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Associazione tra operatore sanitario (HCP)-Stato prestazionale (PS) e sopravvivenza globale valutati dall'ECOG e misurazione obiettiva dei livelli di attività fisica (PA) nei pazienti con cancro in fase avanzata"

14 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

"CYCORE: Infrastruttura informatica per la ricerca sull'efficacia comparativa - Prova di fattibilità"

L'obiettivo principale di questa fase dello studio è determinare se i livelli di attività fisica (PA) valutati oggettivamente nei pazienti con cancro avanzato sono associati al performance status ECOG e alla sopravvivenza globale valutati dagli operatori sanitari (HCP). Lo scopo è far avanzare la base di prove per incorporare la valutazione obiettiva dell'attività fisica (PA) nel contesto della valutazione dello stato delle prestazioni nei pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esplorare la fattibilità e l'accettabilità in diversi campioni di malati di cancro della raccolta e trasmissione wireless di dati per il trasferimento nell'infrastruttura informatica open-source (CI) chiamata Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE).

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 braccio su 4.

BRACCIO I (PAZIENTI CON CANCRO COLRO-DETTALE) (CHIUSO PER ACCRUUAL A PARTIRE DAL 30/01/14): I pazienti utilizzano due accelerometri, un monitor della pressione sanguigna, un cardiofrequenzimetro, un dispositivo GPS (Global Positioning System) e uno smartphone che richiede ai pazienti di rispondere elettronicamente a domande sull'esercizio fisico e sui sintomi e sentimenti relativi alla salute. I dispositivi vengono utilizzati per 5 giorni consecutivi. Dopo un periodo di 2 settimane, i pazienti riprendono a utilizzare i dispositivi per altri 5 giorni.

BRACCIO II (PAZIENTI CON TUMORE DELLA TESTA E DEL COLLO) (CHIUSO PER ACCRUUAL DAL 30/01/14): I pazienti utilizzano due accelerometri, un monitor della pressione sanguigna, una bilancia e uno smartphone che richiede ai pazienti di rispondere elettronicamente a domande sulla dieta e sintomi relativi alla salute. I dispositivi vengono utilizzati per 5 giorni consecutivi. Dopo un periodo di 2 settimane, i pazienti riprendono a utilizzare i dispositivi per altri 5 giorni.

BRACCIO III (PAZIENTI CON CANCRO DELLA TESTA E DEL COLLO) (CHIUSO PER ACCUMULO DAL 30/01/14): I pazienti utilizzano uno smartphone che invita i pazienti a rispondere elettronicamente a domande su dieta, sintomi relativi alla salute ed esercizi di deglutizione. I pazienti registrano anche video del loro collo mentre eseguono esercizi di deglutizione. Il dispositivo viene utilizzato per 5 giorni consecutivi. Dopo un periodo di 2 settimane, i pazienti riprendono a utilizzare il dispositivo per altri 5 giorni.

BRACCIO IV (SOPRAVVISSUTI AL CANCRO CHE SONO ATTUALMENTE/EX FUMATORI) (CHIUSO PER ACCUMULO A PARTIRE DAL 30/01/14): I pazienti utilizzano un monitor di monossido di carbonio (CO) e uno smartphone che invita i pazienti a rispondere elettronicamente alle domande sul fumo. I pazienti registrano anche video di se stessi mentre espirano nel monitor CO. I dispositivi vengono utilizzati per 5 giorni consecutivi. Dopo un periodo di 2 settimane, i pazienti riprendono a utilizzare i dispositivi per altri 5 giorni.

PANCREATIC CANCER STUDY (PCS): i pazienti ricevono un programma di benessere post-chirurgico composto da attività fisica, consulenza nutrizionale e monitoraggio quotidiano (attività fisica, peso e dati auto-riportati) fino a 7 mesi dopo l'intervento.

Studio sull'approccio tecnologico allo stato delle prestazioni (TAPS): i pazienti utilizzano continuamente due dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica, il dispositivo da polso (Fitbit) e l'Actigraph durante le ore di veglia. I pazienti utilizzano i dispositivi per 7 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Susan K. Peterson
          • Numero di telefono: 713-792-8267
        • Investigatore principale:
          • Susan K. Peterson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi carcinoma del colon-retto in stadio I-IV o carcinoma del colon-retto ricorrente (braccio 1)
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese (fase pre-pilota, braccia 1-4)
  • In grado di fornire il consenso informato (fase pre-pilota, Arms 1-4, studio PCS)
  • Vive nell'area di Houston (contea di Harris o una contea contigua) (fase pre-pilota)
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2, o autodichiarazioni di essere attivo e circa oltre il 50% delle ore di veglia e in grado di provvedere all'auto-cura (Braccio 1)
  • Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti tumori: stadio 1-4b orofaringeo, ipofaringeo, rinofaringeo, ghiandola salivare o cavo orale; stadio 3-4b laringeo; qualsiasi carcinoma primitivo della testa e del collo sconosciuto con metastasi cervicali che verrà affrontato con il trattamento del collo e della mucosa bilaterali; o altri tumori della testa e del collo approvati dal punto di vista medico da uno dei nostri medici collaboratori (MD) di radioterapia oncologica (bracci 2 e 3)
  • Storia di qualsiasi cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma (braccio 4)
  • Ammesso di essere un fumatore attuale o che ha smesso di recente al momento del ricovero presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC) (Braccio 4)
  • Ha un indirizzo di casa valido e un numero di telefono di casa funzionante (braccio 4)
  • Vive a Houston o nell'area circostante o risiede nella stessa area durante il periodo di tempo che coincide con questo studio (Arms 1-4)
  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia curativa per adenocarcinoma pancreatico, tumori neuroendocrini pancreatici o cisti pancreatiche (maligne o benigne) (studio PCS)
  • Inglese fluente (studio PCS)
  • Deve avere accesso telefonico e accettare di interagire con il personale di ricerca tramite telefono (studio PCS)
  • Diagnosi di tumore solido metastatico o localmente non resecabile (studio TAPS)
  • Fluente in inglese (studio TAPS)
  • Età 18 anni o più (studio TAPS)
  • Punteggio del performance status ECOG compreso tra 0 e 3 (studio TAPS)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore nelle ultime 8 settimane (bracci 1 e 4)
  • Ipertensione auto-segnalata che non viene monitorata da un medico e non viene gestita con farmaci, osservazione o modifica dello stile di vita (fase pre-pilota, braccia 1-3)
  • Difficoltà cognitiva palese dimostrata dal non essere chiaramente orientati al tempo, alla persona o al luogo (Arms 1-4)
  • Disabilità ortopedica, neurologica o muscoloscheletrica che interferirebbe con il compito funzionale di stare in piedi su una bilancia (fase pre-pilota, Braccio 2)
  • Non attualmente in trattamento con radiazioni per un cancro elencato nei criteri di inclusione specifici del braccio (bracci 2 e 3)
  • Performance status di Zubrod > 2, oppure auto-riferisce di non essere sveglio per più del 50% delle ore di veglia o di non essere in grado di prendersi cura di sé (Arms 2 e 3)
  • Attualmente in trattamento per un tumore diverso da quelli elencati nei criteri di inclusione specifici del braccio (eccezione: lo studio non esclude coloro che ricevono un trattamento per tumore della pelle non melanoma) (bracci 2 e 3)
  • Anamnesi di disfagia orofaringea in atto non correlata alla diagnosi di cancro (ad es. disfagia dovuta a disturbo neurogeno sottostante) (solo braccio 3)
  • Disturbo da uso di sostanze attive (diagnosticato o fortemente sospettato) (braccio 4)
  • Attualmente iscritto al protocollo 2014-0712 (studio PCS)
  • Nessun accesso domestico a Internet (studio PCS)
  • Nessuna connessione WiFi domestica (studio PCS)
  • Durante la valutazione pre-chirurgica del medico, presenta un rischio elevato di resezione non terapeutica correlata alla diagnosi di cancro (studio PCS)
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante o malattia cardiaca sintomatica (classe funzionale III o IV della New York Heart Association) (studio PCS)
  • Frattura recente o lesione muscoloscheletrica acuta che preclude la capacità di sopportare completamente il peso su tutti e 4 gli arti per partecipare a un intervento di esercizio (studio PCS)
  • Dolore scarsamente controllato con un punteggio del dolore auto-riferito di 7/10 al momento dell'arruolamento (studio PCS)
  • Malattia miopatica o reumatologica che influisce sulla funzione fisica (studio PCS)
  • Ha un pacemaker o un altro dispositivo medico interno o riferisce di essere incinta (studio PCS)
  • Attualmente iscritto al protocollo 2017-0198 (studio PCS)
  • Dimostrazione di palesi difficoltà cognitive dimostrate dal non essere chiaramente orientati al tempo, alla persona o al luogo (studio TAPS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (pazienti con cancro del colon-retto)
(CHIUSO PER ACCRUUAL A PARTIRE DAL 30/01/14) I pazienti utilizzano due accelerometri, uno sfigmomanometro, un cardiofrequenzimetro, un dispositivo GPS e uno smartphone che invita i pazienti a rispondere elettronicamente a domande sull'esercizio e sui sintomi relativi alla salute e sentimenti. I dispositivi vengono utilizzati per 5 giorni consecutivi. Dopo un periodo di 2 settimane, i pazienti riprendono a utilizzare i dispositivi per altri 5 giorni.
Studi accessori
Utilizzare accelerometri, monitor della pressione sanguigna, cardiofrequenzimetro, dispositivo GPS e smartphone
Usa accelerometri, monitor della pressione sanguigna, bilancia e smartphone
Usa lo smartphone
Usa il monitor CO e lo smartphone
Usa Fitbit, la bilancia e l'app per iPhone o basata sul Web per i dati segnalati da te
Usa Fitbit e Actigraph
Sperimentale: Braccio II (pazienti con cancro della testa e del collo)
(CHIUSO ALL'ACCRUAL A PARTIRE DAL 30/01/14) I pazienti utilizzano due accelerometri, un misuratore di pressione sanguigna, una bilancia e uno smartphone che invita i pazienti a rispondere elettronicamente a domande sulla dieta e sui sintomi relativi alla salute. I dispositivi vengono utilizzati per 5 giorni consecutivi. Dopo un periodo di 2 settimane, i pazienti riprendono a utilizzare i dispositivi per altri 5 giorni.
Studi accessori
Utilizzare accelerometri, monitor della pressione sanguigna, cardiofrequenzimetro, dispositivo GPS e smartphone
Usa accelerometri, monitor della pressione sanguigna, bilancia e smartphone
Usa lo smartphone
Usa il monitor CO e lo smartphone
Usa Fitbit, la bilancia e l'app per iPhone o basata sul Web per i dati segnalati da te
Usa Fitbit e Actigraph
Sperimentale: Braccio III (pazienti con cancro della testa e del collo)
(CHIUSO PER ACCUMULO A PARTIRE DAL 30/01/14) I pazienti utilizzano uno smartphone che invita i pazienti a rispondere elettronicamente a domande su dieta, sintomi relativi alla salute ed esercizi di deglutizione. I pazienti registrano anche video del loro collo mentre eseguono esercizi di deglutizione. Il dispositivo viene utilizzato per 5 giorni consecutivi. Dopo un periodo di 2 settimane, i pazienti riprendono a utilizzare il dispositivo per altri 5 giorni.
Studi accessori
Utilizzare accelerometri, monitor della pressione sanguigna, cardiofrequenzimetro, dispositivo GPS e smartphone
Usa accelerometri, monitor della pressione sanguigna, bilancia e smartphone
Usa lo smartphone
Usa il monitor CO e lo smartphone
Usa Fitbit, la bilancia e l'app per iPhone o basata sul Web per i dati segnalati da te
Usa Fitbit e Actigraph
Sperimentale: Braccio IV (sopravvissuti al cancro che sono attuali/ex fumatori)
(CHIUSO PER ACCUMULO DAL 30/01/14) I pazienti utilizzano un monitor di CO e uno smartphone che invita i pazienti a rispondere elettronicamente alle domande sul fumo. I pazienti registrano anche video di se stessi mentre espirano nel monitor CO. I dispositivi vengono utilizzati per 5 giorni consecutivi. Dopo un periodo di 2 settimane, i pazienti riprendono a utilizzare i dispositivi per altri 5 giorni.
Studi accessori
Utilizzare accelerometri, monitor della pressione sanguigna, cardiofrequenzimetro, dispositivo GPS e smartphone
Usa accelerometri, monitor della pressione sanguigna, bilancia e smartphone
Usa lo smartphone
Usa il monitor CO e lo smartphone
Usa Fitbit, la bilancia e l'app per iPhone o basata sul Web per i dati segnalati da te
Usa Fitbit e Actigraph
Sperimentale: PCS (pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica)
I pazienti ricevono un programma di benessere post-operatorio composto da attività fisica, consulenza nutrizionale e monitoraggio quotidiano (attività fisica, peso e dati auto-riportati) fino a 7 mesi dopo l'intervento.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Utilizzare accelerometri, monitor della pressione sanguigna, cardiofrequenzimetro, dispositivo GPS e smartphone
Usa accelerometri, monitor della pressione sanguigna, bilancia e smartphone
Usa lo smartphone
Usa il monitor CO e lo smartphone
Usa Fitbit, la bilancia e l'app per iPhone o basata sul Web per i dati segnalati da te
Usa Fitbit e Actigraph
Partecipare al programma di camminata e/o rafforzamento
Sperimentale: TAPS (Approccio tecnologico allo stato delle prestazioni)
I pazienti utilizzano due dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica, il dispositivo da polso (Fitbit) continuamente e l'Actigraph durante le ore di veglia. I pazienti utilizzano i dispositivi per 7 giorni consecutivi.
Utilizzare accelerometri, monitor della pressione sanguigna, cardiofrequenzimetro, dispositivo GPS e smartphone
Usa accelerometri, monitor della pressione sanguigna, bilancia e smartphone
Usa lo smartphone
Usa il monitor CO e lo smartphone
Usa Fitbit, la bilancia e l'app per iPhone o basata sul Web per i dati segnalati da te
Usa Fitbit e Actigraph

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento degli studi (definito come il completamento della valutazione finale)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo il basale
Fino a 7 mesi dopo il basale
Valutazione dell'attività fisica (PA).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La PA sarà misurata da due diversi dispositivi, (1) un dispositivo da polso di livello consumer che raccoglie dati PA continui (Fitbit) e (2) un accelerometro di livello di ricerca indossato sull'anca (Actigraph)
Fino a 7 giorni
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) è una scala dello stato delle prestazioni a 6 punti utilizzata per valutare le prestazioni utilizzando la PA come indicatore chiave (ad esempio, 0 = completamente attivo, 2 = attivo e circa più del 50% delle ore di cammino, 5 = morto) Lo stato delle prestazioni sarà valutato secondo la normale pratica clinica e sarà registrato nella cartella clinica.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i dati PA di Actigraph e Fitbit
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Associazione tra PA misurata utilizzando un Fitbit e PA misurata utilizzando Actigraph
Fino a 7 giorni
Correlazione tra i punteggi del performance status ECOG dei pazienti e i dati PA
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Associazione tra performance status (PS) valutato dall'oncologo medico del paziente e dati PA
Fino a 7 giorni
Correlazione tra dati PA e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Associazione tra i dati sull'attività fisica (PA) e il tasso di sopravvivenza globale (OS).
Fino a 7 giorni
Accumulo di diversi campioni di malati di cancro
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Mantenimento dell'utilizzo di dispositivi di monitoraggio della salute domiciliari (ad es. Fitbit, Actigraph, monitor CO, bilance) tra i partecipanti.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Accettabilità dell'utilizzo di dispositivi di monitoraggio della salute domiciliari (ad es. Fitbit, Actigraph, monitor CO, bilance) tra i partecipanti.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Capacità dei partecipanti di attivare, configurare e utilizzare i dispositivi di monitoraggio della salute da casa (ad es. Fitbit, Actigraph, monitor CO, bilance).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Adesione alle procedure per l'attivazione dei dispositivi di monitoraggio della salute domiciliare (ad es. Fitbit, Actigraph, monitor CO, bilance), automonitoraggio (ad es. PA, peso) e acquisizione dei dati segnalati dai dispositivi.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Caricamento riuscito dei dati dai dispositivi di monitoraggio della salute domiciliare all'infrastruttura informatica per la ricerca sull'efficacia comparativa (CYCORE) per analisi future.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
CYCORE Disponibilità dei dati per medici e ricercatori al fine di poter monitorare quotidianamente i pazienti utilizzando dispositivi di monitoraggio della salute domiciliari (ad es. Fitbit, Actigraph, monitor CO, bilance).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2011

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0955 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02468 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA243554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RC2CA148263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA177996 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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