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Association entre l'état de performance ECOG évalué par le fournisseur de soins de santé (HCP) et la survie globale, et la mesure objective des niveaux d'activité physique (PA) chez les patients atteints d'un cancer avancé "

6 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

"CYCORE : Cyberinfrastructure pour la recherche comparative sur l'efficacité - Essai de faisabilité"

L'objectif principal de cette phase de l'étude est de déterminer si les niveaux d'activité physique (AP) évalués objectivement chez les patients atteints d'un cancer avancé sont associés à l'état de performance ECOG et à la survie globale évalués par les prestataires de soins de santé (HCP). L'objectif est de faire progresser la base de preuves pour intégrer l'évaluation objective de l'activité physique (AP) dans le contexte de l'évaluation de l'état de la performance chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Explorer la faisabilité et l'acceptabilité dans divers échantillons de patients atteints de cancer de la collecte et de la transmission sans fil de données à transférer dans la cyberinfrastructure (CI) open source appelée Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE).

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 4 bras.

ARM I (PATIENTS D'UN CANCER COLORÉCTAL) (FERMÉ À L'ACCRÉMATION AU 30/01/14) : Les patients utilisent deux accéléromètres, un tensiomètre, un moniteur de fréquence cardiaque, un système de positionnement global (GPS) et un téléphone intelligent qui aux patients de répondre par voie électronique à des questions sur l'exercice et les symptômes et sentiments liés à la santé. Les appareils sont utilisés pendant 5 jours consécutifs. Après une période de 2 semaines, les patients recommencent à utiliser les appareils pendant 5 jours supplémentaires.

ARM II (PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA TÊTE ET DU COU) (FERMÉ À L'ACCRUAL AU 30/01/14) : Les patients utilisent deux accéléromètres, un tensiomètre, une balance et un téléphone intelligent qui invite les patients à répondre électroniquement aux questions sur l'alimentation et symptômes liés à la santé. Les appareils sont utilisés pendant 5 jours consécutifs. Après une période de 2 semaines, les patients recommencent à utiliser les appareils pendant 5 jours supplémentaires.

ARM III (PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA TÊTE ET DU COU) (FERMÉ À L'ACCRU AU 30/01/14) : Les patients utilisent un téléphone intelligent qui les invite à répondre par voie électronique à des questions sur l'alimentation, les symptômes liés à la santé et les exercices de déglutition. Les patients prennent également des enregistrements vidéo de leur cou tout en effectuant des exercices de déglutition. L'appareil est utilisé pendant 5 jours consécutifs. Après une période de 2 semaines, les patients recommencent à utiliser l'appareil pendant 5 jours supplémentaires.

ARM IV (SURVIVANTS DU CANCER QUI SONT ACTUELS/ANCIENS FUMEURS) (FERMÉ À L'ACCRU AU 30/01/14) : Les patients utilisent un moniteur de monoxyde de carbone (CO) et un téléphone intelligent qui invite les patients à répondre électroniquement aux questions sur le tabagisme. Les patients prennent également des enregistrements vidéo d'eux-mêmes tout en expirant dans le moniteur de CO. Les appareils sont utilisés pendant 5 jours consécutifs. Après une période de 2 semaines, les patients recommencent à utiliser les appareils pendant 5 jours supplémentaires.

ÉTUDE SUR LE CANCER DU PANCRÉAS (PCS) : les patients reçoivent un programme de bien-être post-chirurgical comprenant une activité physique, des conseils nutritionnels et une surveillance quotidienne (activité physique, poids et données autodéclarées) jusqu'à 7 mois après l'opération.

Étude sur l'approche technologique de l'état des performances (TAPS) : les patients utilisent deux appareils de surveillance de l'activité physique, l'appareil porté au poignet (Fitbit) en continu et l'Actigraph pendant les heures d'éveil. Les patients utilisent les appareils pendant 7 jours consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

590

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Susan K. Peterson
          • Numéro de téléphone: 713-792-8267
        • Chercheur principal:
          • Susan K. Peterson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tout cancer colorectal de stade I à IV ou d'un cancer colorectal récurrent (groupe 1)
  • Capable de parler, lire et écrire en anglais (phase pré-pilote, bras 1-4)
  • Capable de fournir un consentement éclairé (phase pré-pilote, bras 1-4, étude PCS)
  • Vit dans la région de Houston (comté de Harris ou un comté contigu) (phase pré-pilote)
  • Statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, ou autodéclaration d'être debout et d'environ plus de 50 % des heures d'éveil et capable de fournir des soins personnels (bras 1)
  • Diagnostic de l'un des cancers suivants : stade 1-4b oropharyngé, hypopharyngé, nasopharyngé, glande salivaire ou cavité buccale ; stade 3-4b laryngé ; tout cancer primitif inconnu de la tête et du cou avec métastases cervicales qui sera traité par un traitement bilatéral du cou et des muqueuses ; ou d'autres cancers de la tête et du cou médicalement approuvés par l'un de nos médecins collaborateurs en radio-oncologie (bras 2 et 3)
  • Antécédents de tout cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome (bras 4)
  • Admis être un fumeur actuel ou avoir récemment abandonné lors de son admission au MD Anderson Cancer Center (MDACC) (bras 4)
  • Possède une adresse domiciliaire valide et un numéro de téléphone domiciliaire fonctionnel (bras 4)
  • Vit à Houston ou dans les environs, ou réside dans cette même zone pendant la période qui coïncide avec cette étude (Bras 1-4)
  • Patients qui subiront une pancréatectomie curative pour un adénocarcinome pancréatique, des tumeurs neuroendocrines pancréatiques ou des kystes pancréatiques (malins ou bénins) (étude PCS)
  • Anglais courant (étude PCS)
  • Doit avoir accès au téléphone et accepter de dialoguer avec le personnel de recherche par téléphone (étude PCS)
  • Diagnostic d'une tumeur solide métastatique ou localement non résécable (étude TAPS)
  • Anglais courant (étude TAPS)
  • Âge 18 ans ou plus (étude TAPS)
  • Score de statut de performance ECOG entre 0 et 3 (étude TAPS)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure au cours des 8 dernières semaines (bras 1 et 4)
  • Autodéclare une hypertension qui n'est pas surveillée par un médecin et qui n'est pas prise en charge par des médicaments, une observation ou un changement de mode de vie (phase pré-pilote, bras 1 à 3)
  • Difficulté cognitive manifeste démontrée par le fait de ne pas être clairement orienté vers le temps, la personne ou le lieu (bras 1 à 4)
  • Handicap orthopédique, neurologique ou musculo-squelettique qui interférerait avec la tâche fonctionnelle consistant à se tenir debout sur une balance (phase pré-pilote, bras 2)
  • Ne pas recevoir actuellement de radiothérapie pour un cancer répertorié dans les critères d'inclusion spécifiques au bras (bras 2 et 3)
  • Statut de performance de Zubrod> 2, ou auto-déclaration soit de ne pas être debout et d'environ 50% des heures d'éveil ou incapable de prendre soin de soi (bras 2 et 3)
  • Recevant actuellement un traitement pour un cancer autre que ceux répertoriés dans les critères d'inclusion spécifiques au bras (exception : l'étude n'exclut pas les personnes recevant un traitement pour un cancer de la peau autre que le mélanome) (Bras 2 et 3)
  • Antécédents de dysphagie oropharyngée actuelle non liée au diagnostic de cancer (par ex. dysphagie due à un trouble neurogène sous-jacent) (bras 3 uniquement)
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives (diagnostiqué ou fortement suspecté) (groupe 4)
  • Actuellement inscrit au protocole 2014-0712 (étude PCS)
  • Pas d'accès à Internet à domicile (étude PCS)
  • Pas de connexion WiFi à domicile (étude PCS)
  • Lors de l'évaluation pré-chirurgicale du clinicien, présente un risque élevé de résection non thérapeutique liée au diagnostic de cancer (étude PCS)
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire instable sous-jacente ou maladie cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association) (étude PCS)
  • Fracture récente ou blessure musculo-squelettique aiguë qui empêche la capacité de supporter pleinement le poids sur les 4 membres afin de participer à une intervention d'exercice (étude PCS)
  • Douleur mal contrôlée avec un score de douleur auto-déclaré de 7/10 au moment de l'inscription (étude PCS)
  • Maladie myopathique ou rhumatologique ayant un impact sur la fonction physique (étude PCS)
  • A un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif médical interne, ou déclare être enceinte (étude PCS)
  • Actuellement inscrit au protocole 2017-0198 (étude PCS)
  • Démonstration de difficultés cognitives manifestes, comme en témoigne le fait de ne pas être clairement orienté vers le temps, la personne ou le lieu (étude TAPS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (patients atteints de cancer colorectal)
(FERMÉ À L'ACCRU AU 30/01/14) Les patients utilisent deux accéléromètres, un tensiomètre, un moniteur de fréquence cardiaque, un appareil GPS et un téléphone intelligent qui invite les patients à répondre électroniquement aux questions sur l'exercice et les symptômes liés à la santé et sentiments. Les appareils sont utilisés pendant 5 jours consécutifs. Après une période de 2 semaines, les patients recommencent à utiliser les appareils pendant 5 jours supplémentaires.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, un moniteur de fréquence cardiaque, un appareil GPS et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, une balance et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser le moniteur de CO et le téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez Fitbit, une balance et une application iPhone ou Web pour les données autodéclarées
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser Fitbit et Actigraph
Expérimental: Bras II (patients atteints d'un cancer de la tête et du cou)
(FERMÉ À L'ACCRÉMATION AU 30/01/14) Les patients utilisent deux accéléromètres, un tensiomètre, une balance et un téléphone intelligent qui invite les patients à répondre électroniquement aux questions sur l'alimentation et les symptômes liés à la santé. Les appareils sont utilisés pendant 5 jours consécutifs. Après une période de 2 semaines, les patients recommencent à utiliser les appareils pendant 5 jours supplémentaires.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, un moniteur de fréquence cardiaque, un appareil GPS et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, une balance et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser le moniteur de CO et le téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez Fitbit, une balance et une application iPhone ou Web pour les données autodéclarées
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser Fitbit et Actigraph
Expérimental: Bras III (patients atteints d'un cancer de la tête et du cou)
(FERMÉ À L'ACCRU AU 30/01/14) Les patients utilisent un téléphone intelligent qui les invite à répondre par voie électronique à des questions sur l'alimentation, les symptômes liés à la santé et les exercices de déglutition. Les patients prennent également des enregistrements vidéo de leur cou tout en effectuant des exercices de déglutition. L'appareil est utilisé pendant 5 jours consécutifs. Après une période de 2 semaines, les patients recommencent à utiliser l'appareil pendant 5 jours supplémentaires.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, un moniteur de fréquence cardiaque, un appareil GPS et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, une balance et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser le moniteur de CO et le téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez Fitbit, une balance et une application iPhone ou Web pour les données autodéclarées
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser Fitbit et Actigraph
Expérimental: Bras IV (survivants du cancer qui sont des fumeurs actuels/anciens)
(FERMÉ À L'ACCRU AU 30/01/14) Les patients utilisent un moniteur de CO et un téléphone intelligent qui invite les patients à répondre électroniquement aux questions sur le tabagisme. Les patients prennent également des enregistrements vidéo d'eux-mêmes tout en expirant dans le moniteur de CO. Les appareils sont utilisés pendant 5 jours consécutifs. Après une période de 2 semaines, les patients recommencent à utiliser les appareils pendant 5 jours supplémentaires.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, un moniteur de fréquence cardiaque, un appareil GPS et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, une balance et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser le moniteur de CO et le téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez Fitbit, une balance et une application iPhone ou Web pour les données autodéclarées
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser Fitbit et Actigraph
Expérimental: PCS (patients en chirurgie pancréatique)
Les patients reçoivent un programme de bien-être post-chirurgical comprenant une activité physique, des conseils nutritionnels et une surveillance quotidienne (activité physique, poids et données autodéclarées) jusqu'à 7 mois après l'opération.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, un moniteur de fréquence cardiaque, un appareil GPS et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, une balance et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser le moniteur de CO et le téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez Fitbit, une balance et une application iPhone ou Web pour les données autodéclarées
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser Fitbit et Actigraph
Comportemental: Intervention d'exercice
Participer à un programme de marche et/ou de renforcement
Expérimental: TAPS (Approche technologique de l'état des performances)
Les patients utilisent deux appareils de surveillance de l'activité physique, l'appareil porté au poignet (Fitbit) en continu et l'Actigraph pendant les heures d'éveil. Les patients utilisent les appareils pendant 7 jours consécutifs.
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, un moniteur de fréquence cardiaque, un appareil GPS et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez des accéléromètres, un tensiomètre, une balance et un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser un téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser le moniteur de CO et le téléphone intelligent
Autre: Télésurveillance Santé
Utilisez Fitbit, une balance et une application iPhone ou Web pour les données autodéclarées
Autre: Télésurveillance Santé
Utiliser Fitbit et Actigraph

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'étude (défini comme l'achèvement de l'évaluation finale)
Délai: Jusqu'à 7 mois après la ligne de base
Jusqu'à 7 mois après la ligne de base
Évaluation de l'activité physique (AP)
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'AP sera mesurée par deux appareils différents, (1) un appareil porté au poignet de qualité grand public qui collecte des données d'AP en continu (Fitbit) et (2) un accéléromètre porté à la hanche de qualité recherche (Actigraph)
Jusqu'à 7 jours
Statut de performance ECOG
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) est une échelle d'état de performance en 6 points utilisée pour évaluer la performance en utilisant l'AP comme indicateur clé (par exemple, 0 = pleinement actif, 2 = debout et environ plus de 50 % des heures de marche, 5 = mort) L'état de performance sera évalué selon la pratique clinique habituelle et sera consigné dans le dossier médical.
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les données d'AP de l'Actigraph et de Fitbit
Délai: Jusqu'à 7 jours
Association entre l'AP mesurée à l'aide d'un Fitbit et l'AP mesurée à l'aide d'Actigraph
Jusqu'à 7 jours
Corrélation entre les scores d'état de performance ECOG des patients et les données d'AP
Délai: Jusqu'à 7 jours
Association entre l'état de performance (EP) évalué par l'oncologue médical du patient et les données de l'AP
Jusqu'à 7 jours
Corrélation entre les données de l'AP et le Survivant global (OS)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Association entre les données d'activité physique (AP) et le taux global de survie (OS)
Jusqu'à 7 jours
Accumulation de divers échantillons de patients cancéreux
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Maintien de l'utilisation d'appareils de surveillance de la santé à domicile (par exemple, Fitbit, Actigraph, moniteur de CO, balances) parmi les participants.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Acceptabilité de l'utilisation d'appareils de surveillance de la santé à domicile (par exemple, Fitbit, Actigraph, moniteur de CO, balances) parmi les participants.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Capacité des participants à activer, configurer et utiliser les appareils de surveillance de la santé à domicile (par exemple, Fitbit, Actigraph, moniteur de CO, balances).
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Respect des procédures d'activation des appareils de surveillance de la santé à domicile (par exemple, Fitbit, Actigraph, moniteur de CO, balances), d'auto-surveillance (par exemple, PA, poids) et de saisie de données autodéclarées par les appareils.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Téléchargement réussi des données des appareils de surveillance de la santé à domicile vers la cyberinfrastructure pour la recherche sur l'efficacité comparative (CYCORE) pour une analyse future.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
CYCORE Disponibilité des données pour les cliniciens et les chercheurs afin de pouvoir surveiller quotidiennement les patients à l'aide d'appareils de surveillance de la santé à domicile (par exemple, Fitbit, Actigraph, moniteur de CO, balances).
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2011

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimé)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-0955 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02468 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA243554 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RC2CA148263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA177996 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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