Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między stanem sprawności (PS) ocenianym przez pracownika służby zdrowia (HCP) a całkowitym przeżyciem oraz obiektywnym pomiarem poziomu aktywności fizycznej (PA) u pacjentów z zaawansowanym rakiem"

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

„CYCORE: Cyberinfrastruktura do badań porównawczych efektywności – próba wykonalności”

Głównym celem tej fazy badania jest ustalenie, czy obiektywnie oceniane poziomy aktywności fizycznej (PA) u pacjentów z zaawansowanym rakiem są powiązane ze stanem sprawności ECOG i całkowitym przeżyciem ocenianym przez pracownika służby zdrowia. Celem jest poszerzenie bazy dowodowej umożliwiającej włączenie obiektywnej oceny aktywności fizycznej (PA) w kontekście oceny stanu sprawności u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wykonalności i dopuszczalności bezprzewodowego gromadzenia i przesyłania danych w różnych próbkach pacjentów z rakiem w celu przesłania ich do otwartej infrastruktury cybernetycznej (CI) zwanej Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research (CYCORE).

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 ramion.

RAMIĘ I (PAcjenci z rakiem jelita grubego) (ZAMKNIĘTE DO 30.01.2014 r.): Pacjenci używają dwóch akcelerometrów, monitora ciśnienia krwi, monitora tętna, urządzenia z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) i smartfona, który monituje pacjentów do elektronicznego odpowiadania na pytania dotyczące ćwiczeń oraz objawów i odczuć związanych ze zdrowiem. Urządzenia są używane przez 5 kolejnych dni. Po 2 tygodniach pacjenci wznawiają korzystanie z urządzeń przez dodatkowe 5 dni.

Ramię II (pacjenci z rakiem głowy i szyi) (ZAMKNIĘTE DO 30.01.2014 r.): Pacjenci korzystają z dwóch akcelerometrów, monitora ciśnienia krwi, wagi i smartfona, który zachęca pacjentów do elektronicznego odpowiadania na pytania dotyczące diety i objawy zdrowotne. Urządzenia są używane przez 5 kolejnych dni. Po 2 tygodniach pacjenci wznawiają korzystanie z urządzeń przez dodatkowe 5 dni.

Ramię III (pacjenci z rakiem głowy i szyi) (ZAMKNIĘTE DO 30.01.2014 r.): Pacjenci używają smartfona, który prosi pacjentów o elektroniczne odpowiadanie na pytania dotyczące diety, objawów zdrowotnych i ćwiczeń połykania. Pacjenci wykonują również nagrania wideo szyi podczas wykonywania ćwiczeń połykania. Urządzenie jest używane przez 5 kolejnych dni. Po 2 tygodniach pacjenci wznawiają korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 5 dni.

RAMIĘ IV (OSOBY, KTÓRE SĄ OBECNYMI/BYŁYMI PALENIAMI RAKA) (ZAMKNIĘTE DO 30.01.2014): Pacjenci używają monitora tlenku węgla (CO) i smartfona, który zachęca pacjentów do elektronicznego odpowiadania na pytania dotyczące palenia. Pacjenci wykonują również nagrania wideo siebie podczas wydechu do monitora CO. Urządzenia są używane przez 5 kolejnych dni. Po 2 tygodniach pacjenci wznawiają korzystanie z urządzeń przez dodatkowe 5 dni.

BADANIE RAKA TRZUSTKI (PCS): Pacjenci otrzymują pooperacyjny program odnowy biologicznej składający się z aktywności fizycznej, poradnictwa żywieniowego i codziennego monitorowania (aktywność fizyczna, waga i dane zgłaszane przez samych siebie) przez okres do 7 miesięcy po operacji.

Badanie Podejścia Technologicznego do Stanu Wydolności (TAPS): Pacjenci używają dwóch urządzeń monitorujących aktywność fizyczną, urządzenia noszonego na nadgarstku (Fitbit) w sposób ciągły i Actigraph w godzinach czuwania. Pacjenci korzystają z urządzeń przez 7 kolejnych dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Susan K. Peterson
          • Numer telefonu: 713-792-8267
        • Główny śledczy:
          • Susan K. Peterson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka jelita grubego w dowolnym stopniu zaawansowania I-IV lub nawracającego raka jelita grubego (Ramię 1)
  • Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim (faza przedpilotażowa, ramiona 1-4)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (faza przedpilotażowa, Ramiona 1-4, badanie PCS)
  • Mieszka w rejonie Houston (hrabstwo Harris lub sąsiednie hrabstwo) (faza przedpilotażowa)
  • Stan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 lub według samoopisów wzrost i około 50% godzin czuwania oraz zdolność do samoopieki (ramię 1)
  • Rozpoznanie któregokolwiek z następujących nowotworów: stadium 1-4b jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, nosogardzieli, ślinianek lub jamy ustnej; stadium 3-4b krtani; każdy nieznany pierwotny rak głowy i szyi z przerzutami do szyjki macicy, który zostanie poddany leczeniu obustronnej szyi i błony śluzowej; lub inne nowotwory głowy i szyi zatwierdzone medycznie przez jednego z naszych lekarzy współpracujących z Radioterapią Onkologiczną (MD) (Ramiona 2 i 3)
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry (Ramię 4)
  • Przyznany jako aktualny palacz lub osoba, która niedawno rzuciła palenie po przyjęciu do MD Anderson Cancer Center (MDACC) (ramię 4)
  • Ma ważny adres domowy i działający numer telefonu domowego (ramię 4)
  • Mieszka w Houston lub okolicy lub mieszka w tym samym obszarze w okresie, który pokrywa się z tym badaniem (Ramiona 1-4)
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani radykalnej pankreatektomii z powodu gruczolakoraka trzustki, guzów neuroendokrynnych trzustki lub torbieli trzustki (złośliwych lub łagodnych) (badanie PCS)
  • Biegła znajomość języka angielskiego (studium PCS)
  • Musi mieć dostęp do telefonu i wyrazić zgodę na kontakt z personelem badawczym za pomocą telefonu (badanie PCS)
  • Rozpoznanie przerzutowego lub miejscowo nieoperacyjnego guza litego (badanie TAPS)
  • Biegła znajomość języka angielskiego (studium TAPS)
  • Wiek 18 lat lub więcej (badanie TAPS)
  • Ocena stanu sprawności ECOG od 0 do 3 (badanie TAPS)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 8 tygodni (ramię 1 i 4)
  • Samodzielne zgłaszanie nadciśnienia tętniczego, które nie jest monitorowane przez lekarza i nie jest leczone lekami, obserwacją ani zmianą stylu życia (faza przedpilotażowa, ramiona 1-3)
  • Otwarte trudności poznawcze objawiające się brakiem wyraźnej orientacji w czasie, osobie lub miejscu (Ramiona 1-4)
  • Niepełnosprawność ortopedyczna, neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która kolidowałaby z funkcjonalnym zadaniem stania na wadze (faza przedpilotażowa, ramię 2)
  • Obecnie nieotrzymujący radioterapii z powodu nowotworu wymienionego w kryteriach włączenia specyficznych dla grupy (grupy 2 i 3)
  • Stan sprawności Zubroda > 2 lub samoopis albo brak wstawania i około 50% godzin czuwania, albo niezdolność do samoopieki (Ramiona 2 i 3)
  • Obecnie otrzymujący leczenie z powodu nowotworu innego niż wymienione w kryteriach włączenia dla grupy (wyjątek: badanie nie wyklucza pacjentów otrzymujących leczenie z powodu nieczerniakowego raka skóry) (Ramiona 2 i 3)
  • Historia obecnej dysfagii ustno-gardłowej niezwiązanej z rozpoznaniem raka (np. dysfagia spowodowana zaburzeniem neurogennym) (tylko ramię 3)
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (zdiagnozowane lub silnie podejrzewane) (Ramię 4)
  • Obecnie zarejestrowani w protokole 2014-0712 (badanie PCS)
  • Brak domowego dostępu do internetu (badanie PCS)
  • Brak domowego połączenia Wi-Fi (badanie PCS)
  • Podczas przedoperacyjnej oceny klinicysty występuje duże ryzyko nieterapeutycznej resekcji związanej z rozpoznaniem raka (badanie PCS)
  • współistniejąca niestabilna choroba serca lub płuc lub objawowa choroba serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association) (badanie PCS)
  • Niedawne złamanie lub ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwia pełne obciążenie wszystkich 4 kończyn w celu uczestniczenia w interwencji ruchowej (badanie PCS)
  • Słabo kontrolowany ból z oceną bólu 7/10 zgłaszaną przez pacjentów w momencie włączenia (badanie PCS)
  • Choroba miopatyczna lub reumatologiczna, która wpływa na sprawność fizyczną (badanie PCS)
  • Ma rozrusznik serca lub inne wewnętrzne urządzenie medyczne lub zgłasza ciążę (badanie PCS)
  • Obecnie zarejestrowani w protokole 2017-0198 (badanie PCS)
  • Wykazanie jawnych trudności poznawczych, objawiających się brakiem wyraźnej orientacji w czasie, osobie lub miejscu (badanie TAPS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (pacjenci z rakiem jelita grubego)
(ZAMKNIĘTE DO NABYWANIA OD 30.01.2014) Pacjenci używają dwóch akcelerometrów, ciśnieniomierza, monitora tętna, urządzenia GPS i smartfona, który podpowiada pacjentom, aby elektronicznie odpowiadali na pytania dotyczące ćwiczeń i objawów związanych ze zdrowiem oraz uczucia. Urządzenia są używane przez 5 kolejnych dni. Po 2 tygodniach pacjenci wznawiają korzystanie z urządzeń przez dodatkowe 5 dni.
Badania pomocnicze
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, monitora tętna, urządzenia GPS i smartfona
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, wagi i smartfona
Użyj smartfona
Użyj monitora CO i smartfona
Korzystaj z Fitbit, wagi i aplikacji na iPhone'a lub w przeglądarce, aby samodzielnie zgłaszać dane
Skorzystaj z Fitbit i Actigraph
Eksperymentalny: Ramię II (pacjenci z rakiem głowy i szyi)
(ZAMKNIĘTE DO LICZENIA OD 30.01.14) Pacjenci korzystają z dwóch akcelerometrów, ciśnieniomierza, wagi i smartfona, który podpowiada pacjentom, aby elektronicznie odpowiadali na pytania dotyczące diety i objawów związanych ze zdrowiem. Urządzenia są używane przez 5 kolejnych dni. Po 2 tygodniach pacjenci wznawiają korzystanie z urządzeń przez dodatkowe 5 dni.
Badania pomocnicze
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, monitora tętna, urządzenia GPS i smartfona
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, wagi i smartfona
Użyj smartfona
Użyj monitora CO i smartfona
Korzystaj z Fitbit, wagi i aplikacji na iPhone'a lub w przeglądarce, aby samodzielnie zgłaszać dane
Skorzystaj z Fitbit i Actigraph
Eksperymentalny: Ramię III (pacjenci z rakiem głowy i szyi)
(ZAMKNIĘTE DO LICZENIA OD 30.01.14) Pacjenci używają smartfona, który podpowiada pacjentom, aby elektronicznie odpowiadali na pytania dotyczące diety, objawów zdrowotnych i ćwiczeń połykania. Pacjenci wykonują również nagrania wideo szyi podczas wykonywania ćwiczeń połykania. Urządzenie jest używane przez 5 kolejnych dni. Po 2 tygodniach pacjenci wznawiają korzystanie z urządzenia przez kolejne 5 dni.
Badania pomocnicze
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, monitora tętna, urządzenia GPS i smartfona
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, wagi i smartfona
Użyj smartfona
Użyj monitora CO i smartfona
Korzystaj z Fitbit, wagi i aplikacji na iPhone'a lub w przeglądarce, aby samodzielnie zgłaszać dane
Skorzystaj z Fitbit i Actigraph
Eksperymentalny: Ramię IV (osoby, które przeżyły raka, które są obecnymi / byłymi palaczami)
(ZAMKNIĘTE DO NABYWANIA OD 30.01.2014) Pacjenci używają monitora CO i smartfona, który zachęca pacjentów do elektronicznego odpowiadania na pytania dotyczące palenia. Pacjenci wykonują również nagrania wideo siebie podczas wydechu do monitora CO. Urządzenia są używane przez 5 kolejnych dni. Po 2 tygodniach pacjenci wznawiają korzystanie z urządzeń przez dodatkowe 5 dni.
Badania pomocnicze
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, monitora tętna, urządzenia GPS i smartfona
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, wagi i smartfona
Użyj smartfona
Użyj monitora CO i smartfona
Korzystaj z Fitbit, wagi i aplikacji na iPhone'a lub w przeglądarce, aby samodzielnie zgłaszać dane
Skorzystaj z Fitbit i Actigraph
Eksperymentalny: PCS (pacjenci po operacji trzustki)
Pacjenci otrzymują pooperacyjny program odnowy biologicznej składający się z aktywności fizycznej, poradnictwa żywieniowego i codziennego monitorowania (aktywność fizyczna, waga i dane zgłaszane przez samych siebie) przez okres do 7 miesięcy po operacji.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, monitora tętna, urządzenia GPS i smartfona
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, wagi i smartfona
Użyj smartfona
Użyj monitora CO i smartfona
Korzystaj z Fitbit, wagi i aplikacji na iPhone'a lub w przeglądarce, aby samodzielnie zgłaszać dane
Skorzystaj z Fitbit i Actigraph
Weź udział w programie chodzenia i/lub wzmacniania
Eksperymentalny: TAPS (technologiczne podejście do stanu wydajności)
Pacjenci używają dwóch urządzeń monitorujących aktywność fizyczną, urządzenia noszonego na nadgarstku (Fitbit) w sposób ciągły i Actigraph w godzinach czuwania. Pacjenci korzystają z urządzeń przez 7 kolejnych dni.
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, monitora tętna, urządzenia GPS i smartfona
Korzystaj z akcelerometrów, ciśnieniomierza, wagi i smartfona
Użyj smartfona
Użyj monitora CO i smartfona
Korzystaj z Fitbit, wagi i aplikacji na iPhone'a lub w przeglądarce, aby samodzielnie zgłaszać dane
Skorzystaj z Fitbit i Actigraph

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie studiów (definiowane jako ukończenie oceny końcowej)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po linii podstawowej
Do 7 miesięcy po linii podstawowej
Ocena aktywności fizycznej (PA).
Ramy czasowe: Do 7 dni
PA będzie mierzone za pomocą dwóch różnych urządzeń: (1) konsumenckiego urządzenia noszonego na nadgarstku, które zbiera ciągłe dane PA (Fitbit) oraz (2) noszonego na biodrze akcelerometru klasy badawczej (Actigraph)
Do 7 dni
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) to 6-punktowa skala stanu sprawności używana do oceny sprawności przy użyciu PA jako kluczowego wskaźnika (np. 0 = w pełni aktywny, 2 = w górę i ponad 50% godzin marszu, 5 = martwy) Stan sprawności zostanie oceniony zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną i zostanie odnotowany w dokumentacji medycznej.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między danymi PA z Actigraph i Fitbit
Ramy czasowe: Do 7 dni
Związek między PA mierzonym za pomocą Fitbit i PA mierzonym za pomocą Actigraph
Do 7 dni
Korelacja między wynikami stanu sprawności pacjentów w skali ECOG a danymi PA
Ramy czasowe: Do 7 dni
Związek między stanem sprawności (PS) ocenianym przez onkologa pacjenta a danymi PA
Do 7 dni
Korelacja między danymi PA a całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Związek między danymi dotyczącymi aktywności fizycznej (PA) a wskaźnikiem całkowitego przeżycia (OS).
Do 7 dni
Nagromadzenie zróżnicowanej próbki pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Zachowanie wśród uczestników używania domowych urządzeń monitorujących stan zdrowia (np. Fitbit, Actigraph, monitor CO, wagi).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Akceptowalność używania domowych urządzeń do monitorowania stanu zdrowia (np. Fitbit, Actigraph, monitor CO, wagi) wśród uczestników.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Możliwość aktywowania, konfigurowania i używania przez uczestników domowych urządzeń monitorujących stan zdrowia (np. Fitbit, Actigraph, monitor CO, wagi).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Przestrzeganie procedur aktywacji domowych urządzeń do monitorowania stanu zdrowia (np. Fitbit, Actigraph, monitor CO, wagi), samokontroli (np. PA, waga) i zbierania danych przez urządzenia.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Pomyślne przesłanie danych z domowych urządzeń monitorujących stan zdrowia do infrastruktury cybernetycznej do badań porównawczych efektywności (CYCORE) do przyszłej analizy.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
CYCORE Dostępność danych dla klinicystów i badaczy, aby móc codziennie monitorować pacjentów za pomocą domowych urządzeń monitorujących stan zdrowia (np. Fitbit, Actigraph, monitor CO, wagi).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj