neoplasma i nakken
- Stadie I Hypopharyngeal Carcinom AJCC v7
- Fase I Større spytkirtelkræft AJCC v7
- Stadie I Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7
- Fase I Oral Cavity Cancer AJCC v6 og v7
- Fase I Oropharyngeal Carcinoma AJCC v6 og v7
- Stadie II Hypopharyngeal Carcinoma AJCC v6 og v7
- Fase II Større spytkirtelkræft AJCC v7
- Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7
- Fase II mundhulekræft AJCC v6 og v7
- Fase II Oropharyngeal Carcinoma AJCC v6 og v7
- Fase IIA kolorektal cancer AJCC v7
- Fase IIB kolorektal cancer AJCC v7
- Fase IIC kolorektal cancer AJCC v7
- Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v7
- Fase III Larynxcancer AJCC v6 og v7
- Fase III Større spytkirtelkræft AJCC v7
- Fase III mundhulekræft AJCC v6 og v7
- Fase III Oropharyngeal Carcinoma AJCC v7
- Stadie IVA Hypopharyngeal Carcinom AJCC v7
- Stage IVA Larynxcancer AJCC v7
- Stadie IVB Hypopharyngeal Carcinom AJCC v7
- Stadie IVB Larynxcancer AJCC v7
- Metastatisk eller lokalt uoperabel fast tumor
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udforske gennemførligheden og acceptabiliteten i forskellige prøver af cancerpatienter af trådløs indsamling og transmission af data til overførsel til open source cyberinfrastrukturen (CI) kaldet Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE).
OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 4 arme.
ARM I (COLORECTAL CANCER PATIENTER) (LUKKET FOR OPDATERING PR. 30/01/14): Patienter bruger to accelerometre, en blodtryksmåler, en pulsmåler, en enhed til globalt positioneringssystem (GPS) og en smartphone, der spørger patienter til elektronisk at besvare spørgsmål om træning og helbredsrelaterede symptomer og følelser. Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af udstyret i yderligere 5 dage.
ARM II (HOVED- OG NAKKECANCERPATIENTER) (LUKKET FOR OPDATERING PR. 30/01/14): Patienter bruger to accelerometre, en blodtryksmåler, en vægt og en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om kost og helbredsrelaterede symptomer. Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af udstyret i yderligere 5 dage.
ARM III (HOVED- OG NAKKECANCERPATIENTER) (LUKKET FOR OPDATERING PR. 30.01.14): Patienter bruger en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om kost, helbredsrelaterede symptomer og synkeøvelser. Patienter tager også videooptagelser af deres hals, mens de udfører synkeøvelser. Enheden bruges i 5 på hinanden følgende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af enheden i yderligere 5 dage.
ARM IV (CANCER-OVERLEVENDE, DER ER NUVÆRENDE/TIDLIGERE RYGERE) (LUKKET FOR PERSONLIG PR. 01/30/14): Patienter bruger en kuliltemonitor (CO) og en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om rygning. Patienterne tager også videooptagelser af sig selv, mens de udånder ind i CO-monitoren. Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage. Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af udstyret i yderligere 5 dage.
BUKSKREATECANCER STUDY (PCS): Patienter modtager et post-kirurgisk wellness-program bestående af fysisk aktivitet, ernæringsrådgivning og daglig overvågning (fysisk aktivitet, vægt og selvrapporterede data) i op til 7 måneder efter operationen.
Undersøgelse af teknologisk tilgang til præstationsstatus (TAPS): Patienter bruger to enheder til overvågning af fysisk aktivitet, den håndledsbårne enhed (Fitbit) kontinuerligt og Actigraph i de vågne timer. Patienterne bruger apparaterne i 7 på hinanden følgende dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susan Peterson
- Telefonnummer: 713-792-8267
- E-mail: speterso@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Susan K. Peterson
- Telefonnummer: 713-792-8267
-
Ledende efterforsker:
- Susan K. Peterson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af enhver stadium I - IV kolorektal cancer eller tilbagevendende kolorektal cancer (arm 1)
- Kunne tale, læse og skrive på engelsk (Pre-pilot fase, Arms 1-4)
- I stand til at give informeret samtykke (førpilotfase, arme 1-4, PCS-undersøgelse)
- Bor i Houston-området (Harris county eller et sammenhængende county) (Pre-pilot fase)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 - 2, eller selvrapportering er oppe og omkring mere end 50 % af de vågne timer og i stand til at yde egenomsorg (arm 1)
- Diagnose af enhver af følgende kræftformer: stadium 1-4b oropharyngeal, hypopharyngeal, nasopharyngeal, spytkirtel eller mundhule; stadium 3-4b larynx; enhver ukendt primær hoved- og halscancer med cervikal metastaser, som vil blive behandlet med behandling af bilaterale halse og slimhinder; eller andre hoved- og nakkekræftformer, der er medicinsk godkendt af en af vores læger, der samarbejder med stråleonkologi (MD'er) (arm 2 og 3)
- Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft (arm 4)
- Indrømmet at være aktuel ryger eller nyligt holdt op efter indlæggelse på MD Anderson Cancer Center (MDACC) (arm 4)
- Har en gyldig hjemmeadresse og fungerende hjemmetelefonnummer (arm 4)
- Bor i Houston eller det omkringliggende område, eller bor i samme område i det tidsrum, der falder sammen med denne undersøgelse (Arm 1-4)
- Patienter, der skal gennemgå kurativ pancreatektomi for pancreas adenocarcinom, pancreas neuroendokrine tumorer eller bugspytkirtelcyster (maligne eller benigne) (PCS undersøgelse)
- Flydende engelsk (PCS-studie)
- Skal have telefonadgang og acceptere at engagere sig med forskningspersonale ved hjælp af telefon (PCS-undersøgelse)
- Diagnose af en metastatisk eller lokalt uoperabel solid tumor (TAPS-undersøgelse)
- Flydende engelsk (TAPS-studie)
- Alder 18 år eller ældre (TAPS-undersøgelse)
- ECOG præstationsstatusscore mellem 0-3 (TAPS-undersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Større operation inden for de seneste 8 uger (arm 1 og 4)
- Selvrapporterer hypertension, der ikke overvåges af en læge og ikke behandles med hverken medicin, observation eller livsstilsændring (Førpilotfase, arm 1-3)
- Åbent kognitiv vanskelighed demonstreret ved ikke at være klart orienteret til tid eller person eller sted (arm 1-4)
- Ortopædisk, neurologisk eller muskuloskeletalt handicap, der ville forstyrre den funktionelle opgave med at stå på en vægt (Pre-pilot fase, arm 2)
- Modtager ikke i øjeblikket strålebehandling for en kræftsygdom, der er opført i de armspecifikke inklusionskriterier (arm 2 og 3)
- Zubrod præstationsstatus > 2, eller selvrapporter enten ikke at være oppe og omkring mere end 50 % af de vågne timer eller ude af stand til at yde egenomsorg (arm 2 og 3)
- Modtager i øjeblikket behandling for en anden cancer end dem, der er anført i de armspecifikke inklusionskriterier (undtagelse: undersøgelsen udelukker ikke dem, der modtager behandling for ikke-melanom hudkræft) (arm 2 og 3)
- Anamnese med nuværende orofaryngeal dysfagi, der ikke er relateret til kræftdiagnose (f. dysfagi på grund af underliggende neurogen lidelse) (kun arm 3)
- Brug af aktive stoffer (diagnosticeret eller stærkt mistænkt) (arm 4)
- I øjeblikket tilmeldt protokol 2014-0712 (PCS-undersøgelse)
- Ingen hjemmeadgang til internet (PCS-undersøgelse)
- Ingen WiFi-forbindelse til hjemmet (PCS-undersøgelse)
- Under klinikerens præ-kirurgiske evaluering præsenteres med høj risiko for ikke-terapeutisk resektion relateret til cancerdiagnose (PCS-undersøgelse)
- Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom (New York Heart Association funktionel klasse III eller IV) (PCS-undersøgelse)
- Nylig fraktur eller akut muskuloskeletal skade, der udelukker evnen til fuldt ud at bære vægt på alle 4 lemmer for at deltage i en træningsintervention (PCS-undersøgelse)
- Dårligt kontrolleret smerte med en selvrapporteret smertescore på 7/10 på tidspunktet for tilmelding (PCS-undersøgelse)
- Myopatisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker fysisk funktion (PCS-undersøgelse)
- Har en pacemaker eller andet internt medicinsk udstyr eller rapporterer at være gravid (PCS-undersøgelse)
- I øjeblikket tilmeldt protokol 2017-0198 (PCS-undersøgelse)
- Demonstration af åbenlyse kognitive vanskeligheder som demonstreret ved ikke at være klart orienteret til tid eller person eller sted (TAPS-undersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (kolorektal cancerpatienter)
(LUKKET FOR OPDATERING PR. 01/30/14) Patienter bruger to accelerometre, en blodtryksmåler, en pulsmåler, en GPS-enhed og en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om træning og helbredsrelaterede symptomer og følelser.
Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage.
Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af udstyret i yderligere 5 dage.
|
Hjælpestudier
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
|
|
Eksperimentel: Arm II (hoved-halskræftpatienter)
(LUKKET FOR OPDATERING PR. 01/30/14) Patienter bruger to accelerometre, en blodtryksmåler, en vægt og en smartphone, der får patienterne til elektronisk at besvare spørgsmål om kost og helbredsrelaterede symptomer.
Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage.
Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af udstyret i yderligere 5 dage.
|
Hjælpestudier
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
|
|
Eksperimentel: Arm III (hoved-halskræftpatienter)
(LUKKET FOR OPDATERING PR. 01/30/14) Patienter bruger en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om kost, helbredsrelaterede symptomer og synkeøvelser.
Patienter tager også videooptagelser af deres hals, mens de udfører synkeøvelser.
Enheden bruges i 5 på hinanden følgende dage.
Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af enheden i yderligere 5 dage.
|
Hjælpestudier
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
|
|
Eksperimentel: Arm IV (kræftoverlevere, der er nuværende/tidligere rygere)
(LUKKET FOR OPDATERING PR. 01/30/14) Patienter bruger en CO-monitor og en smartphone, der beder patienterne om elektronisk at besvare spørgsmål om rygning.
Patienterne tager også videooptagelser af sig selv, mens de udånder ind i CO-monitoren.
Apparaterne bruges i 5 sammenhængende dage.
Efter en periode på 2 uger genoptager patienterne brugen af udstyret i yderligere 5 dage.
|
Hjælpestudier
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
|
|
Eksperimentel: PCS (pancreas kirurgi patienter)
Patienter modtager et post-kirurgisk wellness-program bestående af fysisk aktivitet, ernæringsrådgivning og daglig overvågning (fysisk aktivitet, vægt og selvrapporterede data) i op til 7 måneder efter operationen.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
Deltag i gå- og/eller styrkeprogram
|
|
Eksperimentel: TAPS (teknologisk tilgang til præstationsstatus)
Patienter bruger to enheder til overvågning af fysisk aktivitet, den håndledsbårne enhed (Fitbit) kontinuerligt og Actigraph i de vågne timer.
Patienterne bruger apparaterne i 7 på hinanden følgende dage.
|
Brug accelerometre, blodtryksmåler, pulsmåler, GPS-enhed og smartphone
Brug accelerometre, blodtryksmåler, vægt og smartphone
Brug smartphone
Brug CO-monitor og smartphone
Brug Fitbit, vægt og iPhone- eller webbaseret app til selvrapporterede data
Brug Fitbit og Actigraph
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieafslutning (defineret som færdiggørelse af den endelige vurdering)
Tidsramme: Op til 7 måneder efter baseline
|
Op til 7 måneder efter baseline
|
|
|
Fysisk aktivitet (PA) vurdering
Tidsramme: Op til 7 dage
|
PA vil blive målt af to forskellige enheder, (1) en håndledsbåret enhed i forbrugerkvalitet, der indsamler kontinuerlige PA-data (Fitbit), og (2) et hoftebåret accelerometer i forskningsklasse (Actigraph)
|
Op til 7 dage
|
|
ECOG Performance Status
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) er en 6-punkts præstationsstatusskala, der bruges til at vurdere præstation ved hjælp af PA som en nøgleindikator (f.eks. 0 = fuldt aktiv, 2 = op og omkring mere end 50 % af gangtimerne, 5 = døde) Ydeevnestatus vil blive vurderet efter sædvanlig klinisk praksis og vil blive registreret i journalen.
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem PA-data fra Actigraph og Fitbit
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Association mellem PA målt ved hjælp af en Fitbit og PA målt ved hjælp af Actigraph
|
Op til 7 dage
|
|
Korrelation mellem patienters ECOG præstationsstatusscore og PA-data
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Sammenhæng mellem præstationsstatus (PS) vurderet af patientens medicinske onkolog og PA-data
|
Op til 7 dage
|
|
Korrelation mellem PA-data og Overall Survivor (OS)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Sammenhæng mellem fysisk aktivitet (PA) data og den samlede overlever (OS) rate
|
Op til 7 dage
|
|
Opsamling af forskellige prøver af kræftpatienter
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Fastholdelse af brug af hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vægte) blandt deltagere.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Acceptabelt at bruge hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vægte) blandt deltagere.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Deltageres evne til at aktivere, opsætte og bruge de hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vægte).
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Overholdelse af procedurer for aktivering af hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vægtvægte), selvovervågning (f.eks. PA, vægt) og selvrapporteret datafangst af enhederne.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Succesfuld upload af data fra de hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder til Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE) til fremtidig analyse.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
CYCORE Datatilgængelighed for klinikere og forskere for at være i stand til dagligt at overvåge patienter ved hjælp af hjemmebaserede sundhedsmonitorenheder (f.eks. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, vægte).
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neuroendokrine tumorer
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Karcinom, neuroendokrin
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, øcelle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nasopharyngealt karcinom
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hoved og hals
- Laryngeale neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Hypopharyngeale neoplasmer
- Somatostatinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0955 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02468 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA243554 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RC2CA148263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA177996 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .