- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01365169
Asociación entre el estado funcional (PS) de ECOG evaluado por el proveedor de atención médica (HCP) y la supervivencia general, y la medida objetiva de los niveles de actividad física (PA) en pacientes con cáncer avanzado"
"CYCORE: Ciberinfraestructura para la investigación de eficacia comparativa - Prueba de viabilidad"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Adenocarcinoma de páncreas
- Cáncer colorrectal en estadio IV AJCC v7
- Cáncer colorrectal en estadio IVA AJCC v7
- Cáncer colorrectal en estadio IVB AJCC v7
- Neoplasma maligno
- Carcinoma colorrectal recidivante
- Carcinoma neuroendocrino de páncreas
- Neoplasia maligna de cabeza y cuello
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio III AJCC v7
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio IVA AJCC v7
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio IVB AJCC v7
- Cáncer colorrectal en estadio III AJCC v7
- Cáncer colorrectal en estadio IIIA AJCC v7
- Cáncer colorrectal en estadio IIIB AJCC v7
- Cáncer colorrectal en estadio IIIC AJCC v7
- Cáncer de cavidad oral en estadio IVA AJCC v6 y v7
- Cáncer de cavidad oral en estadio IVB AJCC v6 y v7
- Cáncer de glándulas salivales mayores en estadio IVA AJCC v7
- Cáncer de glándulas salivales mayores en estadio IVB AJCC v7
- Neoplasia maligna metastásica en el cuello uterino
- Cáncer colorrectal en estadio I AJCC v6 y v7
- Cáncer colorrectal en estadio II AJCC v7
- Carcinoma orofaríngeo en estadio IVA AJCC v7
- Carcinoma orofaríngeo en estadio IVB AJCC v7
- Neoplasia maligna metastásica en el cuello
- Carcinoma de hipofaringe en estadio I AJCC v7
- Cáncer de las glándulas salivales mayores en estadio I AJCC v7
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio I AJCC v7
- Cáncer de cavidad oral en estadio I AJCC v6 y v7
- Carcinoma orofaríngeo en estadio I AJCC v6 y v7
- Carcinoma de hipofaringe en estadio II AJCC v6 y v7
- Cáncer de las glándulas salivales mayores en estadio II AJCC v7
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio II AJCC v7
- Cáncer de cavidad oral en estadio II AJCC v6 y v7
- Carcinoma orofaríngeo en estadio II AJCC v6 y v7
- Cáncer colorrectal en estadio IIA AJCC v7
- Cáncer colorrectal en estadio IIB AJCC v7
- Cáncer colorrectal en estadio IIC AJCC v7
- Carcinoma de hipofaringe en estadio III AJCC v7
- Cáncer de laringe en estadio III AJCC v6 y v7
- Cáncer de las glándulas salivales mayores en estadio III AJCC v7
- Cáncer de cavidad oral en estadio III AJCC v6 y v7
- Carcinoma orofaríngeo en estadio III AJCC v7
- Carcinoma de hipofaringe en estadio IVA AJCC v7
- Cáncer de laringe en estadio IVA AJCC v7
- Carcinoma de hipofaringe en estadio IVB AJCC v7
- Cáncer de laringe en estadio IVB AJCC v7
- Tumor sólido metastásico o localmente irresecable
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de la calidad de vida
- Otro: Administración del Cuestionario
- Otro: Telemonitorización en Salud
- Otro: Telemonitorización en Salud
- Otro: Telemonitorización en Salud
- Otro: Telemonitorización en Salud
- Otro: Telemonitorización en Salud
- Otro: Telemonitorización en Salud
- Conductual: Intervención de ejercicio
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Explorar la viabilidad y aceptabilidad en diversas muestras de pacientes con cáncer de recopilación y transmisión inalámbrica de datos para transferirlos a la ciberinfraestructura (CI) de código abierto llamada Cyberinfraestructura para la investigación de efectividad comparativa (CYCORE).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 4 brazos.
BRAZO I (PACIENTES CON CÁNCER COLORRECTAL) (CERRADO A LA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14): Los pacientes usan dos acelerómetros, un monitor de presión arterial, un monitor de ritmo cardíaco, un dispositivo de sistema de posicionamiento global (GPS) y un teléfono inteligente que indica pacientes para responder electrónicamente preguntas sobre el ejercicio y los síntomas y sentimientos relacionados con la salud. Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.
BRAZO II (PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO) (CERRADO PARA LA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14): los pacientes usan dos acelerómetros, un monitor de presión arterial, una báscula y un teléfono inteligente que solicita a los pacientes que respondan electrónicamente preguntas sobre dieta y síntomas relacionados con la salud. Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.
BRAZO III (PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO) (CERRADO A LA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14): Los pacientes usan un teléfono inteligente que les pide que respondan electrónicamente preguntas sobre dieta, síntomas relacionados con la salud y ejercicios para tragar. Los pacientes también toman grabaciones de video de su cuello mientras realizan ejercicios de deglución. El dispositivo se utiliza durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso del dispositivo durante 5 días más.
BRAZO IV (SUPERVIVIENTES DE CÁNCER QUE SON FUMADORES ACTUALES O ANTERIORES) (CERRADO PARA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14): Los pacientes usan un monitor de monóxido de carbono (CO) y un teléfono inteligente que solicita a los pacientes que respondan electrónicamente preguntas sobre fumar. Los pacientes también toman grabaciones de video de sí mismos mientras exhalan en el monitor de CO. Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.
ESTUDIO DE CÁNCER DE PÁNCREAS (PCS): Los pacientes reciben un programa de bienestar posquirúrgico que consiste en actividad física, asesoramiento nutricional y monitoreo diario (actividad física, peso y datos autoinformados) hasta por 7 meses después de la operación.
Estudio de enfoque tecnológico para el estado de rendimiento (TAPS): los pacientes usan dos dispositivos de monitoreo de actividad física, el dispositivo de muñeca (Fitbit) de forma continua y el Actigraph durante las horas de vigilia. Los pacientes utilizan los dispositivos durante 7 días consecutivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Peterson
- Número de teléfono: 713-792-8267
- Correo electrónico: speterso@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Susan K. Peterson
- Número de teléfono: 713-792-8267
-
Investigador principal:
- Susan K. Peterson
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier cáncer colorrectal en etapa I - IV o cáncer colorrectal recurrente (Brazo 1)
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés (fase previa al piloto, brazos 1-4)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (fase prepiloto, brazos 1-4, estudio PCS)
- Vive en el área de Houston (condado de Harris o un condado contiguo) (fase previa al piloto)
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2, o autoinformes de estar despiertos y más del 50 % de las horas de vigilia y capaces de cuidarse a sí mismos (Brazo 1)
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes cánceres: etapa 1-4b orofaríngea, hipofaríngea, nasofaríngea, glándula salival o cavidad oral; estadio 3-4b laríngeo; cualquier cáncer primario desconocido de cabeza y cuello con metástasis cervical que se abordará con tratamiento en cuellos y mucosas bilaterales; u otros cánceres de cabeza y cuello médicamente aprobados por uno de nuestros médicos colaboradores (MD) de oncología radioterápica (brazos 2 y 3)
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma (Brazo 4)
- Admitido como fumador actual o que dejó de fumar recientemente al momento de la admisión al MD Anderson Cancer Center (MDACC) (Brazo 4)
- Tiene una dirección residencial válida y un número de teléfono residencial en funcionamiento (Brazo 4)
- Vive en Houston o sus alrededores, o reside en esta misma área durante el período de tiempo que coincide con este estudio (Arms 1-4)
- Pacientes que se someterán a pancreatectomía curativa por adenocarcinoma pancreático, tumores neuroendocrinos pancreáticos o quistes pancreáticos (malignos o benignos) (estudio PCS)
- Inglés fluido (estudio PCS)
- Debe tener acceso telefónico y estar de acuerdo en interactuar con el personal de investigación por teléfono (estudio PCS)
- Diagnóstico de tumor sólido metastásico o localmente irresecable (estudio TAPS)
- Inglés fluido (estudio TAPS)
- 18 años o más (estudio TAPS)
- Puntuación del estado funcional ECOG entre 0-3 (estudio TAPS)
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor en las últimas 8 semanas (Brazos 1 y 4)
- Hipertensión autoinformada que no está siendo monitoreada por un médico y que no se controla con medicamentos, observación o cambios en el estilo de vida (fase previa al piloto, brazos 1-3)
- Dificultad cognitiva manifiesta demostrada por no estar claramente orientado en el tiempo, la persona o el lugar (brazos 1-4)
- Discapacidad ortopédica, neurológica o musculoesquelética que podría interferir con la tarea funcional de pararse en una báscula (fase previa al piloto, brazo 2)
- Actualmente no recibe tratamiento de radiación para un cáncer incluido en los criterios de inclusión específicos del brazo (brazos 2 y 3)
- Estado funcional de Zubrod > 2, o autoinformes que no están despiertos y más del 50 % de las horas de vigilia o que no pueden cuidarse a sí mismos (brazos 2 y 3)
- Actualmente recibe tratamiento para un cáncer distinto de los enumerados en los criterios de inclusión específicos del brazo (excepción: el estudio no excluye a aquellos que reciben tratamiento para el cáncer de piel no melanoma) (Brazos 2 y 3)
- Antecedentes de disfagia orofaríngea actual no relacionada con el diagnóstico de cáncer (p. disfagia debida a un trastorno neurogénico subyacente) (solo brazo 3)
- Trastorno por uso de sustancias activas (diagnosticado o con fuerte sospecha) (Brazo 4)
- Actualmente inscrito en el protocolo 2014-0712 (estudio PCS)
- Sin acceso domiciliario a internet (estudio PCS)
- Sin conexión WiFi en casa (estudio PCS)
- Durante la evaluación prequirúrgica del médico, presenta un alto riesgo de resección no terapéutica relacionada con el diagnóstico de cáncer (estudio PCS)
- Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable subyacente o enfermedad cardíaca sintomática (clase funcional III o IV de la New York Heart Association) (estudio PCS)
- Fractura reciente o lesión musculoesquelética aguda que impide la capacidad de soportar completamente el peso en las 4 extremidades para participar en una intervención de ejercicio (estudio PCS)
- Dolor mal controlado con una puntuación de dolor autoinformada de 7/10 en el momento de la inscripción (estudio PCS)
- Enfermedad miopática o reumatológica que afecta la función física (estudio PCS)
- Tiene un marcapasos u otro dispositivo médico interno, o informa estar embarazada (estudio PCS)
- Actualmente inscrito en el protocolo 2017-0198 (estudio PCS)
- Demostración de dificultad cognitiva manifiesta demostrada por no estar claramente orientado en el tiempo, la persona o el lugar (estudio TAPS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (pacientes con cáncer colorrectal)
(CERRADO PARA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14) Los pacientes usan dos acelerómetros, un monitor de presión arterial, un monitor de ritmo cardíaco, un dispositivo GPS y un teléfono inteligente que solicita a los pacientes que respondan electrónicamente preguntas sobre el ejercicio y los síntomas relacionados con la salud y sentimientos.
Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos.
Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.
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Estudios complementarios
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
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Experimental: Brazo II (pacientes con cáncer de cabeza y cuello)
(CERRADO PARA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14) Los pacientes usan dos acelerómetros, un monitor de presión arterial, una báscula y un teléfono inteligente que solicita a los pacientes que respondan electrónicamente preguntas sobre la dieta y los síntomas relacionados con la salud.
Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos.
Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.
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Estudios complementarios
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
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Experimental: Brazo III (pacientes con cáncer de cabeza y cuello)
(CERRADO PARA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14) Los pacientes usan un teléfono inteligente que les pide que respondan electrónicamente preguntas sobre la dieta, los síntomas relacionados con la salud y los ejercicios para tragar.
Los pacientes también toman grabaciones de video de su cuello mientras realizan ejercicios de deglución.
El dispositivo se utiliza durante 5 días consecutivos.
Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso del dispositivo durante 5 días adicionales.
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Estudios complementarios
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
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Experimental: Brazo IV (sobrevivientes de cáncer que son fumadores actuales o anteriores)
(CERRADO PARA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14) Los pacientes usan un monitor de CO y un teléfono inteligente que solicita a los pacientes que respondan electrónicamente preguntas sobre fumar.
Los pacientes también toman grabaciones de video de sí mismos mientras exhalan en el monitor de CO.
Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos.
Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.
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Estudios complementarios
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
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Experimental: PCS (pacientes de cirugía pancreática)
Los pacientes reciben un programa de bienestar posquirúrgico que consiste en actividad física, asesoramiento nutricional y control diario (actividad física, peso y datos autoinformados) hasta 7 meses después de la operación.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
Participar en un programa de caminata y/o fortalecimiento.
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Experimental: TAPS (Enfoque tecnológico del estado de rendimiento)
Los pacientes utilizan dos monitores de actividad física, el dispositivo de muñeca (Fitbit) de forma continua y el Actigraph durante las horas de vigilia.
Los pacientes utilizan los dispositivos durante 7 días consecutivos.
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Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del estudio (definida como completar la evaluación final)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después de la línea de base
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Hasta 7 meses después de la línea de base
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Evaluación de actividad física (AF)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La PA se medirá con dos dispositivos diferentes, (1) un dispositivo de muñeca de grado de consumidor que recopila datos continuos de PA (Fitbit) y (2) un acelerómetro de cadera de grado de investigación (Actigraph)
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Hasta 7 días
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Estado de rendimiento ECOG
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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El Grupo de Oncología de Cooperación Oriental (ECOG) es una escala de estado funcional de 6 puntos que se utiliza para evaluar el rendimiento utilizando la actividad física como un indicador clave (p. ej., 0 = completamente activo, 2 = arriba y más del 50 % de las horas de caminata, 5 = muerto) El estado funcional se evaluará según la práctica clínica habitual y se registrará en la historia clínica.
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los datos PA de Actigraph y Fitbit
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Asociación entre la PA medida con Fitbit y la PA medida con Actigraph
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Hasta 7 días
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Correlación entre las puntuaciones del estado funcional ECOG de los pacientes y los datos de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Asociación entre el estado funcional (PS) evaluado por el médico oncólogo del paciente y los datos de PA
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Hasta 7 días
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Correlación entre datos de PA y sobreviviente general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Asociación entre los datos de actividad física (AF) y la tasa de supervivencia general (OS)
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Hasta 7 días
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Acumulación de una muestra diversa de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Retención del uso de dispositivos de monitoreo de salud en el hogar (por ejemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, básculas) entre los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Aceptabilidad del uso de dispositivos de monitoreo de salud en el hogar (p. ej., Fitbit, Actigraph, monitor de CO, básculas) entre los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Capacidad de los participantes para activar, configurar y usar los dispositivos de monitoreo de salud en el hogar (por ejemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, básculas).
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Cumplimiento de los procedimientos para la activación de dispositivos de monitoreo de salud en el hogar (por ejemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, básculas), autocontrol (por ejemplo, PA, peso) y captura de datos autoinformados por los dispositivos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Carga exitosa de datos de los dispositivos de monitoreo de salud en el hogar a la infraestructura cibernética para la investigación de efectividad comparativa (CYCORE) para análisis futuros.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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CYCORE Disponibilidad de datos para médicos e investigadores para poder monitorear diariamente a los pacientes utilizando dispositivos de monitoreo de salud en el hogar (por ejemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, básculas).
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2010-0955 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02468 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA243554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RC2CA148263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA177996 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .