Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi stavem výkonnosti (PS) ECOG hodnoceným poskytovatelem zdravotní péče (HCP) a celkovým přežitím a objektivním měřením úrovní fyzické aktivity (PA) u pacientů s pokročilou rakovinou“

14. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

„CYCORE: Kybernetická infrastruktura pro výzkum komparativní efektivity – zkouška proveditelnosti“

Hlavním cílem této fáze studie je určit, zda objektivně hodnocené úrovně fyzické aktivity (PA) u pacientů s pokročilou rakovinou souvisí s výkonnostním stavem ECOG a celkovým přežitím hodnoceným poskytovatelem zdravotní péče (HCP). Účelem je posunout důkazní základnu pro začlenění objektivního hodnocení fyzické aktivity (PA) do kontextu hodnocení stavu výkonnosti u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost bezdrátového sběru a přenosu dat na různých vzorcích onkologických pacientů pro přenos do open-source kybernetické infrastruktury (CI) nazvané Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE).

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 ramen.

ARM I (PACIENTI S BAREVNÝM RAKOVINYM) (UZAVŘENO PRO AKRUÁLNÍ K 30. 1. 2014): Pacienti používají dva akcelerometry, monitor krevního tlaku, monitor srdečního tepu, zařízení globálního polohovacího systému (GPS) a chytrý telefon, který vyzve pacientům elektronicky odpovídat na otázky týkající se cvičení a symptomů a pocitů souvisejících se zdravím. Zařízení se používají po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po 2 týdnech pacienti obnoví používání zařízení na dalších 5 dní.

ARM II (PACIENTI S RAKOVINOU HLAVY A KRKU) (UZAVŘENO AKRUÁLNÍMU AKRUÁLNÍMU K 30. 1. 2014): Pacienti používají dva akcelerometry, monitor krevního tlaku, váhu a chytrý telefon, který pacienty vybízí, aby elektronicky odpovídali na otázky týkající se stravy a symptomy související se zdravím. Zařízení se používají po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po 2 týdnech pacienti obnoví používání zařízení na dalších 5 dní.

ARM III (PACIENTI S RAKOVINOU HLAVY A KRKU) (UZAVŘENO AKRUÁLNÍMU AKRUÁLNÍMU K 30. 1. 2014): Pacienti používají chytrý telefon, který vybízí pacienty, aby elektronicky odpovídali na otázky týkající se stravy, příznaků souvisejících se zdravím a polykacích cvičení. Pacienti také pořizují videozáznam svého krku při provádění polykacích cvičení. Zařízení se používá po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po 2 týdnech pacienti obnoví používání zařízení na dalších 5 dní.

ARM IV (PŘEŽILI RAKOVINY, KTERÉ JSOU SOUČASNÝMI/BÝVALÝMI KOUŘÁKY) (UZAVŘENO AKRUÁLNÍMU AKRUÁLNÍMU OD 30. 1. 2014): Pacienti používají monitor oxidu uhelnatého (CO) a chytrý telefon, který vybízí pacienty, aby elektronicky odpovídali na otázky týkající se kouření. Pacienti také pořizují videozáznamy sebe sama při výdechu do monitoru CO. Zařízení se používají po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po 2 týdnech pacienti obnoví používání zařízení na dalších 5 dní.

STUDIE RAKOVINY PANKREATICKY (PCS): Pacienti dostávají pooperační wellness program skládající se z fyzické aktivity, výživového poradenství a denního sledování (fyzická aktivita, hmotnost a vlastní údaje) po dobu až 7 měsíců po operaci.

Studie technologického přístupu ke stavu výkonnosti (TAPS): Pacienti používají dvě zařízení pro sledování fyzické aktivity, zařízení nošené na zápěstí (Fitbit) nepřetržitě a Actigraph během bdění. Pacienti používají přístroje po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

590

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Susan K. Peterson
          • Telefonní číslo: 713-792-8267
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan K. Peterson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jakéhokoli stádia I-IV kolorektálního karcinomu nebo recidivujícího kolorektálního karcinomu (rameno 1)
  • Schopný mluvit, číst a psát v angličtině (předpilotní fáze, zbraně 1-4)
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas (předpilotní fáze, paže 1-4, studie PCS)
  • Žije v oblasti Houston (okres Harris nebo přilehlý okres) (předpilotní fáze)
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 – 2, nebo vlastní hlášení, že jsou aktivní a více než 50 % hodin bdění a jsou schopni si zajistit sebeobsluhu (rameno 1)
  • Diagnóza kterékoli z následujících rakovin: stadium 1-4b orofaryngeálního, hypofaryngeálního, nazofaryngeálního, slinného žlázy nebo dutiny ústní; stadium 3-4b hrtanu; jakýkoli neznámý primární karcinom hlavy a krku s metastázami děložního čípku, který bude řešen léčbou oboustranného krku a sliznice; nebo jiné rakoviny hlavy a krku lékařsky schválené jedním z našich spolupracujících lékařů (MD) v oblasti radiační onkologie (rameno 2 a 3)
  • Anamnéza jakékoli rakoviny, jiné než nemelanomové rakoviny kůže (rameno 4)
  • Po přijetí do MD Anderson Cancer Center (MDACC) jste přiznali, že jsou současným kuřákem nebo nedávno přestali kouřit (Arm 4)
  • Má platnou domácí adresu a funkční domácí telefonní číslo (Arm 4)
  • Žije v Houstonu nebo jeho okolí, nebo bydlí ve stejné oblasti během časového období, které se shoduje s touto studií (Arms 1-4)
  • Pacienti, kteří podstoupí kurativní pankreatektomii pro adenokarcinom pankreatu, neuroendokrinní nádory pankreatu nebo cysty pankreatu (maligní nebo benigní) (studie PCS)
  • Plynule anglicky (studium PCS)
  • Musí mít telefonický přístup a souhlasit se zapojením výzkumných pracovníků pomocí telefonu (studie PCS)
  • Diagnostika metastatického nebo lokálně neresekovatelného solidního nádoru (studie TAPS)
  • Plynule anglicky (studium TAPS)
  • Věk 18 let nebo starší (studie TAPS)
  • Skóre stavu výkonu ECOG mezi 0–3 (studie TAPS)

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok za posledních 8 týdnů (paže 1 a 4)
  • Samostatně hlásí hypertenzi, která není monitorována lékařem a není léčena léky, pozorováním nebo změnou životního stylu (předpilotní fáze, ramena 1-3)
  • Zjevné kognitivní potíže prokázané tím, že se neorientujete jasně na čas, osobu nebo místo (Paže 1–4)
  • Ortopedické, neurologické nebo muskuloskeletální postižení, které by narušovalo funkční úkol stát na váze (předpilotní fáze, rameno 2)
  • V současné době nedostáváte radiační léčbu pro rakovinu uvedenou v kritériích pro zařazení pro konkrétní rameno (Větene 2 a 3)
  • Stav výkonnosti Zubrod > 2, nebo hlásí, že buď není vzhůru a asi 50 % hodin bdění, nebo není schopen se postarat o sebe (paže 2 a 3)
  • V současné době podstupují léčbu pro jinou rakovinu, než která jsou uvedena v kritériích pro zařazení pro konkrétní rameno (výjimka: studie nevylučuje ty, kteří se léčí na nemelanomovou rakovinu kůže) (Větena 2 a 3)
  • Anamnéza současné orofaryngeální dysfagie nesouvisející s diagnózou rakoviny (např. dysfagie v důsledku základní neurogenní poruchy) (pouze rameno 3)
  • Porucha užívání účinné látky (diagnostikovaná nebo silně suspektní) (rameno 4)
  • V současné době zapsáno do protokolu 2014-0712 (studie PCS)
  • Žádný domácí přístup k internetu (PCS studie)
  • Žádné domácí WiFi připojení (studie PCS)
  • Během předchirurgického vyšetření lékařem představuje vysoké riziko neterapeutické resekce související s diagnózou rakoviny (studie PCS)
  • Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční onemocnění (funkční třída III nebo IV New York Heart Association) (studie PCS)
  • Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální poranění, které vylučuje schopnost plně nést váhu na všech 4 končetinách za účelem účasti na cvičební intervenci (studie PCS)
  • Špatně kontrolovaná bolest s vlastním skóre bolesti 7/10 v době zařazení (studie PCS)
  • Myopatické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce (studie PCS)
  • Má kardiostimulátor nebo jiné interní lékařské zařízení nebo hlásí těhotenství (studie PCS)
  • V současné době zapsáno do protokolu 2017-0198 (studie PCS)
  • Prokázání zjevných kognitivních obtíží prokázaných tím, že se neorientujete jasně na čas, osobu nebo místo (studie TAPS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (pacienti s kolorektálním karcinomem)
(UZAVŘENO DO AKRUÁLNÍHO AKRUÁLNÍHO K 30. 1. 2014) Pacienti používají dva akcelerometry, měřič krevního tlaku, měřič srdečního tepu, zařízení GPS a chytrý telefon, který vybízí pacienty, aby elektronicky odpovídali na otázky týkající se cvičení a příznaků souvisejících se zdravím a pocity. Zařízení se používají po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po 2 týdnech pacienti obnoví používání zařízení na dalších 5 dní.
Pomocná studia
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, monitor srdečního tepu, zařízení GPS a chytrý telefon
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, váhu a chytrý telefon
Použijte chytrý telefon
Používejte CO monitor a chytrý telefon
Použijte Fitbit, váhu a iPhone nebo webovou aplikaci pro vlastní hlášení
Použijte Fitbit a Actigraph
Experimentální: Rameno II (pacienti s rakovinou hlavy a krku)
(UZAVŘENO AKRUÁLNÍMU AKRUÁLNÍMU K 30. 1. 2014) Pacienti používají dva akcelerometry, měřič krevního tlaku, váhu a chytrý telefon, který pacienty vybízí k elektronickému zodpovězení otázek týkajících se stravy a příznaků souvisejících se zdravím. Zařízení se používají po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po 2 týdnech pacienti obnoví používání zařízení na dalších 5 dní.
Pomocná studia
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, monitor srdečního tepu, zařízení GPS a chytrý telefon
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, váhu a chytrý telefon
Použijte chytrý telefon
Používejte CO monitor a chytrý telefon
Použijte Fitbit, váhu a iPhone nebo webovou aplikaci pro vlastní hlášení
Použijte Fitbit a Actigraph
Experimentální: Rameno III (pacienti s rakovinou hlavy a krku)
(UZAVŘENO DO AKRUÁLNÍHO AKRUÁLNÍHO K 30. 1. 2014) Pacienti používají chytrý telefon, který vyzve pacienty, aby elektronicky odpovídali na otázky týkající se stravy, příznaků souvisejících se zdravím a polykacích cvičení. Pacienti také pořizují videozáznam svého krku při provádění polykacích cvičení. Zařízení se používá po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po 2 týdnech pacienti obnoví používání zařízení na dalších 5 dní.
Pomocná studia
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, monitor srdečního tepu, zařízení GPS a chytrý telefon
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, váhu a chytrý telefon
Použijte chytrý telefon
Používejte CO monitor a chytrý telefon
Použijte Fitbit, váhu a iPhone nebo webovou aplikaci pro vlastní hlášení
Použijte Fitbit a Actigraph
Experimentální: Arm IV (pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří jsou současnými/bývalými kuřáky)
(UZAVŘENO DO AKRUÁLNÍHO AKRUÁLNÍHO K 30. 1. 2014) Pacienti používají monitor CO a chytrý telefon, který vybízí pacienty, aby elektronicky odpovídali na otázky týkající se kouření. Pacienti také pořizují videozáznamy sebe sama při výdechu do monitoru CO. Zařízení se používají po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po 2 týdnech pacienti obnoví používání zařízení na dalších 5 dní.
Pomocná studia
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, monitor srdečního tepu, zařízení GPS a chytrý telefon
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, váhu a chytrý telefon
Použijte chytrý telefon
Používejte CO monitor a chytrý telefon
Použijte Fitbit, váhu a iPhone nebo webovou aplikaci pro vlastní hlášení
Použijte Fitbit a Actigraph
Experimentální: PCS (pacienti po operaci slinivky břišní)
Pacienti dostávají pooperační wellness program sestávající z fyzické aktivity, výživového poradenství a denního sledování (fyzická aktivita, váha a vlastní údaje) po dobu až 7 měsíců po operaci.
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, monitor srdečního tepu, zařízení GPS a chytrý telefon
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, váhu a chytrý telefon
Použijte chytrý telefon
Používejte CO monitor a chytrý telefon
Použijte Fitbit, váhu a iPhone nebo webovou aplikaci pro vlastní hlášení
Použijte Fitbit a Actigraph
Zúčastněte se chůze a/nebo posilovacího programu
Experimentální: TAPS (Technologický přístup ke stavu výkonu)
Pacienti používají dvě zařízení pro sledování fyzické aktivity, zařízení nošené na zápěstí (Fitbit) nepřetržitě a Actigraph během bdění. Pacienti používají přístroje po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, monitor srdečního tepu, zařízení GPS a chytrý telefon
Používejte akcelerometry, monitor krevního tlaku, váhu a chytrý telefon
Použijte chytrý telefon
Používejte CO monitor a chytrý telefon
Použijte Fitbit, váhu a iPhone nebo webovou aplikaci pro vlastní hlášení
Použijte Fitbit a Actigraph

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení studia (definováno jako dokončení závěrečného hodnocení)
Časové okno: Až 7 měsíců po výchozí hodnotě
Až 7 měsíců po výchozí hodnotě
Hodnocení fyzické aktivity (PA).
Časové okno: Až 7 dní
PA bude měřena dvěma různými zařízeními, (1) spotřebitelským zařízením nošeným na zápěstí, které shromažďuje nepřetržité údaje o PA (Fitbit), a (2) akcelerometrem určeným pro výzkum na kyčlích (Actigraph)
Až 7 dní
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Až 2 týdny
Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) je 6bodová škála stavu výkonnosti používaná k hodnocení výkonnosti pomocí PA jako klíčového indikátoru (např. 0 = plně aktivní, 2 = více než 50 % hodin chůze, 5 = mrtvý) Výkonnostní stav bude posouzen podle obvyklé klinické praxe a bude zaznamenán do lékařského záznamu.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi daty PA z Actigraph a Fitbit
Časové okno: Až 7 dní
Asociace mezi PA měřenou pomocí Fitbit a PA měřenou pomocí Actigraph
Až 7 dní
Korelace mezi skóre výkonnostního stavu pacientů podle ECOG a daty PA
Časové okno: Až 7 dní
Asociaci mezi výkonnostním stavem (PS) posuzuje lékařský onkolog pacienta a daty PA
Až 7 dní
Korelace mezi údaji PA a celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Až 7 dní
Asociace mezi údaji o fyzické aktivitě (PA) a mírou celkového přežití (OS).
Až 7 dní
Nárůst různorodého vzorku pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Zachování používání domácích zařízení pro sledování zdraví (např. Fitbit, Actigraph, CO monitor, váhy) mezi účastníky.
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Přijatelnost používání domácích zařízení pro sledování zdraví (např. Fitbit, Actigraph, CO monitor, váhy) mezi účastníky.
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Možnost účastníků aktivovat, nastavovat a používat domácí zařízení pro sledování zdraví (např. Fitbit, Actigraph, CO monitor, váhy).
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Dodržování postupů pro domácí aktivaci zařízení pro sledování zdraví (např. Fitbit, Actigraph, CO monitor, váhy), vlastní monitorování (např. PA, váha) a samočinné zachycování dat zařízeními.
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Úspěšné nahrání dat z domácích zařízení pro sledování zdraví do Cyberinfrastructure for Comparative efficiency Research (CYCORE) pro budoucí analýzu.
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
CYCORE Dostupnost dat pro lékaře a výzkumníky, aby bylo možné denně sledovat pacienty pomocí domácích zařízení pro sledování zdraví (např. Fitbit, Actigraph, CO monitor, váhy).
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit