Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészségügyi szolgáltató (HCP) által értékelt ECOG-teljesítmény állapota (PS) és az általános túlélés, valamint a fizikai aktivitás (PA) szintjének objektív mérése az előrehaladott daganatos betegeknél"

2024. február 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

"CYCORE: Kiberinfrastruktúra az összehasonlító hatékonysági kutatáshoz – Megvalósíthatósági próba"

A vizsgálat ezen szakaszának fő célja annak meghatározása, hogy az előrehaladott rákos betegek objektíven értékelt fizikai aktivitási (PA) szintjei összefüggésben állnak-e az egészségügyi szolgáltató (HCP) által értékelt ECOG-teljesítmény-státusszal és az általános túléléssel. A cél a fizikai aktivitás (PA) objektív értékelésének az előrehaladott rákbetegek teljesítmény-állapotának felmérésébe történő beépítéséhez szükséges bizonyítékok előmozdítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Feltárni, hogy a rákos betegek különböző mintáiban megvalósítható-e és elfogadható-e az adatok vezeték nélküli gyűjtése és továbbítása a nyílt forráskódú kiberinfrastruktúrába (CI) az úgynevezett Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE).

VÁZLAT: A betegek a 4 karból 1-hez vannak beosztva.

I. KAR (COREKTÁLIS RÁKOS BETEGEK) (2014. 01. 30-ÁN AZ ELŐMÉRÉS ZÁRVA): A betegek két gyorsulásmérőt, egy vérnyomásmérőt, egy pulzusmérőt, egy globális helymeghatározó rendszer (GPS) eszközt és egy okos telefont használnak. a betegek elektronikusan válaszoljanak a testmozgással és az egészséggel kapcsolatos tünetekkel és érzésekkel kapcsolatos kérdésekre. Az eszközöket 5 egymást követő napon keresztül használják. 2 hét elteltével a betegek további 5 napig újra használhatják az eszközöket.

II. KAR (FEJ-NYAK-RÁKOS BETEGEK) (14. 30. AZ EREDMÉNYRE ZÁRVA): A betegek két gyorsulásmérőt, egy vérnyomásmérőt, egy súlymérőt és egy okostelefont használnak, amely arra kéri a betegeket, hogy elektronikusan válaszoljanak a diétával és a diétával kapcsolatos kérdésekre. egészséggel kapcsolatos tünetek. Az eszközöket 5 egymást követő napon keresztül használják. 2 hét elteltével a betegek további 5 napig újra használhatják az eszközöket.

III. KAR (FEJ-NYAKRÁKOS BETEGEK) (2014. 01. 30-ÁN GYŰJTŐDÉS ZÁRVA): A betegek okostelefont használnak, amely arra kéri a betegeket, hogy elektronikusan válaszoljanak az étrenddel, az egészséggel kapcsolatos tünetekkel és a nyelési gyakorlatokkal kapcsolatos kérdésekre. Nyelési gyakorlatok végzése közben a betegek videofelvételeket is készítenek a nyakukról. A készüléket 5 egymást követő napon keresztül használják. 2 hét elteltével a betegek további 5 napig folytatják a készülék használatát.

IV. KAR (JELENLEGI/KORÉB DOHÁNYZÓK A RÁK TÚLÉLŐI) (2014. 01. 30-IG AZ ELJÁRÁSRA ZÁRVA): A betegek szén-monoxid (CO) monitort és okostelefont használnak, amely arra készteti a betegeket, hogy elektronikusan válaszoljanak a dohányzással kapcsolatos kérdésekre. A betegek videofelvételeket is készítenek magukról, miközben kilélegzik a CO-monitort. Az eszközöket 5 egymást követő napon keresztül használják. 2 hét elteltével a betegek további 5 napig újra használhatják az eszközöket.

HASNYÁGYRÁK TANULMÁNY (PCS): A betegek műtét utáni wellness-programban részesülnek, amely fizikai aktivitásból, táplálkozási tanácsadásból és napi monitorozásból (fizikai aktivitás, testsúly és saját bevallású adatok) áll a műtétet követő 7 hónapig.

A teljesítmény állapotának technológiai megközelítése (TAPS) vizsgálat: A betegek két fizikai aktivitás-figyelő eszközt használnak, a csuklón hordható eszközt (Fitbit) folyamatosan, az Actigraphot pedig ébrenléti órákban. A betegek 7 egymást követő napon használják az eszközöket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

590

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan K. Peterson
          • Telefonszám: 713-792-8267
        • Kutatásvezető:
          • Susan K. Peterson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely I-IV. stádiumú vastagbélrák vagy visszatérő vastagbélrák diagnózisa (1. kar)
  • Tud beszélni, olvasni és írni angolul (előkészítő fázis, Arms 1-4)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni (pilóta előtti szakasz, Arms 1-4, PCS vizsgálat)
  • Houston körzetében él (Harris megye vagy egy szomszédos megye) (pilóta előtti szakasz)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0–2, vagy önbevallás, hogy felkelt, és az ébrenléti órák több mint 50%-a képes önellátásra (1. kar)
  • A következő daganatok bármelyikének diagnosztizálása: 1-4b stádiumú szájgarat, hypopharyngealis, nasopharyngealis, nyálmirigy vagy szájüregi rák; 3-4b stádium gége; minden ismeretlen elsődleges fej- és nyakrák méhnyak-áttéttel, amelyet kétoldali nyaki és nyálkahártya kezeléssel kezelnek; vagy más fej-nyakrák, amelyet a Radiation Oncology egyik együttműködő orvosa (MD) hagyott jóvá (2. és 3. kar)
  • Bármilyen rák anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot (4. kar)
  • Az MD Anderson Cancer Centerbe (MDACC) való felvételkor elismerték, hogy jelenleg dohányzik, vagy nemrég leszokott (4. kar)
  • Érvényes lakcímmel és működő otthoni telefonszámmal rendelkezik (4-es kar)
  • Houstonban vagy a környező területen él, vagy ugyanazon a területen lakik abban az időszakban, amely egybeesik ezzel a vizsgálattal (1-4. kar)
  • Betegek, akiknél hasnyálmirigy-adenokarcinóma, hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok vagy hasnyálmirigy-ciszták (rosszindulatú vagy jóindulatú) miatt gyógyító hasnyálmirigy-eltávolításon esnek át (PCS vizsgálat)
  • Folyékonyan beszél angolul (PCS tanulmány)
  • Telefonos hozzáféréssel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie a kutatószemélyzet telefonos kapcsolatába (PCS-tanulmány)
  • Áttétes vagy lokálisan nem reszekálható szolid tumor diagnózisa (TAPS vizsgálat)
  • Folyékonyan beszél angolul (TAPS tanulmány)
  • 18 éves vagy idősebb (TAPS vizsgálat)
  • 0-3 közötti ECOG teljesítmény-státusz pontszám (TAPS vizsgálat)

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét az elmúlt 8 hétben (1. és 4. kar)
  • Saját bevallása szerint olyan magas vérnyomásról van szó, amelyet nem felügyel orvos, és amelyet nem kezelnek sem gyógyszeres kezeléssel, sem megfigyeléssel, sem életmódváltással (Pilot előtti fázis, 1-3. kar)
  • Nyílvánvaló kognitív nehézség, amely az időhöz, személyhez vagy helyhez való egyértelmű orientáció hiányában nyilvánul meg (1-4. kar)
  • Ortopédiai, neurológiai vagy mozgásszervi fogyatékosság, amely megzavarná a mérlegen való állás funkcionális feladatát (Pre-pilot fázis, 2. kar)
  • Jelenleg nem részesül sugárkezelésben olyan rák miatt, amely a karspecifikus befogadási kritériumok között szerepel (2. és 3. kar)
  • A Zubrod teljesítménye > 2, vagy önbevallása szerint vagy nem kelt fel, és az ébrenléti órák több mint 50%-a, vagy nem tud önellátást biztosítani (2. és 3. kar)
  • Jelenleg olyan rák miatt kapnak kezelést, amely nem szerepel a karspecifikus felvételi kritériumokban (kivétel: a vizsgálat nem zárja ki azokat, akik nem melanómás bőrrák miatt kapnak kezelést) (2. és 3. kar)
  • A jelenlegi oropharyngealis dysphagia anamnézisében, amely nem kapcsolódik a rák diagnózisához (pl. dysphagia mögöttes neurogén rendellenesség miatt) (csak a 3. ág)
  • Hatóanyag-használati zavar (diagnosztizált vagy erősen gyanított) (4. kar)
  • Jelenleg a 2014-0712 protokollban szerepel (PCS-tanulmány)
  • Nincs otthoni internet-hozzáférés (PCS tanulmány)
  • Nincs otthoni WiFi kapcsolat (PCS tanulmány)
  • A klinikus műtét előtti értékelése során magas kockázatot jelent a rákdiagnózishoz kapcsolódó nem terápiás reszekció számára (PCS vizsgálat)
  • Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya) (PCS vizsgálat)
  • Nemrég történt törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja a teljes súlyt mind a 4 végtagon, hogy részt vegyen egy gyakorlati beavatkozásban (PCS vizsgálat)
  • Gyengén kontrollált fájdalom a beiratkozáskor 7/10-es önbevallásos fájdalompontszámmal (PCS vizsgálat)
  • Myopátiás vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciókat (PCS vizsgálat)
  • Pacemakere vagy egyéb belső orvosi eszköze van, vagy terhesről számol be (PCS vizsgálat)
  • Jelenleg be van írva a 2017-0198 protokollba (PCS-tanulmány)
  • A nyilvánvaló kognitív nehézségek kimutatása, amelyet az igazol, hogy nem orientálódik egyértelműen az időre, személyre vagy helyre (TAPS-tanulmány)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (kolorektális rákos betegek)
(2014. 01. 30-ÁN AZ ELŐMÉRÉS ZÁRVA) A betegek két gyorsulásmérőt, egy vérnyomásmérőt, egy pulzusmérőt, egy GPS-készüléket és egy okostelefont használnak, amely arra készteti a betegeket, hogy elektronikusan válaszoljanak a testmozgással és az egészséggel kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos kérdésekre. érzéseket. Az eszközöket 5 egymást követő napon keresztül használják. 2 hét elteltével a betegek további 5 napig újra használhatják az eszközöket.
Kisegítő tanulmányok
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, pulzusmérőt, GPS-készüléket és okostelefont
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, mérleget és okostelefont
Használj okos telefont
Használjon CO-monitort és okostelefont
Használja a Fitbitet, a súlymérleget és az iPhone-on vagy webalapú alkalmazást az önbejelentéshez
Használja a Fitbitet és az Actigraphot
Kísérleti: II kar (fej-nyakrákos betegek)
(2014. 01. 30-ÁN AZ ELŐMÉRÉS ZÁRVA) A betegek két gyorsulásmérőt, egy vérnyomásmérőt, egy súlymérőt és egy okostelefont használnak, amely arra készteti a betegeket, hogy elektronikusan válaszoljanak az étrenddel és az egészséggel kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos kérdésekre. Az eszközöket 5 egymást követő napon keresztül használják. 2 hét elteltével a betegek további 5 napig újra használhatják az eszközöket.
Kisegítő tanulmányok
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, pulzusmérőt, GPS-készüléket és okostelefont
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, mérleget és okostelefont
Használj okos telefont
Használjon CO-monitort és okostelefont
Használja a Fitbitet, a súlymérleget és az iPhone-on vagy webalapú alkalmazást az önbejelentéshez
Használja a Fitbitet és az Actigraphot
Kísérleti: III kar (fej-nyakrákos betegek)
(2014. 01. 30-ÁN AZ ELŐMÉRÉS ZÁRVA) A betegek okostelefont használnak, amely arra kéri a betegeket, hogy elektronikusan válaszoljanak az étrenddel, az egészséggel kapcsolatos tünetekkel és a nyelési gyakorlatokkal kapcsolatos kérdésekre. Nyelési gyakorlatok végzése közben a betegek videofelvételeket is készítenek a nyakukról. A készüléket 5 egymást követő napon keresztül használják. 2 hét elteltével a betegek további 5 napig folytatják a készülék használatát.
Kisegítő tanulmányok
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, pulzusmérőt, GPS-készüléket és okostelefont
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, mérleget és okostelefont
Használj okos telefont
Használjon CO-monitort és okostelefont
Használja a Fitbitet, a súlymérleget és az iPhone-on vagy webalapú alkalmazást az önbejelentéshez
Használja a Fitbitet és az Actigraphot
Kísérleti: IV kar (a rákot túlélők, akik jelenlegi/volt dohányosok)
(2014. 01. 30-ÁN AZ ELŐMÉRÉSRE ZÁRVA) A betegek CO monitort és okostelefont használnak, amely arra kéri a betegeket, hogy elektronikusan válaszoljanak a dohányzással kapcsolatos kérdésekre. A betegek videofelvételeket is készítenek magukról, miközben kilélegzik a CO-monitort. Az eszközöket 5 egymást követő napon keresztül használják. 2 hét elteltével a betegek további 5 napig újra használhatják az eszközöket.
Kisegítő tanulmányok
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, pulzusmérőt, GPS-készüléket és okostelefont
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, mérleget és okostelefont
Használj okos telefont
Használjon CO-monitort és okostelefont
Használja a Fitbitet, a súlymérleget és az iPhone-on vagy webalapú alkalmazást az önbejelentéshez
Használja a Fitbitet és az Actigraphot
Kísérleti: PCS (hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek)
A betegek műtét utáni wellness-programban részesülnek, amely fizikai aktivitásból, táplálkozási tanácsadásból és napi monitorozásból (fizikai aktivitás, testsúly és saját bevallású adatok) áll a műtét utáni 7 hónapig.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, pulzusmérőt, GPS-készüléket és okostelefont
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, mérleget és okostelefont
Használj okos telefont
Használjon CO-monitort és okostelefont
Használja a Fitbitet, a súlymérleget és az iPhone-on vagy webalapú alkalmazást az önbejelentéshez
Használja a Fitbitet és az Actigraphot
Vegyen részt gyalogos és/vagy erősítő programban
Kísérleti: TAPS (Technological Approach to Performance Status)
A betegek két fizikai aktivitás monitorozó eszközt használnak, a csuklón hordható eszközt (Fitbit) folyamatosan és az Actigraphot ébrenléti órákban. A betegek 7 egymást követő napon használják az eszközöket.
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, pulzusmérőt, GPS-készüléket és okostelefont
Használjon gyorsulásmérőt, vérnyomásmérőt, mérleget és okostelefont
Használj okos telefont
Használjon CO-monitort és okostelefont
Használja a Fitbitet, a súlymérleget és az iPhone-on vagy webalapú alkalmazást az önbejelentéshez
Használja a Fitbitet és az Actigraphot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány befejezése (a végső értékelés befejezéseként definiálva)
Időkeret: Legfeljebb 7 hónappal az alapvonal után
Legfeljebb 7 hónappal az alapvonal után
Fizikai aktivitás (PA) értékelése
Időkeret: Akár 7 napig
A PA mérését két különböző eszköz fogja használni, (1) egy fogyasztói minőségű, csuklón hordható eszköz, amely folyamatos PA-adatokat gyűjt (Fitbit), és (2) egy kutatási minőségű, csípőn viselhető gyorsulásmérő (Actigraph).
Akár 7 napig
ECOG teljesítmény állapota
Időkeret: Akár 2 hétig
Az Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) egy 6 pontos teljesítmény-státusz skála, amelyet a teljesítmény értékelésére használnak, kulcsmutatóként a PA-t használva (pl. 0 = teljesen aktív, 2 = felfelé és a gyaloglási órák több mint 50%-a, 5 = halott). A teljesítmény állapotát a szokásos klinikai gyakorlat szerint értékelik, és rögzítik az egészségügyi dokumentációban.
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Actigraph és a Fitbit PA-adatai közötti összefüggés
Időkeret: Akár 7 napig
A Fitbit segítségével mért PA és az Actigraph segítségével mért PA közötti kapcsolat
Akár 7 napig
Összefüggés a betegek ECOG teljesítmény státusz pontszámai és a PA adatok között
Időkeret: Akár 7 napig
Összefüggés a páciens onkológusa által végzett teljesítmény-státusz (PS) és a PA-adatok között
Akár 7 napig
Korreláció a PA adatok és az Overall Survivor (OS) között
Időkeret: Akár 7 napig
A fizikai aktivitás (PA) adatai és az általános túlélők aránya (OS) közötti összefüggés
Akár 7 napig
A rákos betegek változatos mintájának felhalmozása
Időkeret: Akár 2 hétig
Akár 2 hétig
Az otthoni egészségmegfigyelő eszközök (pl. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, súlymérleg) használatának megtartása a résztvevők körében.
Időkeret: Akár 2 hétig
Akár 2 hétig
Az otthoni egészségmegfigyelő eszközök (pl. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, súlymérleg) használatának elfogadhatósága a résztvevők körében.
Időkeret: Akár 2 hétig
Akár 2 hétig
A résztvevők képesek aktiválni, beállítani és használni az otthoni egészségmegfigyelő eszközöket (pl. Fitbit, Actigraph, CO monitor, súlymérleg).
Időkeret: Akár 2 hétig
Akár 2 hétig
Az otthoni állapotfigyelő eszközök aktiválására vonatkozó eljárások (pl. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, súlymérleg), önellenőrzés (pl. PA, súly) és az eszközök általi önbevallásos adatrögzítési eljárások betartása.
Időkeret: Akár 2 hétig
Akár 2 hétig
Sikeres adatok feltöltése az otthoni állapotfigyelő eszközökről a Cyberinfrastructure for Comparative Effectness Research (CYCORE) hálózatba a jövőbeni elemzés céljából.
Időkeret: Akár 2 hétig
Akár 2 hétig
CYCORE Adatok elérhetősége a klinikusok és kutatók számára annak érdekében, hogy otthoni egészségmegfigyelő eszközökkel (pl. Fitbit, Actigraph, CO-monitor, súlymérlegek) napi szinten monitorozhassák a betegeket.
Időkeret: Akár 2 hétig
Akár 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Első közzététel (Becsült)

2011. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0955 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02468 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA243554 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RC2CA148263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA177996 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

3
Iratkozz fel