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Associação entre o status de desempenho (PS) avaliado pelo ECOG pelo profissional de saúde (HCP) e a sobrevida geral, e a medida objetiva dos níveis de atividade física (PA) em pacientes com câncer avançado"

14 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

"CYCORE: Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research - Viabilidade Trial"

O principal objetivo desta fase do estudo é determinar se os níveis de atividade física (AF) avaliados objetivamente em pacientes com câncer avançado estão associados ao status de desempenho ECOG avaliado pelo profissional de saúde (HCP) e à sobrevida global. O objetivo é avançar na base de evidências para incorporar a avaliação objetiva da Atividade Física (AF) no contexto da avaliação do estado de desempenho em pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Explorar a viabilidade e aceitabilidade em diversas amostras de pacientes com câncer de coleta sem fio e transmissão de dados para transferência para a ciberinfraestrutura (CI) de código aberto chamada Ciberinfraestrutura para Pesquisa de Eficácia Comparativa (CYCORE).

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 braços.

ARM I (PACIENTES DE CÂNCER COLORRETAL) (FECHADO PARA ACCRUAL EM 30/01/14): Os pacientes usam dois acelerômetros, um monitor de pressão arterial, um monitor de frequência cardíaca, um dispositivo de sistema de posicionamento global (GPS) e um smartphone que avisa pacientes para responder eletronicamente a perguntas sobre exercícios e sintomas e sentimentos relacionados à saúde. Os dispositivos são usados ​​por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.

ARM II (PACIENTES COM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO) (FECHADO PARA ACCRUAL EM 30/01/14): Os pacientes usam dois acelerômetros, um monitor de pressão arterial, uma balança e um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre dieta e sintomas relacionados à saúde. Os dispositivos são usados ​​por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.

ARM III (PACIENTES COM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO) (FECHADO PARA ACCRUAL EM 30/01/14): Os pacientes usam um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre dieta, sintomas relacionados à saúde e exercícios de deglutição. Os pacientes também fazem gravações de vídeo do pescoço enquanto realizam exercícios de deglutição. O dispositivo é usado por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso do dispositivo por mais 5 dias.

ARM IV (SOBREVIVENTES DE CÂNCER QUE SÃO ATUALMENTE/EX-FUMO) (FECHADO PARA ACUMULAÇÃO EM 30/01/14): Os pacientes usam um monitor de monóxido de carbono (CO) e um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre tabagismo. Os pacientes também fazem gravações de vídeo de si mesmos enquanto expiram no monitor de CO. Os dispositivos são usados ​​por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.

ESTUDO DE CÂNCER DE PÂNCREAS (PCS): Os pacientes recebem um programa de bem-estar pós-cirúrgico que consiste em atividade física, aconselhamento nutricional e monitoramento diário (atividade física, peso e dados autorrelatados) por até 7 meses após a operação.

Estudo de Abordagem Tecnológica para Status de Desempenho (TAPS): Os pacientes usam dois dispositivos monitores de atividade física, o dispositivo de pulso (Fitbit) continuamente e o Actigraph durante as horas de vigília. Os pacientes usam os dispositivos por 7 dias consecutivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

590

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Susan K. Peterson
          • Número de telefone: 713-792-8267
        • Investigador principal:
          • Susan K. Peterson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de qualquer estágio I - IV câncer colorretal ou câncer colorretal recorrente (Braço 1)
  • Capaz de falar, ler e escrever em inglês (fase pré-piloto, armas 1-4)
  • Capaz de fornecer consentimento informado (fase pré-piloto, Armas 1-4, estudo PCS)
  • Mora na área de Houston (condado de Harris ou condado contíguo) (fase pré-piloto)
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2, ou auto-relatos estando acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília e capaz de fornecer autocuidado (Braço 1)
  • Diagnóstico de qualquer um dos seguintes cânceres: estágio 1-4b orofaríngeo, hipofaríngeo, nasofaríngeo, glândula salivar ou cavidade oral; estágio 3-4b laríngeo; qualquer câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço com metástase cervical que será tratado com tratamento para pescoço e mucosa bilaterais; ou outros cânceres de cabeça e pescoço clinicamente aprovados por um de nossos médicos colaboradores (MDs) de Oncologia de Radiação (Armas 2 e 3)
  • História de qualquer câncer, exceto câncer de pele não melanoma (Braço 4)
  • Admitido como fumante atual ou ex-fumante recente após a admissão no MD Anderson Cancer Center (MDACC) (Arm 4)
  • Tem um endereço residencial válido e um número de telefone residencial válido (braço 4)
  • Vive em Houston ou arredores, ou reside nesta mesma área durante o período de tempo que coincide com este estudo (Arms 1-4)
  • Pacientes que serão submetidos a pancreatectomia curativa para adenocarcinoma pancreático, tumores neuroendócrinos pancreáticos ou cistos pancreáticos (malignos ou benignos) (estudo PCS)
  • Fluente em Inglês (estudo PCS)
  • Deve ter acesso telefônico e concordar em se envolver com o pessoal da pesquisa por telefone (estudo PCS)
  • Diagnóstico de um tumor sólido metastático ou localmente irressecável (estudo TAPS)
  • Fluente em inglês (estudo TAPS)
  • Idade de 18 anos ou mais (estudo TAPS)
  • Pontuação de status de desempenho ECOG entre 0-3 (estudo TAPS)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte nas últimas 8 semanas (braços 1 e 4)
  • Autorrelata hipertensão que não está sendo monitorada por um médico e não está sendo controlada com medicação, observação ou mudança de estilo de vida (fase pré-piloto, braços 1-3)
  • Dificuldade cognitiva evidente demonstrada por não estar claramente orientado para o tempo, pessoa ou lugar (Braços 1-4)
  • Incapacidade ortopédica, neurológica ou musculoesquelética que interferiria na tarefa funcional de ficar de pé em uma balança (fase pré-piloto, braço 2)
  • Não está atualmente recebendo tratamento de radiação para um câncer listado nos critérios de inclusão específicos do braço (Armas 2 e 3)
  • Status de desempenho de Zubrod > 2, ou auto-relatos de não estar acordado e cerca de 50% das horas de vigília ou incapaz de fornecer autocuidado (Braços 2 e 3)
  • Atualmente recebendo tratamento para um câncer diferente dos listados nos critérios de inclusão específicos do braço (exceção: o estudo não exclui aqueles que recebem tratamento para câncer de pele não melanoma) (Grupos 2 e 3)
  • História de disfagia orofaríngea atual não relacionada ao diagnóstico de câncer (por exemplo, disfagia devido a distúrbio neurogênico subjacente) (braço 3 apenas)
  • Transtorno por uso de substância ativa (diagnosticado ou fortemente suspeito) (Braço 4)
  • Atualmente inscrito no protocolo 2014-0712 (estudo PCS)
  • Sem acesso doméstico à internet (estudo PCS)
  • Sem conexão Wi-Fi doméstica (estudo PCS)
  • Durante a avaliação pré-cirúrgica do clínico, apresenta alto risco para ressecção não terapêutica relacionada ao diagnóstico de câncer (estudo PCS)
  • Doença cardíaca ou pulmonar instável subjacente ou doença cardíaca sintomática (classe funcional III ou IV da New York Heart Association) (estudo PCS)
  • Fratura recente ou lesão musculoesquelética aguda que impede a capacidade de suportar totalmente o peso em todos os 4 membros para participar de uma intervenção de exercício (estudo PCS)
  • Dor mal controlada com uma pontuação de dor autorreferida de 7/10 no momento da inscrição (estudo PCS)
  • Doença miopática ou reumatológica que afeta a função física (estudo PCS)
  • Tem um marca-passo ou outro dispositivo médico interno, ou relata estar grávida (estudo PCS)
  • Atualmente inscrito no protocolo 2017-0198 (estudo PCS)
  • Demonstração de dificuldade cognitiva evidente, demonstrada por não estar claramente orientado para o tempo, pessoa ou lugar (estudo TAPS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (pacientes com câncer colorretal)
(FECHADO PARA ACCRUAL EM 30/01/14) Os pacientes usam dois acelerômetros, um monitor de pressão arterial, um monitor de frequência cardíaca, um dispositivo GPS e um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre exercícios e sintomas relacionados à saúde e sentimentos. Os dispositivos são usados ​​por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.
Estudos auxiliares
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
Experimental: Braço II (pacientes com câncer de cabeça e pescoço)
(FECHADO PARA ACCRUAL EM 30/01/14) Os pacientes usam dois acelerômetros, um monitor de pressão arterial, uma balança e um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre dieta e sintomas relacionados à saúde. Os dispositivos são usados ​​por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.
Estudos auxiliares
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
Experimental: Braço III (pacientes com câncer de cabeça e pescoço)
(FECHADO PARA ACUMULAÇÃO EM 30/01/2014) Os pacientes usam um smartphone que solicita aos pacientes que respondam eletronicamente a perguntas sobre dieta, sintomas relacionados à saúde e exercícios de deglutição. Os pacientes também fazem gravações de vídeo do pescoço enquanto realizam exercícios de deglutição. O dispositivo é usado por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso do dispositivo por mais 5 dias.
Estudos auxiliares
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
Experimental: Braço IV (sobreviventes de câncer que são fumantes atuais/ex-fumantes)
(FECHADO PARA ACUMULAÇÃO EM 30/01/14) Os pacientes usam um monitor de CO e um smartphone que solicita que os pacientes respondam eletronicamente a perguntas sobre tabagismo. Os pacientes também fazem gravações de vídeo de si mesmos enquanto expiram no monitor de CO. Os dispositivos são usados ​​por 5 dias consecutivos. Após um período de 2 semanas, os pacientes retomam o uso dos dispositivos por mais 5 dias.
Estudos auxiliares
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
Experimental: PCS (pacientes de cirurgia pancreática)
Os pacientes recebem um programa de bem-estar pós-cirúrgico que consiste em atividade física, aconselhamento nutricional e monitoramento diário (atividade física, peso e dados autorrelatados) por até 7 meses após a operação.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph
Participar de um programa de caminhada e/ou fortalecimento
Experimental: TAPS (abordagem tecnológica para status de desempenho)
Os pacientes usam dois dispositivos monitores de atividade física, o dispositivo de pulso (Fitbit) continuamente e o Actigraph durante as horas de vigília. Os pacientes usam os dispositivos por 7 dias consecutivos.
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, monitor de frequência cardíaca, dispositivo GPS e smartphone
Use acelerômetros, monitor de pressão arterial, balança e smartphone
Usar smartphone
Use o monitor de CO e o smartphone
Use Fitbit, balança e aplicativo para iPhone ou baseado na web para dados autorrelatados
Use Fitbit e Actigraph

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do estudo (definida como a conclusão da avaliação final)
Prazo: Até 7 meses após o início
Até 7 meses após o início
Avaliação de Atividade Física (AF)
Prazo: Até 7 dias
A PA será medida por dois dispositivos diferentes, (1) um dispositivo de pulso de nível de consumidor que coleta dados contínuos de PA (Fitbit) e (2) um acelerômetro de quadril de nível de pesquisa (Actigraph)
Até 7 dias
Status de Desempenho ECOG
Prazo: Até 2 semanas
Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) é uma escala de status de desempenho de 6 pontos usada para avaliar o desempenho usando AF como um indicador-chave (por exemplo, 0 = totalmente ativo, 2 = acordado e cerca de mais de 50% das horas de caminhada, 5 = morto) O status de desempenho será avaliado de acordo com a prática clínica usual e será registrado no prontuário médico.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre dados de PA do Actigraph e Fitbit
Prazo: Até 7 dias
Associação entre AF medida usando um Fitbit e PA medida usando Actigraph
Até 7 dias
Correlação entre as pontuações do estado de desempenho ECOG dos pacientes e os dados de AF
Prazo: Até 7 dias
Associação entre o status de desempenho (PS) avaliado pelo oncologista médico do paciente e os dados de PA
Até 7 dias
Correlação entre dados de PA e Sobrevivente geral (OS)
Prazo: Até 7 dias
Associação entre os dados de Atividade Física (AF) e a taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Até 7 dias
Acúmulo de diversas amostras de pacientes com câncer
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Retenção do uso de dispositivos de monitoramento de saúde domésticos (por exemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, balanças) entre os participantes.
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Aceitabilidade do uso de dispositivos de monitoramento de saúde domésticos (por exemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, balanças) entre os participantes.
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Capacidade dos participantes de ativar, configurar e usar os dispositivos de monitoramento de saúde baseados em casa (por exemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, balanças).
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Adesão aos procedimentos para ativação de dispositivos de monitoramento de saúde em casa (por exemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, balanças), automonitoramento (por exemplo, PA, peso) e captura de dados autorrelatados pelos dispositivos.
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Carregamento bem-sucedido de dados dos dispositivos de monitoramento de saúde baseados em casa para a infraestrutura cibernética para pesquisa de eficácia comparativa (CYCORE) para análise futura.
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Disponibilidade de dados CYCORE para médicos e pesquisadores, a fim de poder monitorar diariamente pacientes usando dispositivos de monitoramento de saúde baseados em casa (por exemplo, Fitbit, Actigraph, monitor de CO, balanças).
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-0955 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02468 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA243554 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RC2CA148263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA177996 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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