Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen door zorgverlener (HCP) beoordeelde ECOG-prestatiestatus (PS) en algehele overleving, en objectieve meting van fysieke activiteitsniveaus (PA) bij patiënten met gevorderde kanker"

6 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

"CYCORE: Cyberinfrastructuur voor vergelijkend effectiviteitsonderzoek - Haalbaarheidsproef"

Het belangrijkste doel van deze fase van de studie is om te bepalen of objectief beoordeelde niveaus van fysieke activiteit (PA) bij patiënten met gevorderde kanker verband houden met de door de zorgverlener (HCP) beoordeelde ECOG-prestatiestatus en algehele overleving. Het doel is om de wetenschappelijke basis te vergroten voor het opnemen van objectieve beoordeling van fysieke activiteit (PA) in de context van beoordeling van de prestatiestatus bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid in diverse steekproeven van kankerpatiënten van het draadloos verzamelen en verzenden van gegevens voor overdracht naar de open-source cyberinfrastructuur (CI) genaamd Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE).

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 armen.

ARM I (COLORECTALE KANKER PATIËNTEN) (GESLOTEN VOOR ACCRUAL PER 30/01/14): Patiënten gebruiken twee versnellingsmeters, een bloeddrukmeter, een hartslagmeter, een GPS-apparaat (Global Positioning System) en een smartphone die vraagt patiënten om elektronisch vragen te beantwoorden over lichaamsbeweging en gezondheidsgerelateerde symptomen en gevoelens. De apparaten worden 5 opeenvolgende dagen gebruikt. Na een periode van 2 weken hervatten patiënten het gebruik van de apparaten voor nog eens 5 dagen.

ARM II (PATIËNTEN MET HOOFD- EN HALSKANKER) (GESLOTEN VOOR OPBOUW PER 30/01/14): Patiënten gebruiken twee versnellingsmeters, een bloeddrukmeter, een weegschaal en een smartphone die patiënten ertoe aanzet om elektronisch vragen te beantwoorden over voeding en gezondheidsgerelateerde symptomen. De apparaten worden 5 opeenvolgende dagen gebruikt. Na een periode van 2 weken hervatten patiënten het gebruik van de apparaten voor nog eens 5 dagen.

ARM III (PATIËNTEN MET HOOFD- EN HALSKANKER) (GESLOTEN VOOR OPBOUW VANAF 30/01/14): Patiënten gebruiken een smartphone die patiënten ertoe aanzet vragen over voeding, gezondheidsgerelateerde symptomen en slikoefeningen elektronisch te beantwoorden. Patiënten maken ook video-opnamen van hun nek tijdens het uitvoeren van slikoefeningen. Het apparaat wordt 5 opeenvolgende dagen gebruikt. Na een periode van 2 weken hervatten patiënten het gebruik van het apparaat voor nog eens 5 dagen.

ARM IV (OVERLEVENDEN VAN KANKER DIE HUIDIGE/VOORMALIGE ROKERS ZIJN) (GESLOTEN VOOR AANBOUW PER 30/01/14): Patiënten gebruiken een koolmonoxide (CO)-monitor en een smartphone die patiënten ertoe aanzet vragen over roken elektronisch te beantwoorden. Patiënten maken ook video-opnamen van zichzelf terwijl ze uitademen in de CO-monitor. De apparaten worden 5 opeenvolgende dagen gebruikt. Na een periode van 2 weken hervatten patiënten het gebruik van de apparaten voor nog eens 5 dagen.

ALARMKANKERONDERZOEK (PCS): Patiënten krijgen een postoperatief wellnessprogramma dat bestaat uit fysieke activiteit, voedingsadvies en dagelijkse monitoring (fysieke activiteit, gewicht en zelfgerapporteerde gegevens) tot 7 maanden na de operatie.

Onderzoek naar technologische benadering van prestatiestatus (TAPS): Patiënten gebruiken continu twee apparaten voor het monitoren van fysieke activiteit, het om de pols gedragen apparaat (Fitbit) en de Actigraph tijdens de uren dat ze wakker zijn. Patiënten gebruiken de apparaten 7 opeenvolgende dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Susan K. Peterson
          • Telefoonnummer: 713-792-8267
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan K. Peterson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van elke stadium I - IV colorectale kanker of recidiverende colorectale kanker (arm 1)
  • In staat om Engels te spreken, lezen en schrijven (Pre-pilot fase, Arms 1-4)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (Pre-pilot fase, Arms 1-4, PCS-studie)
  • Woont in de omgeving van Houston (Harris County of een aangrenzend graafschap) (Pre-pilotfase)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 - 2, of zelfrapportage is wakker en ongeveer 50% van de wakkere uren en in staat om zelfzorg te bieden (arm 1)
  • Diagnose van een van de volgende kankers: stadium 1-4b orofarynx, hypofarynx, nasofarynx, speekselklier of mondholte; stadium 3-4b larynx; elk onbekend primair hoofd-halscarcinoom met cervicale metastasen die worden aangepakt met behandeling van bilaterale nekken en slijmvliezen; of andere hoofd- en halskankers die medisch zijn goedgekeurd door een van onze met stralingsoncologie samenwerkende artsen (MD's) (armen 2 en 3)
  • Geschiedenis van elke vorm van kanker, behalve niet-melanome huidkanker (arm 4)
  • Toegegeven een huidige roker te zijn of recent gestopt te zijn bij opname in het MD Anderson Cancer Center (MDACC) (arm 4)
  • Heeft een geldig thuisadres en werkend telefoonnummer thuis (Arm 4)
  • Woont in Houston of omgeving, of woont in hetzelfde gebied gedurende de periode die samenvalt met deze studie (armen 1-4)
  • Patiënten die curatieve pancreatectomie zullen ondergaan voor pancreasadenocarcinoom, pancreas neuro-endocriene tumoren of pancreascysten (kwaadaardig of goedaardig) (PCS-onderzoek)
  • Vloeiend Engels (PCS studie)
  • Moet telefonische toegang hebben en akkoord gaan met telefonisch contact met onderzoekspersoneel (PCS-onderzoek)
  • Diagnose van een uitgezaaide of lokaal inoperabele solide tumor (TAPS studie)
  • Vloeiend Engels (TAPS studie)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder (TAPS-onderzoek)
  • ECOG prestatiestatusscore tussen 0-3 (TAPS-onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie in de afgelopen 8 weken (armen 1 en 4)
  • Zelfgerapporteerde hypertensie die niet wordt gecontroleerd door een arts en niet wordt beheerd met medicatie, observatie of verandering van levensstijl (pre-pilootfase, armen 1-3)
  • Openlijke cognitieve problemen die worden aangetoond door niet duidelijk georiënteerd te zijn op tijd, persoon of plaats (armen 1-4)
  • Orthopedische, neurologische of musculoskeletale handicap die de functionele taak om op een weegschaal te staan ​​zou belemmeren (pre-pilootfase, arm 2)
  • Momenteel geen bestraling ondergaan voor een kanker die wordt vermeld in de armspecifieke inclusiecriteria (armen 2 en 3)
  • Zubrod-prestatiestatus > 2, of zelfrapportage ofwel niet wakker zijn en meer dan 50% van de wakkere uren of niet in staat om zelfzorg te bieden (armen 2 en 3)
  • Wordt momenteel behandeld voor een andere vorm van kanker dan die vermeld in de armspecifieke inclusiecriteria (uitzondering: de studie sluit degenen die worden behandeld voor niet-melanome huidkanker niet uit) (armen 2 en 3)
  • Voorgeschiedenis van huidige orofaryngeale dysfagie die geen verband houdt met de diagnose van kanker (bijv. dysfagie als gevolg van een onderliggende neurogene aandoening) (alleen arm 3)
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (gediagnosticeerd of sterk vermoed) (arm 4)
  • Momenteel ingeschreven in protocol 2014-0712 (PCS-onderzoek)
  • Thuis geen toegang tot internet (PCS studie)
  • Geen wifi-thuisverbinding (PCS-studie)
  • Tijdens de preoperatieve evaluatie door de clinicus, presenteert zich met een hoog risico op niet-therapeutische resectie in verband met de diagnose van kanker (PCS-onderzoek)
  • Onderliggende onstabiele hart- of longziekte of symptomatische hartziekte (New York Heart Association functionele klasse III of IV) (PCS-onderzoek)
  • Recente breuk of acuut letsel aan het bewegingsapparaat waardoor het onmogelijk is om alle 4 de ledematen volledig te belasten om deel te nemen aan een oefeninterventie (PCS-onderzoek)
  • Slecht gecontroleerde pijn met een zelfgerapporteerde pijnscore van 7/10 op het moment van inschrijving (PCS-onderzoek)
  • Myopathische of reumatologische aandoening die het fysieke functioneren beïnvloedt (PCS-onderzoek)
  • Heeft een pacemaker of ander intern medisch apparaat, of geeft aan zwanger te zijn (PCS-onderzoek)
  • Momenteel ingeschreven in protocol 2017-0198 (PCS-studie)
  • Demonstratie van openlijke cognitieve problemen zoals aangetoond door niet duidelijk georiënteerd te zijn op tijd, persoon of plaats (TAPS-onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (patiënten met dikkedarmkanker)
(GESLOTEN VOOR OPBOUW PER 30-01-2014) Patiënten gebruiken twee versnellingsmeters, een bloeddrukmeter, een hartslagmeter, een GPS-apparaat en een smartphone die patiënten ertoe aanzet elektronisch vragen te beantwoorden over lichaamsbeweging en gezondheidsgerelateerde symptomen en gevoelens. De apparaten worden 5 opeenvolgende dagen gebruikt. Na een periode van 2 weken hervatten patiënten het gebruik van de apparaten voor nog eens 5 dagen.
Nevenstudies
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, hartslagmeter, gps-apparaat en smartphone
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, weegschaal en smartphone
Gebruik slimme telefoon
Gebruik CO-monitor en smartphone
Gebruik Fitbit, weegschaal en iPhone- of webgebaseerde app voor zelfgerapporteerde gegevens
Gebruik Fitbit en Actigraph
Experimenteel: Arm II (hoofd-halskankerpatiënten)
(GESLOTEN VOOR ACCRUAL PER 30/01/14) Patiënten gebruiken twee versnellingsmeters, een bloeddrukmeter, een weegschaal en een smartphone die patiënten ertoe aanzet vragen over voeding en gezondheidsgerelateerde symptomen elektronisch te beantwoorden. De apparaten worden 5 opeenvolgende dagen gebruikt. Na een periode van 2 weken hervatten patiënten het gebruik van de apparaten voor nog eens 5 dagen.
Nevenstudies
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, hartslagmeter, gps-apparaat en smartphone
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, weegschaal en smartphone
Gebruik slimme telefoon
Gebruik CO-monitor en smartphone
Gebruik Fitbit, weegschaal en iPhone- of webgebaseerde app voor zelfgerapporteerde gegevens
Gebruik Fitbit en Actigraph
Experimenteel: Arm III (patiënten met hoofd-halskanker)
(PER 30/01/14 GESLOTEN VOOR OPBOUW) Patiënten gebruiken een smartphone die patiënten ertoe aanzet om vragen over voeding, gezondheidsgerelateerde symptomen en slikoefeningen elektronisch te beantwoorden. Patiënten maken ook video-opnamen van hun nek tijdens het uitvoeren van slikoefeningen. Het apparaat wordt 5 opeenvolgende dagen gebruikt. Na een periode van 2 weken hervatten patiënten het gebruik van het apparaat voor nog eens 5 dagen.
Nevenstudies
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, hartslagmeter, gps-apparaat en smartphone
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, weegschaal en smartphone
Gebruik slimme telefoon
Gebruik CO-monitor en smartphone
Gebruik Fitbit, weegschaal en iPhone- of webgebaseerde app voor zelfgerapporteerde gegevens
Gebruik Fitbit en Actigraph
Experimenteel: Arm IV (overlevenden van kanker die huidige/voormalige rokers zijn)
(PER 30/01/14 GESLOTEN VOOR OPBOUW) Patiënten gebruiken een CO-monitor en een smartphone die patiënten ertoe aanzet vragen over roken elektronisch te beantwoorden. Patiënten maken ook video-opnamen van zichzelf terwijl ze uitademen in de CO-monitor. De apparaten worden 5 opeenvolgende dagen gebruikt. Na een periode van 2 weken hervatten patiënten het gebruik van de apparaten voor nog eens 5 dagen.
Nevenstudies
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, hartslagmeter, gps-apparaat en smartphone
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, weegschaal en smartphone
Gebruik slimme telefoon
Gebruik CO-monitor en smartphone
Gebruik Fitbit, weegschaal en iPhone- of webgebaseerde app voor zelfgerapporteerde gegevens
Gebruik Fitbit en Actigraph
Experimenteel: PCS (pancreaschirurgie patiënten)
Patiënten krijgen een postoperatief welzijnsprogramma dat bestaat uit lichaamsbeweging, voedingsadvies en dagelijkse monitoring (lichamelijke activiteit, gewicht en zelfgerapporteerde gegevens) tot 7 maanden na de operatie.
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, hartslagmeter, gps-apparaat en smartphone
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, weegschaal en smartphone
Gebruik slimme telefoon
Gebruik CO-monitor en smartphone
Gebruik Fitbit, weegschaal en iPhone- of webgebaseerde app voor zelfgerapporteerde gegevens
Gebruik Fitbit en Actigraph
Doe mee aan een wandel- en/of krachttrainingsprogramma
Experimenteel: TAPS (Technologische benadering van prestatiestatus)
Patiënten gebruiken twee apparaten voor het monitoren van fysieke activiteit, het apparaat dat om de pols wordt gedragen (Fitbit) continu en de Actigraph tijdens de uren dat ze wakker zijn. Patiënten gebruiken de apparaten 7 opeenvolgende dagen.
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, hartslagmeter, gps-apparaat en smartphone
Gebruik versnellingsmeters, bloeddrukmeter, weegschaal en smartphone
Gebruik slimme telefoon
Gebruik CO-monitor en smartphone
Gebruik Fitbit, weegschaal en iPhone- of webgebaseerde app voor zelfgerapporteerde gegevens
Gebruik Fitbit en Actigraph

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studieafronding (gedefinieerd als het behalen van de eindbeoordeling)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na baseline
Tot 7 maanden na baseline
Beoordeling van fysieke activiteit (PA).
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
PA wordt gemeten door twee verschillende apparaten: (1) een consumentenapparaat dat om de pols wordt gedragen en continu PA-gegevens verzamelt (Fitbit), en (2) een op onderzoek gebaseerde versnellingsmeter die op de heup wordt gedragen (Actigraph).
Tot 7 dagen
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) is een 6-punts prestatiestatusschaal die wordt gebruikt om de prestaties te beoordelen met behulp van PA als een sleutelindicator (bijv. 0 = volledig actief, 2 = meer dan 50% van de loopuren, 5 = dood) De prestatiestatus wordt beoordeeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk en wordt vastgelegd in het medisch dossier.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen PA-gegevens van de Actigraph en Fitbit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Associatie tussen PA gemeten met een Fitbit en PA gemeten met Actigraph
Tot 7 dagen
Correlatie tussen de ECOG-prestatiestatusscores van patiënten en PA-gegevens
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Associatie tussen prestatiestatus (PS) beoordeeld door de medisch oncoloog van de patiënt en PA-gegevens
Tot 7 dagen
Correlatie tussen PA-gegevens en Overall Survivor (OS)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Associatie tussen gegevens over fysieke activiteit (PA) en het percentage totale overlevenden (OS).
Tot 7 dagen
Opbouw van diverse steekproef van kankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
Behoud van het gebruik van thuisgebaseerde apparaten voor gezondheidsmonitoring (bijv. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, weegschalen) onder deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
Aanvaardbaarheid van het gebruik van thuisgebaseerde apparaten voor gezondheidsmonitoring (bijv. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, weegschalen) onder deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
Mogelijkheid van deelnemers om thuisgebaseerde gezondheidsmonitorapparaten te activeren, in te stellen en te gebruiken (bijv. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, weegschalen).
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
Naleving van procedures voor activering van thuisgebaseerde apparaten voor gezondheidsmonitoring (bijv. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, weegschalen), zelfcontrole (bijv. PA, gewicht) en zelfgerapporteerde gegevensverzameling door de apparaten.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
Succesvolle upload van gegevens van de thuisgebaseerde gezondheidsmonitorapparaten naar de Cyberinfrastructuur voor vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CYCORE) voor toekomstige analyse.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
CYCORE Beschikbaarheid van gegevens voor clinici en onderzoekers om patiënten dagelijks te kunnen monitoren met thuisgebaseerde gezondheidsmonitorapparatuur (bijv. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, weegschalen).
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

3
Abonneren