- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01365169
Associação entre o status de desempenho (PS) avaliado pelo ECOG pelo profissional de saúde (HCP) e a sobrevida geral, e a medida objetiva dos níveis de atividade física (PA) em pacientes com câncer avançado"
"CYCORE: Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research - Viabilidade Trial"
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Adenocarcinoma pancreático
- Câncer Colorretal Estágio IV AJCC v7
- Câncer Colorretal Estágio IVA AJCC v7
- Câncer Colorretal Estágio IVB AJCC v7
- Neoplasia maligna
- Carcinoma Colorretal Recorrente
- Carcinoma Neuroendócrino Pancreático
- Neoplasia Maligna de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma Nasofaríngeo Estágio III AJCC v7
- Carcinoma Nasofaríngeo Estágio IVA AJCC v7
- Carcinoma Nasofaríngeo Estágio IVB AJCC v7
- Câncer Colorretal Estágio III AJCC v7
- Câncer Colorretal Estágio IIIA AJCC v7
- Câncer Colorretal Estágio IIIB AJCC v7
- Câncer Colorretal Estágio IIIC AJCC v7
- Câncer de Cavidade Oral Estágio IVA AJCC v6 e v7
- Câncer de Cavidade Oral Estágio IVB AJCC v6 e v7
- Câncer de glândula salivar maior estágio IVA AJCC v7
- Câncer de glândula salivar maior estágio IVB AJCC v7
- Neoplasia Maligna Metastática no Colo Uterino
- Câncer Colorretal Estágio I AJCC v6 e v7
- Câncer Colorretal Estágio II AJCC v7
- Carcinoma Orofaríngeo Estágio IVA AJCC v7
- Carcinoma Orofaríngeo Estágio IVB AJCC v7
- Neoplasia Maligna Metastática no Pescoço
- Carcinoma Hipofaríngeo Estágio I AJCC v7
- Câncer de glândula salivar maior estágio I AJCC v7
- Carcinoma Nasofaríngeo Estágio I AJCC v7
- Câncer de Cavidade Oral Estágio I AJCC v6 e v7
- Carcinoma Orofaríngeo Estágio I AJCC v6 e v7
- Carcinoma Hipofaríngeo Estágio II AJCC v6 e v7
- Câncer de glândula salivar maior estágio II AJCC v7
- Carcinoma Nasofaríngeo Estágio II AJCC v7
- Câncer de Cavidade Oral Estágio II AJCC v6 e v7
- Carcinoma Orofaríngeo Estágio II AJCC v6 e v7
- Câncer Colorretal Estágio IIA AJCC v7
- Câncer Colorretal Estágio IIB AJCC v7
- Câncer Colorretal Estágio IIC AJCC v7
- Carcinoma Hipofaríngeo Estágio III AJCC v7
- Câncer de laringe estágio III AJCC v6 e v7
- Câncer de glândula salivar maior estágio III AJCC v7
- Câncer de Cavidade Oral Estágio III AJCC v6 e v7
- Carcinoma Orofaríngeo Estágio III AJCC v7
- Carcinoma hipofaríngeo estágio IVA AJCC v7
- Câncer de Laringe Estágio IVA AJCC v7
- Carcinoma hipofaríngeo estágio IVB AJCC v7
- Câncer de laringe estágio IVB AJCC v7
- Tumor sólido metastático ou localmente irressecável
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Outro: Administração do Questionário
- Outro: Telemonitoramento de Saúde
- Outro: Telemonitoramento de Saúde
- Outro: Telemonitoramento de Saúde
- Outro: Telemonitoramento de Saúde
- Outro: Telemonitoramento de Saúde
- Outro: Telemonitoramento de Saúde
- Comportamental: Exercício Intervenção
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Explorar a viabilidade e aceitabilidade em diversas amostras de pacientes com câncer de coleta sem fio e transmissão de dados para transferência para a ciberinfraestrutura (CI) de código aberto chamada Ciberinfraestrutura para Pesquisa de Eficácia Comparativa (CYCORE).
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 braços.
ARM I (PACIENTES DE CÂNCER COLORRETAL) (FECHADO PARA ACCRUAL EM 30/01/14): Os pacientes usam dois acelerômetros, um monitor de pressão arterial, um monitor de frequência cardíaca, um dispositivo de sistema de posicionamento global (GPS) e um smartphone que avisa pacientes para responder eletronicamente a perguntas sobre exercícios e sintomas e sentimentos relacionados à saúde. Os dispositivos são usados por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.
ARM II (PACIENTES COM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO) (FECHADO PARA ACCRUAL EM 30/01/14): Os pacientes usam dois acelerômetros, um monitor de pressão arterial, uma balança e um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre dieta e sintomas relacionados à saúde. Os dispositivos são usados por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.
ARM III (PACIENTES COM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO) (FECHADO PARA ACCRUAL EM 30/01/14): Os pacientes usam um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre dieta, sintomas relacionados à saúde e exercícios de deglutição. Os pacientes também fazem gravações de vídeo do pescoço enquanto realizam exercícios de deglutição. O dispositivo é usado por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso do dispositivo por mais 5 dias.
ARM IV (SOBREVIVENTES DE CÂNCER QUE SÃO ATUALMENTE/EX-FUMO) (FECHADO PARA ACUMULAÇÃO EM 30/01/14): Os pacientes usam um monitor de monóxido de carbono (CO) e um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre tabagismo. Os pacientes também fazem gravações de vídeo de si mesmos enquanto expiram no monitor de CO. Os dispositivos são usados por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.
ESTUDO DE CÂNCER DE PÂNCREAS (PCS): Os pacientes recebem um programa de bem-estar pós-cirúrgico que consiste em atividade física, aconselhamento nutricional e monitoramento diário (atividade física, peso e dados autorrelatados) por até 7 meses após a operação.
Estudo de Abordagem Tecnológica para Status de Desempenho (TAPS): Os pacientes usam dois dispositivos monitores de atividade física, o dispositivo de pulso (Fitbit) continuamente e o Actigraph durante as horas de vigília. Os pacientes usam os dispositivos por 7 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Peterson
- Número de telefone: 713-792-8267
- E-mail: speterso@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Susan K. Peterson
- Número de telefone: 713-792-8267
-
Investigador principal:
- Susan K. Peterson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer estágio I - IV câncer colorretal ou câncer colorretal recorrente (Braço 1)
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês (fase pré-piloto, armas 1-4)
- Capaz de fornecer consentimento informado (fase pré-piloto, Armas 1-4, estudo PCS)
- Mora na área de Houston (condado de Harris ou condado contíguo) (fase pré-piloto)
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2, ou auto-relatos estando acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília e capaz de fornecer autocuidado (Braço 1)
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes cânceres: estágio 1-4b orofaríngeo, hipofaríngeo, nasofaríngeo, glândula salivar ou cavidade oral; estágio 3-4b laríngeo; qualquer câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço com metástase cervical que será tratado com tratamento para pescoço e mucosa bilaterais; ou outros cânceres de cabeça e pescoço clinicamente aprovados por um de nossos médicos colaboradores (MDs) de Oncologia de Radiação (Armas 2 e 3)
- História de qualquer câncer, exceto câncer de pele não melanoma (Braço 4)
- Admitido como fumante atual ou ex-fumante recente após a admissão no MD Anderson Cancer Center (MDACC) (Arm 4)
- Tem um endereço residencial válido e um número de telefone residencial válido (braço 4)
- Vive em Houston ou arredores, ou reside nesta mesma área durante o período de tempo que coincide com este estudo (Arms 1-4)
- Pacientes que serão submetidos a pancreatectomia curativa para adenocarcinoma pancreático, tumores neuroendócrinos pancreáticos ou cistos pancreáticos (malignos ou benignos) (estudo PCS)
- Fluente em Inglês (estudo PCS)
- Deve ter acesso telefônico e concordar em se envolver com o pessoal da pesquisa por telefone (estudo PCS)
- Diagnóstico de um tumor sólido metastático ou localmente irressecável (estudo TAPS)
- Fluente em inglês (estudo TAPS)
- Idade de 18 anos ou mais (estudo TAPS)
- Pontuação de status de desempenho ECOG entre 0-3 (estudo TAPS)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte nas últimas 8 semanas (braços 1 e 4)
- Autorrelata hipertensão que não está sendo monitorada por um médico e não está sendo controlada com medicação, observação ou mudança de estilo de vida (fase pré-piloto, braços 1-3)
- Dificuldade cognitiva evidente demonstrada por não estar claramente orientado para o tempo, pessoa ou lugar (Braços 1-4)
- Incapacidade ortopédica, neurológica ou musculoesquelética que interferiria na tarefa funcional de ficar de pé em uma balança (fase pré-piloto, braço 2)
- Não está atualmente recebendo tratamento de radiação para um câncer listado nos critérios de inclusão específicos do braço (Armas 2 e 3)
- Status de desempenho de Zubrod > 2, ou auto-relatos de não estar acordado e cerca de 50% das horas de vigília ou incapaz de fornecer autocuidado (Braços 2 e 3)
- Atualmente recebendo tratamento para um câncer diferente dos listados nos critérios de inclusão específicos do braço (exceção: o estudo não exclui aqueles que recebem tratamento para câncer de pele não melanoma) (Grupos 2 e 3)
- História de disfagia orofaríngea atual não relacionada ao diagnóstico de câncer (por exemplo, disfagia devido a distúrbio neurogênico subjacente) (braço 3 apenas)
- Transtorno por uso de substância ativa (diagnosticado ou fortemente suspeito) (Braço 4)
- Atualmente inscrito no protocolo 2014-0712 (estudo PCS)
- Sem acesso doméstico à internet (estudo PCS)
- Sem conexão Wi-Fi doméstica (estudo PCS)
- Durante a avaliação pré-cirúrgica do clínico, apresenta alto risco para ressecção não terapêutica relacionada ao diagnóstico de câncer (estudo PCS)
- Doença cardíaca ou pulmonar instável subjacente ou doença cardíaca sintomática (classe funcional III ou IV da New York Heart Association) (estudo PCS)
- Fratura recente ou lesão musculoesquelética aguda que impede a capacidade de suportar totalmente o peso em todos os 4 membros para participar de uma intervenção de exercício (estudo PCS)
- Dor mal controlada com uma pontuação de dor autorreferida de 7/10 no momento da inscrição (estudo PCS)
- Doença miopática ou reumatológica que afeta a função física (estudo PCS)
- Tem um marca-passo ou outro dispositivo médico interno, ou relata estar grávida (estudo PCS)
- Atualmente inscrito no protocolo 2017-0198 (estudo PCS)
- Demonstração de dificuldade cognitiva evidente, demonstrada por não estar claramente orientado para o tempo, pessoa ou lugar (estudo TAPS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (pacientes com câncer colorretal)
(FECHADO PARA ACCRUAL EM 30/01/14) Os pacientes usam dois acelerômetros, um monitor de pressão arterial, um monitor de frequência cardíaca, um dispositivo GPS e um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre exercícios e sintomas relacionados à saúde e sentimentos.
Os dispositivos são usados por 5 dias consecutivos.
Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.
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Estudos auxiliares
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
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|
Experimental: Braço II (pacientes com câncer de cabeça e pescoço)
(FECHADO PARA ACCRUAL EM 30/01/14) Os pacientes usam dois acelerômetros, um monitor de pressão arterial, uma balança e um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre dieta e sintomas relacionados à saúde.
Os dispositivos são usados por 5 dias consecutivos.
Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.
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Estudos auxiliares
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
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Experimental: Braço III (pacientes com câncer de cabeça e pescoço)
(FECHADO PARA ACUMULAÇÃO EM 30/01/2014) Os pacientes usam um smartphone que solicita aos pacientes que respondam eletronicamente a perguntas sobre dieta, sintomas relacionados à saúde e exercícios de deglutição.
Os pacientes também fazem gravações de vídeo do pescoço enquanto realizam exercícios de deglutição.
O dispositivo é usado por 5 dias consecutivos.
Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso do dispositivo por mais 5 dias.
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Estudos auxiliares
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
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|
Experimental: Braço IV (sobreviventes de câncer que são fumantes atuais/ex-fumantes)
(FECHADO PARA ACUMULAÇÃO EM 30/01/14) Os pacientes usam um monitor de CO e um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre tabagismo.
Os pacientes também fazem gravações de vídeo de si mesmos enquanto expiram no monitor de CO.
Os dispositivos são usados por 5 dias consecutivos.
Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.
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Estudos auxiliares
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
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Experimental: PCS (pacientes de cirurgia pancreática)
Os pacientes recebem um programa de bem-estar pós-cirúrgico que consiste em atividade física, aconselhamento nutricional e monitoramento diário (atividade física, peso e dados autorrelatados) por até 7 meses após a operação.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
Participar de um programa de caminhada e/ou fortalecimento
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Experimental: TAPS (abordagem tecnológica para status de desempenho)
Os pacientes usam dois dispositivos monitores de atividade física, o dispositivo de pulso (Fitbit) continuamente e o Actigraph durante as horas de vigília.
Os pacientes usam os dispositivos por 7 dias consecutivos.
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Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do estudo (definida como a conclusão da avaliação final)
Prazo: Até 7 meses após o início
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Até 7 meses após o início
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Avaliação de Atividade Física (AF)
Prazo: Até 7 dias
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A PA será medida por dois dispositivos diferentes, (1) um dispositivo de pulso de nível de consumidor que coleta dados contínuos de PA (Fitbit) e (2) um acelerômetro de quadril de nível de pesquisa (Actigraph)
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Até 7 dias
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Status de Desempenho ECOG
Prazo: Até 2 semanas
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Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) é uma escala de status de desempenho de 6 pontos usada para avaliar o desempenho usando AF como um indicador-chave (por exemplo, 0 = totalmente ativo, 2 = acordado e cerca de mais de 50% das horas de caminhada, 5 = morto) O status de desempenho será avaliado de acordo com a prática clínica usual e será registrado no prontuário médico.
|
Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre dados de PA do Actigraph e Fitbit
Prazo: Até 7 dias
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Associação entre AF medida usando um Fitbit e PA medida usando Actigraph
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Até 7 dias
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Correlação entre as pontuações do estado de desempenho ECOG dos pacientes e os dados de AF
Prazo: Até 7 dias
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Associação entre o status de desempenho (PS) avaliado pelo oncologista médico do paciente e os dados de PA
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Até 7 dias
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Correlação entre dados de PA e Sobrevivente geral (OS)
Prazo: Até 7 dias
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Associação entre os dados de Atividade Física (AF) e a taxa de Sobrevivência Geral (OS)
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Até 7 dias
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Acúmulo de diversas amostras de pacientes com câncer
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Retenção do uso de dispositivos de monitoramento de saúde domésticos (por exemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, balanças) entre os participantes.
Prazo: Até 2 semanas
|
Até 2 semanas
|
|
|
Aceitabilidade do uso de dispositivos de monitoramento de saúde domésticos (por exemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, balanças) entre os participantes.
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Capacidade dos participantes de ativar, configurar e usar os dispositivos de monitoramento de saúde baseados em casa (por exemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, balanças).
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Adesão aos procedimentos para ativação de dispositivos de monitoramento de saúde em casa (por exemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, balanças), automonitoramento (por exemplo, PA, peso) e captura de dados autorrelatados pelos dispositivos.
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Carregamento bem-sucedido de dados dos dispositivos de monitoramento de saúde baseados em casa para a infraestrutura cibernética para pesquisa de eficácia comparativa (CYCORE) para análise futura.
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Disponibilidade de dados CYCORE para médicos e pesquisadores, a fim de poder monitorar diariamente pacientes usando dispositivos de monitoramento de saúde baseados em casa (por exemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, balanças).
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Carcinoma Neuroendócrino
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma de Células Ilhéus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
- Somatostatinoma
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0955 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02468 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA243554 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RC2CA148263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA177996 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .