此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

医疗保健提供者 (HCP) 评估的 ECOG 体能状态 (PS) 和总生存期之间的关联,以及晚期癌症患者体力活动 (PA) 水平的客观测量值"

2024年2月6日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

“CYCORE:用于比较有效性研究的网络基础设施 - 可行性试验”

本阶段研究的主要目标是确定客观评估的晚期癌症患者的身体活动 (PA) 水平是否与医疗保健提供者 (HCP) 评估的 ECOG 体能状态和总生存期相关。 目的是推进证据基础,以便在晚期癌症患者的体能状态评估的背景下纳入对身体活动 (PA) 的客观评估。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

主要目标:

I. 探索在不同癌症患者样本中无线收集和传输数据以传输到称为比较有效性研究网络基础设施 (CYCORE) 的开源网络基础设施 (CI) 的可行性和可接受性。

大纲:患者被分配到 4 个臂中的 1 个。

ARM I(结直肠癌患者)(截至 2014 年 1 月 30 日停止累计):患者使用两个加速度计、一个血压监测器、一个心率监测器、一个全球定位系统 (GPS) 设备和一个提示的智能手机患者以电子方式回答有关运动和健康相关症状和感受的问题。 设备连续使用 5 天。 2 周后,患者可以再继续使用这些设备 5 天。

ARM II(头颈癌患者)(截至 2014 年 1 月 30 日停止累计):患者使用两个加速度计、一个血压计、一个体重秤和一部智能手机,该手机提示患者以电子方式回答有关饮食和健康的问题与健康相关的症状。 设备连续使用 5 天。 2 周后,患者可以再继续使用这些设备 5 天。

ARM III(头颈癌患者)(截至 2014 年 1 月 30 日停止累计):患者使用智能手机提示患者以电子方式回答有关饮食、健康相关症状和吞咽练习的问题。 患者在进行吞咽练习时还会对颈部进行录像。 设备连续使用 5 天。 2 周后,患者可以再继续使用该设备 5 天。

ARM IV(目前/曾经吸烟的癌症幸存者)(截止到 2014 年 1 月 30 日止累计):患者使用一氧化碳 (CO) 监测器和智能手机,提示患者以电子方式回答有关吸烟的问题。 患者在向 CO 监测器呼气时也会拍摄自己的视频。 设备连续使用 5 天。 2 周后,患者可以再继续使用这些设备 5 天。

胰腺癌研究 (PCS):患者接受术后健康计划,包括身体活动、营养咨询和术后长达 7 个月的日常监测(身体活动、体重和自我报告数据)。

性能状态 (TAPS) 研究的技术方法:患者使用两种身体活动监测设备,腕戴式设备 (Fitbit) 连续使用,醒着时使用 Actigraph。 患者连续 7 天使用这些设备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

590

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触:
          • Susan K. Peterson
          • 电话号码:713-792-8267
        • 首席研究员:
          • Susan K. Peterson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 任何 I - IV 期结直肠癌或复发性结直肠癌的诊断(第 1 组)
  • 能够说、读、写英语(试行前阶段,武器 1-4)
  • 能够提供知情同意(预试验阶段,第 1-4 臂,PCS 研究)
  • 住在休斯顿地区(哈里斯县或相邻县)(试点阶段)
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态为 0 - 2,或自我报告正在起床并且清醒时间超过 50% 并且能够提供自我护理(第 1 组)
  • 诊断以下任何癌症:1-4b 期口咽癌、下咽癌、鼻咽癌、唾液腺癌或口腔癌;阶段 3-4b 喉部;任何未知的原发性头颈癌并伴有宫颈转移,将通过治疗双侧颈部和粘膜来解决;或我们的一位放射肿瘤学合作医生 (MD) 医学上批准的其他头颈癌(第 2 和第 3 组)
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外的任何癌症病史(第 4 组)
  • 在进入 MD 安德森癌症中心 (MDACC)(第 4 组)时被承认为当前吸烟者或最近戒烟者
  • 拥有有效的家庭住址和可用的家庭电话号码(第 4 臂)
  • 居住在休斯顿或周边地区,或在与本研究一致的时间段内居住在同一地区(第 1-4 组)
  • 因胰腺癌、胰腺神经内分泌肿瘤或胰腺囊肿(恶性或良性)而接受根治性胰腺切除术的患者(PCS 研究)
  • 英语流利(PCS学习)
  • 必须可以使用电话并同意使用电话与研究人员互动(PCS 研究)
  • 转移性或局部不可切除实体瘤的诊断(TAPS 研究)
  • 英语流利(TAPS学习)
  • 年满 18 岁(TAPS 研究)
  • ECOG 体能状态评分在 0-3 之间(TAPS 研究)

排除标准:

  • 过去 8 周的大手术(第 1 和第 4 组)
  • 自我报告的高血压,未由医生监测且未通过药物、观察或生活方式改变进行管理(试验前阶段,第 1-3 组)
  • 明显的认知困难表现在没有明确定位时间、人或地点(第 1-4 组)
  • 骨科、神经系统或肌肉骨骼残疾会干扰站立在体重秤上的功能性任务(试验前阶段,第 2 臂)
  • 目前未接受特定臂纳入标准(臂 2 和臂 3)中列出的癌症的放射治疗
  • Zubrod 表现状态 > 2,或自我报告未起床且清醒时间超过 50% 或无法提供自我照顾(第 2 和第 3 组)
  • 目前正在接受特定手臂纳入标准中列出的癌症以外的癌症治疗(例外:该研究不排除接受非黑色素瘤皮肤癌治疗的患者)(第 2 和第 3 组)
  • 与癌症诊断无关的当前口咽吞咽困难史(例如 由于潜在的神经源性障碍导致的吞咽困难)(仅第 3 臂)
  • 活性物质使用障碍(确诊或强烈怀疑)(第 4 组)
  • 目前参加协议 2014-0712(PCS 研究)
  • 在家无法上网(PCS 研究)
  • 没有家庭 WiFi 连接(PCS 研究)
  • 在临床医生的术前评估期间,存在与癌症诊断相关的非治疗性切除的高风险(PCS 研究)
  • 潜在的不稳定心脏或肺部疾病或有症状的心脏病(纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV)(PCS 研究)
  • 最近的骨折或急性肌肉骨骼损伤导致所有 4 个肢体无法完全承受重量以参与运动干预(PCS 研究)
  • 入组时自我报告的疼痛评分为 7/10 的疼痛控制不佳(PCS 研究)
  • 影响身体功能的肌病或风湿病(PCS 研究)
  • 有心脏起搏器或其他内部医疗设备,或报告怀孕(PCS 研究)
  • 目前参加协议 2017-0198(PCS 研究)
  • 表现出明显的认知困难,表现为无法明确定位时间、人物或地点(TAPS 研究)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(结直肠癌患者)
(截至 2014 年 1 月 30 日停止累积)患者使用两个加速度计、血压监测仪、心率监测仪、GPS 设备和智能手机,提示患者以电子方式回答有关运动和健康相关症状的问题,以及情怀。 设备连续使用 5 天。 2 周后,患者可再恢复使用该设备 5 天。
辅助研究
使用加速度计、血压计、心率计、GPS设备和智能手机
使用加速度计、血压计、体重秤和智能手机
使用智能手机
使用 CO 监测仪和智能手机
使用 Fitbit、体重秤和基于 iPhone 或网络的应用程序获取自我报告的数据
使用 Fitbit 和 Actigraph
实验性的:第二组(头颈癌患者)
(截至 2014 年 1 月 30 日停止累积)患者使用两个加速度计、血压计、体重秤和智能手机,提示患者以电子方式回答有关饮食和健康相关症状的问题。 设备连续使用 5 天。 2 周后,患者可再恢复使用该设备 5 天。
辅助研究
使用加速度计、血压计、心率计、GPS设备和智能手机
使用加速度计、血压计、体重秤和智能手机
使用智能手机
使用 CO 监测仪和智能手机
使用 Fitbit、体重秤和基于 iPhone 或网络的应用程序获取自我报告的数据
使用 Fitbit 和 Actigraph
实验性的:第三组(头颈癌患者)
(截至 2014 年 1 月 30 日停止累积)患者使用智能手机,提示患者以电子方式回答有关饮食、健康相关症状和吞咽练习的问题。 患者在进行吞咽练习时还会拍摄颈部的视频。 该设备已连续使用 5 天。 2 周后,患者可再恢复使用该设备 5 天。
辅助研究
使用加速度计、血压计、心率计、GPS设备和智能手机
使用加速度计、血压计、体重秤和智能手机
使用智能手机
使用 CO 监测仪和智能手机
使用 Fitbit、体重秤和基于 iPhone 或网络的应用程序获取自我报告的数据
使用 Fitbit 和 Actigraph
实验性的:第四组(当前/以前吸烟者的癌症幸存者)
(截至 2014 年 1 月 30 日停止累积)患者使用 CO 监测仪和智能手机,提示患者以电子方式回答有关吸烟的问题。 患者还会在二氧化碳监测仪中拍摄自己呼气时的视频。 设备连续使用 5 天。 2 周后,患者可再恢复使用该设备 5 天。
辅助研究
使用加速度计、血压计、心率计、GPS设备和智能手机
使用加速度计、血压计、体重秤和智能手机
使用智能手机
使用 CO 监测仪和智能手机
使用 Fitbit、体重秤和基于 iPhone 或网络的应用程序获取自我报告的数据
使用 Fitbit 和 Actigraph
实验性的:PCS(胰腺手术患者)
患者接受术后健康计划,包括术后长达 7 个月的体力活动、营养咨询和日常监测(体力活动、体重和自我报告数据)。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
使用加速度计、血压计、心率计、GPS设备和智能手机
使用加速度计、血压计、体重秤和智能手机
使用智能手机
使用 CO 监测仪和智能手机
使用 Fitbit、体重秤和基于 iPhone 或网络的应用程序获取自我报告的数据
使用 Fitbit 和 Actigraph
参加步行和/或强化计划
实验性的:TAPS(绩效状态技术方法)
患者使用两种身体活动监测设备,即持续使用腕戴式设备 (Fitbit) 和在清醒时间使用 Actigraph。 患者连续 7 天使用这些设备。
使用加速度计、血压计、心率计、GPS设备和智能手机
使用加速度计、血压计、体重秤和智能手机
使用智能手机
使用 CO 监测仪和智能手机
使用 Fitbit、体重秤和基于 iPhone 或网络的应用程序获取自我报告的数据
使用 Fitbit 和 Actigraph

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究完成(定义为完成最终评估)
大体时间:基线后最多 7 个月
基线后最多 7 个月
身体活动 (PA) 评估
大体时间:最多 7 天
PA 将通过两种不同的设备进行测量,(1) 一种收集连续 PA 数据的消费级腕戴式设备 (Fitbit),以及 (2) 一种研究级、髋部佩戴的加速度计 (Actigraph)
最多 7 天
ECOG 表现状态
大体时间:长达 2 周
Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 是一个 6 点绩效状态量表,用于使用 PA 作为关键指标来评估绩效(例如,0 = 完全活跃,2 = 起床和大约超过 50% 的步行时间,5 = 死了)性能状态将根据通常的临床实践进行评估,并将记录在病历中。
长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Actigraph 和 Fitbit 的 PA 数据之间的相关性
大体时间:最多 7 天
使用 Fitbit 测量的 PA 与使用 Actigraph 测量的 PA 之间的关联
最多 7 天
患者 ECOG 体能状态评分与 PA 数据的相关性
大体时间:最多 7 天
患者的内科肿瘤学家评估的体能状态 (PS) 与 PA 数据之间的关联
最多 7 天
PA 数据与总生存者 (OS) 之间的相关性
大体时间:最多 7 天
体力活动 (PA) 数据与总体幸存者 (OS) 率之间的关联
最多 7 天
癌症患者不同样本的收集
大体时间:长达 2 周
长达 2 周
参与者继续使用家庭健康监测设备(例如 Fitbit、Actigraph、CO 监测器、体重秤)。
大体时间:长达 2 周
长达 2 周
参与者对使用家庭健康监测设备(例如 Fitbit、Actigraph、CO 监测器、体重秤)的接受度。
大体时间:长达 2 周
长达 2 周
参与者能够激活、设置和使用家庭健康监测设备(例如 Fitbit、Actigraph、CO 监测器、体重秤)。
大体时间:长达 2 周
长达 2 周
遵守基于家庭的健康监测设备激活程序(例如 Fitbit、Actigraph、CO 监测器、体重秤)自我监测(例如 PA、体重)和设备捕获的自我报告数据。
大体时间:长达 2 周
长达 2 周
将家庭健康监测设备的数据成功上传到比较有效性研究网络基础设施 (CYCORE) 以供未来分析。
大体时间:长达 2 周
长达 2 周
CYCORE 数据可供临床医生和研究人员使用,以便能够使用家庭健康监测设备(例如 Fitbit、Actigraph、CO 监测器、体重秤)对患者进行日常监测。
大体时间:长达 2 周
长达 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan K Peterson、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月25日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月1日

首次发布 (估计的)

2011年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量评估的临床试验

3
订阅