- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01365169
Связь между состоянием работоспособности (PS) по шкале ECOG, оцененным врачом (HCP), и общей выживаемостью, а также объективным измерением уровней физической активности (PA) у пациентов с запущенным раком»
«CYCORE: киберинфраструктура для сравнительного исследования эффективности - технико-экономическое обоснование»
Обзор исследования
Статус
Условия
- Аденокарцинома поджелудочной железы
- Стадия IV колоректального рака AJCC v7
- Стадия IVA колоректального рака AJCC v7
- Колоректальный рак стадии IVB AJCC v7
- Злокачественное новообразование
- Рецидивирующая колоректальная карцинома
- Нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы
- Злокачественное новообразование головы и шеи
- Карцинома носоглотки III стадии AJCC v7
- Стадия IVA Рак носоглотки AJCC v7
- Стадия IVB Рак носоглотки AJCC v7
- Колоректальный рак III стадии AJCC v7
- Стадия IIIA колоректального рака AJCC v7
- Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v7
- Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v7
- Стадия IVA Рак полости рта AJCC v6 и v7
- Стадия IVB Рак полости рта AJCC v6 и v7
- Стадия IVA Большой рак слюнных желез AJCC v7
- Стадия IVB Большой рак слюнных желез AJCC v7
- Метастатическое злокачественное новообразование в шейке матки
- Стадия I колоректального рака AJCC v6 и v7
- Стадия II колоректального рака AJCC v7
- Стадия IVA Ротоглоточная карцинома AJCC v7
- Стадия IVB Орофарингеальная карцинома AJCC v7
- Метастатическое злокачественное новообразование шеи
- Гипофарингеальная карцинома I стадии AJCC v7
- Стадия I большого рака слюнных желез AJCC v7
- Карцинома носоглотки I стадии AJCC v7
- Рак полости рта I стадии AJCC v6 и v7
- Стадия I карциномы ротоглотки AJCC v6 и v7
- Гипофарингеальная карцинома II стадии AJCC v6 и v7
- Стадия II большого рака слюнных желез AJCC v7
- Назофарингеальная карцинома II стадии AJCC v7
- Рак полости рта II стадии AJCC v6 и v7
- Рак ротоглотки II стадии AJCC v6 и v7
- Стадия IIA колоректального рака AJCC v7
- Стадия IIB колоректального рака AJCC v7
- Стадия IIC колоректального рака AJCC v7
- Гипофарингеальная карцинома III стадии AJCC v7
- Рак гортани III стадии AJCC v6 и v7
- Стадия III большого рака слюнных желез AJCC v7
- Рак полости рта III стадии AJCC v6 и v7
- Рак ротоглотки III стадии AJCC v7
- Стадия IVA Гипофарингеальная карцинома AJCC v7
- Стадия IVA рака гортани AJCC v7
- Стадия IVB Гипофарингеальная карцинома AJCC v7
- Рак гортани стадии IVB AJCC v7
- Метастатическая или местно неоперабельная солидная опухоль
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить осуществимость и приемлемость в различных выборках онкологических больных беспроводного сбора и передачи данных для передачи в киберинфраструктуру с открытым исходным кодом (КИ) под названием Киберинфраструктура для сравнительного исследования эффективности (CYCORE).
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 4 групп.
РУКА I (ПАЦИЕНТЫ С КОЛОРЕКТИЧЕСКИМ РАКОМ) (ЗАКРЫТ ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ С 30.01.14): Пациенты используют два акселерометра, монитор артериального давления, пульсометр, устройство глобальной системы позиционирования (GPS) и смартфон, который подсказывает пациентов, чтобы в электронном виде отвечать на вопросы о физических упражнениях и симптомах и чувствах, связанных со здоровьем. Устройства используются в течение 5 дней подряд. Через 2 недели пациенты возобновляют использование устройств еще на 5 дней.
РУКА II (ПАЦИЕНТЫ С РАКОМ ГОЛОВЫ И ШЕИ) (ЗАКРЫТ ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ С 30.01.14): Пациенты используют два акселерометра, монитор артериального давления, весы и смартфон, который предлагает пациентам в электронном виде отвечать на вопросы о диете и симптомы, связанные со здоровьем. Устройства используются в течение 5 дней подряд. Через 2 недели пациенты возобновляют использование устройств еще на 5 дней.
ГРУППА III (ПАЦИЕНТЫ С РАКОМ ГОЛОВЫ И ШЕИ) (ЗАКРЫТ ДЛЯ НАСЧЕТА С 30 января 2014 г.): Пациенты используют смартфон, который предлагает им в электронном виде отвечать на вопросы о диете, симптомах, связанных со здоровьем, и упражнениях по глотанию. Пациенты также снимают на видео свою шею во время выполнения глотательных упражнений. Устройство используется в течение 5 дней подряд. Через 2 недели пациенты возобновляют использование устройства еще на 5 дней.
РУКА IV (ПРОЖИВШИЕСЯ РАКОМ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ КУРЯЩИМИ/БЫВШИМИ КУРИЛЬЦАМИ) (ЗАКРЫТ ДЛЯ НАКОПЛЕНИЯ С 30 января 2014 г.): Пациенты используют монитор угарного газа (CO) и смартфон, который предлагает пациентам в электронном виде отвечать на вопросы о курении. Пациенты также делают видеозаписи своего выдоха на монитор CO. Устройства используются в течение 5 дней подряд. Через 2 недели пациенты возобновляют использование устройств еще на 5 дней.
ИССЛЕДОВАНИЕ РАКА ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (PCS): пациенты получают послеоперационную программу оздоровления, состоящую из физической активности, рекомендаций по питанию и ежедневного мониторинга (физическая активность, вес и данные, полученные от самих пациентов) в течение 7 месяцев после операции.
Исследование технологического подхода к функциональному состоянию (TAPS): пациенты используют два устройства для мониторинга физической активности, постоянно носимое на запястье устройство (Fitbit) и Actigraph в часы бодрствования. Пациенты используют устройства в течение 7 дней подряд.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susan Peterson
- Номер телефона: 713-792-8267
- Электронная почта: speterso@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Susan K. Peterson
- Номер телефона: 713-792-8267
-
Главный следователь:
- Susan K. Peterson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика любого колоректального рака I–IV стадии или рецидивирующего колоректального рака (Группа 1)
- Способен говорить, читать и писать на английском языке (предпилотный этап, Arms 1-4)
- Способен дать информированное согласие (предпилотный этап, группы 1-4, исследование PCS)
- Живет в районе Хьюстона (округ Харрис или прилегающий округ) (предварительный пилотный этап)
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2, или самоотчеты о том, что бодрствуют более 50% времени бодрствования и способны самостоятельно ухаживать за собой (Группа 1)
- Диагноз любого из следующих видов рака: стадия 1-4b ротоглотки, гортаноглотки, носоглотки, слюнных желез или полости рта; 3-4б стадия гортани; любой неизвестный первичный рак головы и шеи с метастазами в шейку матки, который будет устранен путем двустороннего лечения шеи и слизистой оболочки; или другие виды рака головы и шеи, одобренные с медицинской точки зрения одним из наших врачей-сотрудников в области радиационной онкологии (MDs) (Группы 2 и 3)
- История любого рака, кроме немеланомного рака кожи (Группа 4)
- Признан курильщиком или недавно бросил курить при поступлении в Онкологический центр им. М. Д. Андерсона (MDACC) (Группа 4)
- Имеет действующий домашний адрес и действующий номер домашнего телефона (рука 4)
- Проживает в Хьюстоне или его окрестностях или проживает в том же районе в течение периода времени, совпадающего с данным исследованием (группы 1–4).
- Пациенты, которым предстоит лечебная резекция поджелудочной железы по поводу аденокарциномы поджелудочной железы, нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы или кист поджелудочной железы (злокачественных или доброкачественных) (исследование PCS)
- Свободное владение английским языком (обучение PCS)
- Должен иметь доступ к телефону и согласие на общение с исследовательским персоналом по телефону (исследование PCS)
- Диагностика метастатической или локально нерезектабельной солидной опухоли (исследование TAPS)
- Свободно владеет английским языком (обучение TAPS)
- Возраст 18 лет и старше (исследование TAPS)
- Оценка состояния работоспособности ECOG от 0 до 3 (исследование TAPS)
Критерий исключения:
- Серьезная операция за последние 8 недель (группы 1 и 4)
- Самостоятельно сообщает о гипертонии, которая не контролируется врачом и не лечится ни лекарствами, ни наблюдением, ни изменением образа жизни (предпилотная фаза, группы 1-3)
- Явные когнитивные трудности, проявляющиеся отсутствием четкой ориентации во времени, человеке или месте (Руки 1-4)
- Ортопедическая, неврологическая или скелетно-мышечная инвалидность, которая может помешать функциональной задаче стоять на весах (предпилотная фаза, группа 2)
- В настоящее время не получают лучевую терапию по поводу рака, указанного в критериях включения для конкретных групп (группы 2 и 3).
- Статус Зуброда > 2, или самоотчеты либо о том, что он не встает и бодрствует более 50% часов, либо о неспособности заботиться о себе (группы 2 и 3)
- В настоящее время получают лечение от рака, отличного от тех, которые перечислены в критериях включения для конкретных групп (исключение: исследование не исключает тех, кто получает лечение от немеланомного рака кожи) (группы 2 и 3).
- Текущая орофарингеальная дисфагия в анамнезе, не связанная с диагнозом рака (например, дисфагия из-за основного нейрогенного расстройства) (только группа 3)
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества (диагностированное или сильно подозреваемое) (Группа 4)
- В настоящее время включен в протокол 2014-0712 (исследование PCS)
- Нет домашнего доступа к Интернету (исследование PCS)
- Нет домашнего WiFi-соединения (исследование PCS)
- Во время предоперационной оценки врачом имеется высокий риск нетерапевтической резекции, связанной с диагнозом рака (исследование PCS)
- Основное нестабильное заболевание сердца или легких или симптоматическое заболевание сердца (функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) (исследование PCS)
- Недавно перенесенный перелом или острая скелетно-мышечная травма, препятствующая способности полностью переносить вес на все 4 конечности для выполнения упражнений (исследование PCS)
- Плохо контролируемая боль с самооценкой боли 7/10 на момент включения (исследование PCS)
- Миопатическое или ревматическое заболевание, влияющее на физическую функцию (исследование PCS)
- Имеет кардиостимулятор или другое внутреннее медицинское устройство или сообщает о беременности (исследование PCS)
- В настоящее время зарегистрирован в протоколе 2017-0198 (исследование PCS)
- Демонстрация явных когнитивных трудностей, демонстрируемая отсутствием четкой ориентации во времени, человеке или месте (исследование TAPS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа I (пациенты с колоректальным раком)
(ЗАКРЫТ ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ С 30.01.14) Пациенты используют два акселерометра, монитор артериального давления, монитор сердечного ритма, устройство GPS и смартфон, который предлагает пациентам в электронном виде отвечать на вопросы о физических упражнениях и симптомах, связанных со здоровьем, и чувства.
Устройства используются в течение 5 дней подряд.
Через 2 недели пациенты возобновляют использование устройств еще на 5 дней.
|
Дополнительные исследования
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, пульсометр, устройство GPS и смартфон
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, весы и смартфон
Используйте смартфон
Используйте монитор CO и смартфон
Используйте Fitbit, весы и приложение для iPhone или веб-приложение для самоотчетных данных
Используйте Fitbit и Actigraph
|
Экспериментальный: Группа II (пациенты с раком головы и шеи)
(ЗАКРЫТ ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ С 30.01.14) Пациенты используют два акселерометра, монитор артериального давления, весы и смартфон, который предлагает пациентам в электронном виде отвечать на вопросы о диете и симптомах, связанных со здоровьем.
Устройства используются в течение 5 дней подряд.
Через 2 недели пациенты возобновляют использование устройств еще на 5 дней.
|
Дополнительные исследования
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, пульсометр, устройство GPS и смартфон
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, весы и смартфон
Используйте смартфон
Используйте монитор CO и смартфон
Используйте Fitbit, весы и приложение для iPhone или веб-приложение для самоотчетных данных
Используйте Fitbit и Actigraph
|
Экспериментальный: Группа III (пациенты с раком головы и шеи)
(ЗАКРЫТО ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ С 30.01.14) Пациенты используют смартфон, который предлагает пациентам в электронном виде ответить на вопросы о диете, симптомах, связанных со здоровьем, и упражнениях по глотанию.
Пациенты также снимают на видео свою шею во время выполнения глотательных упражнений.
Устройство используется в течение 5 дней подряд.
Через 2 недели пациенты возобновляют использование устройства еще на 5 дней.
|
Дополнительные исследования
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, пульсометр, устройство GPS и смартфон
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, весы и смартфон
Используйте смартфон
Используйте монитор CO и смартфон
Используйте Fitbit, весы и приложение для iPhone или веб-приложение для самоотчетных данных
Используйте Fitbit и Actigraph
|
Экспериментальный: Группа IV (выжившие после рака, которые являются нынешними/бывшими курильщиками)
(ЗАКРЫТ ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ С 30.01.14) Пациенты используют монитор CO и смартфон, который предлагает пациентам в электронном виде отвечать на вопросы о курении.
Пациенты также делают видеозаписи своего выдоха на монитор CO.
Устройства используются в течение 5 дней подряд.
Через 2 недели пациенты возобновляют использование устройств еще на 5 дней.
|
Дополнительные исследования
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, пульсометр, устройство GPS и смартфон
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, весы и смартфон
Используйте смартфон
Используйте монитор CO и смартфон
Используйте Fitbit, весы и приложение для iPhone или веб-приложение для самоотчетных данных
Используйте Fitbit и Actigraph
|
Экспериментальный: PCS (пациенты после операции на поджелудочной железе)
Пациенты получают послеоперационную оздоровительную программу, состоящую из физической активности, рекомендаций по питанию и ежедневного мониторинга (физическая активность, вес и данные, полученные от самих пациентов) в течение 7 месяцев после операции.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, пульсометр, устройство GPS и смартфон
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, весы и смартфон
Используйте смартфон
Используйте монитор CO и смартфон
Используйте Fitbit, весы и приложение для iPhone или веб-приложение для самоотчетных данных
Используйте Fitbit и Actigraph
Участвуйте в ходьбе и / или программе укрепления
|
Экспериментальный: TAPS (технологический подход к статусу производительности)
Пациенты используют два устройства для мониторинга физической активности, устройство для ношения на запястье (Fitbit) постоянно и Actigraph в часы бодрствования.
Пациенты используют устройства в течение 7 дней подряд.
|
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, пульсометр, устройство GPS и смартфон
Используйте акселерометры, монитор артериального давления, весы и смартфон
Используйте смартфон
Используйте монитор CO и смартфон
Используйте Fitbit, весы и приложение для iPhone или веб-приложение для самоотчетных данных
Используйте Fitbit и Actigraph
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершение исследования (определяется как завершение окончательной оценки)
Временное ограничение: До 7 месяцев после исходного уровня
|
До 7 месяцев после исходного уровня
|
|
Оценка физической активности (ФА)
Временное ограничение: До 7 дней
|
PA будет измеряться двумя разными устройствами: (1) потребительским устройством для ношения на запястье, которое собирает непрерывные данные PA (Fitbit), и (2) акселерометром исследовательского уровня для ношения на бедре (Actigraph).
|
До 7 дней
|
Статус производительности ECOG
Временное ограничение: До 2 недель
|
Онкологическая группа Восточного сотрудничества (ECOG) представляет собой 6-балльную шкалу состояния работоспособности, используемую для оценки работоспособности с использованием ФА в качестве ключевого показателя (например, 0 = полностью активен, 2 = бодрствует и более 50% часов ходьбы, 5 = мертв) Состояние работоспособности будет оцениваться в соответствии с обычной клинической практикой и будет зарегистрировано в медицинской карте.
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между данными PA от Actigraph и Fitbit
Временное ограничение: До 7 дней
|
Связь между PA, измеренной с помощью Fitbit, и PA, измеренной с помощью Actigraph
|
До 7 дней
|
Корреляция между показателями состояния работоспособности пациентов по шкале ECOG и данными ФА
Временное ограничение: До 7 дней
|
Связь между функциональным состоянием (PS), оцениваемым врачом-онкологом пациента, и данными PA
|
До 7 дней
|
Корреляция между данными PA и общим выжившим (OS)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Связь между данными о физической активности (PA) и общей долей выживших (OS)
|
До 7 дней
|
Набор разнообразной выборки больных раком
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
Сохранение среди участников использования домашних устройств для мониторинга здоровья (например, Fitbit, Actigraph, монитор CO, весы).
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
Приемлемость использования домашних устройств для мониторинга здоровья (например, Fitbit, Actigraph, монитор CO, весы) среди участников.
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
Возможность участников активировать, настраивать и использовать домашние устройства для мониторинга здоровья (например, Fitbit, Actigraph, монитор CO, весы).
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
Соблюдение процедур активации домашних устройств для мониторинга состояния здоровья (например, Fitbit, Actigraph, монитор CO, весы), самоконтроля (например, PA, вес) и сбора данных, сообщаемых устройствами.
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
Успешная загрузка данных с домашних устройств мониторинга здоровья в киберинфраструктуру для сравнительного исследования эффективности (CYCORE) для будущего анализа.
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
CYCORE Доступность данных для клиницистов и исследователей, чтобы иметь возможность ежедневно контролировать пациентов с помощью домашних устройств для мониторинга здоровья (например, Fitbit, Actigraph, монитор CO, весы).
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования носоглотки
- Заболевания слюнных желез
- Заболевания гортани
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Колоректальные новообразования
- Карцинома, нейроэндокринная
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Новообразования, второй первичный
- Новообразования слюнных желез
- Карцинома, островковая клетка
- Новообразования гортани
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0955 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02468 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA243554 (Грант/контракт NIH США)
- RC2CA148263 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA177996 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция