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Asociación entre el estado funcional (PS) de ECOG evaluado por el proveedor de atención médica (HCP) y la supervivencia general, y la medida objetiva de los niveles de actividad física (PA) en pacientes con cáncer avanzado"

14 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

"CYCORE: Ciberinfraestructura para la investigación de eficacia comparativa - Prueba de viabilidad"

El objetivo principal de esta fase del estudio es determinar si los niveles de actividad física (AF) evaluados objetivamente en pacientes con cáncer avanzado están asociados con el estado funcional ECOG evaluado por el proveedor de atención médica (HCP) y la supervivencia general. El propósito es avanzar en la base de evidencia para incorporar la evaluación objetiva de la actividad física (AF) en el contexto de la evaluación del estado funcional en pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Explorar la viabilidad y aceptabilidad en diversas muestras de pacientes con cáncer de recopilación y transmisión inalámbrica de datos para transferirlos a la ciberinfraestructura (CI) de código abierto llamada Cyberinfraestructura para la investigación de efectividad comparativa (CYCORE).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 4 brazos.

BRAZO I (PACIENTES CON CÁNCER COLORRECTAL) (CERRADO A LA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14): Los pacientes usan dos acelerómetros, un monitor de presión arterial, un monitor de ritmo cardíaco, un dispositivo de sistema de posicionamiento global (GPS) y un teléfono inteligente que indica pacientes para responder electrónicamente preguntas sobre el ejercicio y los síntomas y sentimientos relacionados con la salud. Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.

BRAZO II (PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO) (CERRADO PARA LA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14): los pacientes usan dos acelerómetros, un monitor de presión arterial, una báscula y un teléfono inteligente que solicita a los pacientes que respondan electrónicamente preguntas sobre dieta y síntomas relacionados con la salud. Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.

BRAZO III (PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO) (CERRADO A LA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14): Los pacientes usan un teléfono inteligente que les pide que respondan electrónicamente preguntas sobre dieta, síntomas relacionados con la salud y ejercicios para tragar. Los pacientes también toman grabaciones de video de su cuello mientras realizan ejercicios de deglución. El dispositivo se utiliza durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso del dispositivo durante 5 días más.

BRAZO IV (SUPERVIVIENTES DE CÁNCER QUE SON FUMADORES ACTUALES O ANTERIORES) (CERRADO PARA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14): Los pacientes usan un monitor de monóxido de carbono (CO) y un teléfono inteligente que solicita a los pacientes que respondan electrónicamente preguntas sobre fumar. Los pacientes también toman grabaciones de video de sí mismos mientras exhalan en el monitor de CO. Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.

ESTUDIO DE CÁNCER DE PÁNCREAS (PCS): Los pacientes reciben un programa de bienestar posquirúrgico que consiste en actividad física, asesoramiento nutricional y monitoreo diario (actividad física, peso y datos autoinformados) hasta por 7 meses después de la operación.

Estudio de enfoque tecnológico para el estado de rendimiento (TAPS): los pacientes usan dos dispositivos de monitoreo de actividad física, el dispositivo de muñeca (Fitbit) de forma continua y el Actigraph durante las horas de vigilia. Los pacientes utilizan los dispositivos durante 7 días consecutivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

590

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Susan K. Peterson
          • Número de teléfono: 713-792-8267
        • Investigador principal:
          • Susan K. Peterson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cualquier cáncer colorrectal en etapa I - IV o cáncer colorrectal recurrente (Brazo 1)
  • Capaz de hablar, leer y escribir en inglés (fase previa al piloto, brazos 1-4)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado (fase prepiloto, brazos 1-4, estudio PCS)
  • Vive en el área de Houston (condado de Harris o un condado contiguo) (fase previa al piloto)
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2, o autoinformes de estar despiertos y más del 50 % de las horas de vigilia y capaces de cuidarse a sí mismos (Brazo 1)
  • Diagnóstico de cualquiera de los siguientes cánceres: etapa 1-4b orofaríngea, hipofaríngea, nasofaríngea, glándula salival o cavidad oral; estadio 3-4b laríngeo; cualquier cáncer primario desconocido de cabeza y cuello con metástasis cervical que se abordará con tratamiento en cuellos y mucosas bilaterales; u otros cánceres de cabeza y cuello médicamente aprobados por uno de nuestros médicos colaboradores (MD) de oncología radioterápica (brazos 2 y 3)
  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma (Brazo 4)
  • Admitido como fumador actual o que dejó de fumar recientemente al momento de la admisión al MD Anderson Cancer Center (MDACC) (Brazo 4)
  • Tiene una dirección residencial válida y un número de teléfono residencial en funcionamiento (Brazo 4)
  • Vive en Houston o sus alrededores, o reside en esta misma área durante el período de tiempo que coincide con este estudio (Arms 1-4)
  • Pacientes que se someterán a pancreatectomía curativa por adenocarcinoma pancreático, tumores neuroendocrinos pancreáticos o quistes pancreáticos (malignos o benignos) (estudio PCS)
  • Inglés fluido (estudio PCS)
  • Debe tener acceso telefónico y estar de acuerdo en interactuar con el personal de investigación por teléfono (estudio PCS)
  • Diagnóstico de tumor sólido metastásico o localmente irresecable (estudio TAPS)
  • Inglés fluido (estudio TAPS)
  • 18 años o más (estudio TAPS)
  • Puntuación del estado funcional ECOG entre 0-3 (estudio TAPS)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor en las últimas 8 semanas (Brazos 1 y 4)
  • Hipertensión autoinformada que no está siendo monitoreada por un médico y que no se controla con medicamentos, observación o cambios en el estilo de vida (fase previa al piloto, brazos 1-3)
  • Dificultad cognitiva manifiesta demostrada por no estar claramente orientado en el tiempo, la persona o el lugar (brazos 1-4)
  • Discapacidad ortopédica, neurológica o musculoesquelética que podría interferir con la tarea funcional de pararse en una báscula (fase previa al piloto, brazo 2)
  • Actualmente no recibe tratamiento de radiación para un cáncer incluido en los criterios de inclusión específicos del brazo (brazos 2 y 3)
  • Estado funcional de Zubrod > 2, o autoinformes que no están despiertos y más del 50 % de las horas de vigilia o que no pueden cuidarse a sí mismos (brazos 2 y 3)
  • Actualmente recibe tratamiento para un cáncer distinto de los enumerados en los criterios de inclusión específicos del brazo (excepción: el estudio no excluye a aquellos que reciben tratamiento para el cáncer de piel no melanoma) (Brazos 2 y 3)
  • Antecedentes de disfagia orofaríngea actual no relacionada con el diagnóstico de cáncer (p. disfagia debida a un trastorno neurogénico subyacente) (solo brazo 3)
  • Trastorno por uso de sustancias activas (diagnosticado o con fuerte sospecha) (Brazo 4)
  • Actualmente inscrito en el protocolo 2014-0712 (estudio PCS)
  • Sin acceso domiciliario a internet (estudio PCS)
  • Sin conexión WiFi en casa (estudio PCS)
  • Durante la evaluación prequirúrgica del médico, presenta un alto riesgo de resección no terapéutica relacionada con el diagnóstico de cáncer (estudio PCS)
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable subyacente o enfermedad cardíaca sintomática (clase funcional III o IV de la New York Heart Association) (estudio PCS)
  • Fractura reciente o lesión musculoesquelética aguda que impide la capacidad de soportar completamente el peso en las 4 extremidades para participar en una intervención de ejercicio (estudio PCS)
  • Dolor mal controlado con una puntuación de dolor autoinformada de 7/10 en el momento de la inscripción (estudio PCS)
  • Enfermedad miopática o reumatológica que afecta la función física (estudio PCS)
  • Tiene un marcapasos u otro dispositivo médico interno, o informa estar embarazada (estudio PCS)
  • Actualmente inscrito en el protocolo 2017-0198 (estudio PCS)
  • Demostración de dificultad cognitiva manifiesta demostrada por no estar claramente orientado en el tiempo, la persona o el lugar (estudio TAPS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (pacientes con cáncer colorrectal)
(CERRADO PARA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14) Los pacientes usan dos acelerómetros, un monitor de presión arterial, un monitor de ritmo cardíaco, un dispositivo GPS y un teléfono inteligente que solicita a los pacientes que respondan electrónicamente preguntas sobre el ejercicio y los síntomas relacionados con la salud y sentimientos. Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.
Estudios complementarios
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
Experimental: Brazo II (pacientes con cáncer de cabeza y cuello)
(CERRADO PARA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14) Los pacientes usan dos acelerómetros, un monitor de presión arterial, una báscula y un teléfono inteligente que solicita a los pacientes que respondan electrónicamente preguntas sobre la dieta y los síntomas relacionados con la salud. Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.
Estudios complementarios
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
Experimental: Brazo III (pacientes con cáncer de cabeza y cuello)
(CERRADO PARA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14) Los pacientes usan un teléfono inteligente que les pide que respondan electrónicamente preguntas sobre la dieta, los síntomas relacionados con la salud y los ejercicios para tragar. Los pacientes también toman grabaciones de video de su cuello mientras realizan ejercicios de deglución. El dispositivo se utiliza durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso del dispositivo durante 5 días adicionales.
Estudios complementarios
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
Experimental: Brazo IV (sobrevivientes de cáncer que son fumadores actuales o anteriores)
(CERRADO PARA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 30/01/14) Los pacientes usan un monitor de CO y un teléfono inteligente que solicita a los pacientes que respondan electrónicamente preguntas sobre fumar. Los pacientes también toman grabaciones de video de sí mismos mientras exhalan en el monitor de CO. Los dispositivos se utilizan durante 5 días consecutivos. Después de un período de 2 semanas, los pacientes reanudan el uso de los dispositivos durante 5 días adicionales.
Estudios complementarios
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
Experimental: PCS (pacientes de cirugía pancreática)
Los pacientes reciben un programa de bienestar posquirúrgico que consiste en actividad física, asesoramiento nutricional y control diario (actividad física, peso y datos autoinformados) hasta 7 meses después de la operación.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph
Participar en un programa de caminata y/o fortalecimiento.
Experimental: TAPS (Enfoque tecnológico del estado de rendimiento)
Los pacientes utilizan dos monitores de actividad física, el dispositivo de muñeca (Fitbit) de forma continua y el Actigraph durante las horas de vigilia. Los pacientes utilizan los dispositivos durante 7 días consecutivos.
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, monitor de frecuencia cardíaca, dispositivo GPS y teléfono inteligente
Use acelerómetros, monitor de presión arterial, báscula y teléfono inteligente
Usar teléfono inteligente
Use un monitor de CO y un teléfono inteligente
Use Fitbit, báscula y iPhone o una aplicación basada en la web para obtener datos autoinformados
Usa Fitbit y Actigraph

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del estudio (definida como completar la evaluación final)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después de la línea de base
Hasta 7 meses después de la línea de base
Evaluación de actividad física (AF)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La PA se medirá con dos dispositivos diferentes, (1) un dispositivo de muñeca de grado de consumidor que recopila datos continuos de PA (Fitbit) y (2) un acelerómetro de cadera de grado de investigación (Actigraph)
Hasta 7 días
Estado de rendimiento ECOG
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El Grupo de Oncología de Cooperación Oriental (ECOG) es una escala de estado funcional de 6 puntos que se utiliza para evaluar el rendimiento utilizando la actividad física como un indicador clave (p. ej., 0 = completamente activo, 2 = arriba y más del 50 % de las horas de caminata, 5 = muerto) El estado funcional se evaluará según la práctica clínica habitual y se registrará en la historia clínica.
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los datos PA de Actigraph y Fitbit
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Asociación entre la PA medida con Fitbit y la PA medida con Actigraph
Hasta 7 días
Correlación entre las puntuaciones del estado funcional ECOG de los pacientes y los datos de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Asociación entre el estado funcional (PS) evaluado por el médico oncólogo del paciente y los datos de PA
Hasta 7 días
Correlación entre datos de PA y sobreviviente general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Asociación entre los datos de actividad física (AF) y la tasa de supervivencia general (OS)
Hasta 7 días
Acumulación de una muestra diversa de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
Retención del uso de dispositivos de monitoreo de salud en el hogar (por ejemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, básculas) entre los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
Aceptabilidad del uso de dispositivos de monitoreo de salud en el hogar (p. ej., Fitbit, Actigraph, monitor de CO, básculas) entre los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
Capacidad de los participantes para activar, configurar y usar los dispositivos de monitoreo de salud en el hogar (por ejemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, básculas).
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
Cumplimiento de los procedimientos para la activación de dispositivos de monitoreo de salud en el hogar (por ejemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, básculas), autocontrol (por ejemplo, PA, peso) y captura de datos autoinformados por los dispositivos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
Carga exitosa de datos de los dispositivos de monitoreo de salud en el hogar a la infraestructura cibernética para la investigación de efectividad comparativa (CYCORE) para análisis futuros.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
CYCORE Disponibilidad de datos para médicos e investigadores para poder monitorear diariamente a los pacientes utilizando dispositivos de monitoreo de salud en el hogar (por ejemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, básculas).
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2011

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-0955 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02468 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA243554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RC2CA148263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA177996 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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