- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01365169
건강 관리 제공자(HCP)가 평가한 ECOG 수행 상태(PS)와 전체 생존 간의 연관성 및 진행성 암 환자의 신체 활동(PA) 수준의 객관적 측정"
"CYCORE: 비교 효율성 연구를 위한 사이버 인프라 - 타당성 시험"
연구 개요
상태
정황
- 췌장 선암종
- 4기 대장암 AJCC v7
- IVA기 대장암 AJCC v7
- IVB기 대장암 AJCC v7
- 악성 신생물
- 재발성 대장암
- 췌장 신경내분비 암종
- 악성 두경부 신생물
- 3기 비인두 암종 AJCC v7
- IVA기 비인두 암종 AJCC v7
- IVB기 비인두 암종 AJCC v7
- 3기 대장암 AJCC v7
- IIIA기 대장암 AJCC v7
- IIIB기 대장암 AJCC v7
- IIIC기 대장암 AJCC v7
- IVA기 구강암 AJCC v6 및 v7
- IVB기 구강암 AJCC v6 및 v7
- IVA기 주요 타액선 암 AJCC v7
- IVB기 주요 타액선 암 AJCC v7
- 자궁경부의 전이성 악성 신생물
- 1기 대장암 AJCC v6 및 v7
- 2기 대장암 AJCC v7
- IVA기 구인두 암종 AJCC v7
- IVB 기 구인두 암종 AJCC v7
- 목의 전이성 악성 신생물
- 1기 하인두 암종 AJCC v7
- 1기 주요 타액선 암 AJCC v7
- 1기 비인두 암종 AJCC v7
- 1기 구강암 AJCC v6 및 v7
- 1기 구인두 암종 AJCC v6 및 v7
- II기 하인두 암종 AJCC v6 및 v7
- 2기 주요 타액선 암 AJCC v7
- II기 비인두 암종 AJCC v7
- 2기 구강암 AJCC v6 및 v7
- II기 구인두 암종 AJCC v6 및 v7
- IIA기 대장암 AJCC v7
- IIB기 대장암 AJCC v7
- IIC기 대장암 AJCC v7
- 3기 하인두 암종 AJCC v7
- 3기 후두암 AJCC v6 및 v7
- 3기 주요 타액선 암 AJCC v7
- 3기 구강암 AJCC v6 및 v7
- 3기 구인두 암종 AJCC v7
- IVA기 하인두 암종 AJCC v7
- IVA기 후두암 AJCC v7
- IVB 기 인두 암종 AJCC v7
- IVB기 후두암 AJCC v7
- 전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 고형 종양
상세 설명
기본 목표:
I. CYCORE(Cyberinfrastructure for Comparative Effectiveness Research)라는 오픈 소스 사이버 인프라(CI)로 전송하기 위해 무선으로 데이터를 수집하고 전송하는 암 환자의 다양한 샘플에서 실행 가능성과 수용 가능성을 탐색합니다.
개요: 환자는 팔 4개 중 1개에 할당됩니다.
ARM I(대장암 환자)(2014년 1월 30일부로 적립 폐쇄): 환자는 두 개의 가속도계, 혈압 모니터, 심박수 모니터, 위성 위치 확인 시스템(GPS) 장치 및 메시지를 표시하는 스마트폰을 사용합니다. 환자는 운동 및 건강 관련 증상과 감정에 대한 질문에 전자적으로 답변할 수 있습니다. 장치는 연속 5일 동안 사용됩니다. 2주 후 환자는 추가 5일 동안 장치 사용을 재개합니다.
ARM II(두경부암 환자)(2014년 1월 30일부로 적립 종료): 환자는 2개의 가속도계, 혈압 모니터, 체중계 및 환자가 식이 요법 및 건강 관련 증상. 장치는 연속 5일 동안 사용됩니다. 2주 후 환자는 추가 5일 동안 장치 사용을 재개합니다.
ARM III(두경부암 환자)(2014년 1월 30일부로 적립 종료): 환자는 식이요법, 건강 관련 증상 및 연하 운동에 대한 질문에 전자적으로 답변하도록 안내하는 스마트폰을 사용합니다. 환자는 또한 삼키는 운동을 하는 동안 목을 비디오로 녹화합니다. 장치는 연속 5일 동안 사용됩니다. 2주 후 환자는 추가로 5일 동안 장치 사용을 재개합니다.
ARM IV(현재/과거 흡연자인 암 생존자)(2014년 1월 30일부로 적립 종료): 환자는 일산화탄소(CO) 모니터와 흡연에 대한 질문에 전자적으로 답변하도록 안내하는 스마트폰을 사용합니다. 환자는 또한 CO 모니터로 숨을 내쉬는 동안 비디오를 녹화합니다. 장치는 연속 5일 동안 사용됩니다. 2주 후 환자는 추가 5일 동안 장치 사용을 재개합니다.
췌장암 연구(PCS): 환자는 수술 후 최대 7개월 동안 신체 활동, 영양 상담 및 일일 모니터링(신체 활동, 체중 및 자가 보고 데이터)으로 구성된 수술 후 건강 프로그램을 받습니다.
TAPS(Technological Approach to Performance Status) 연구: 환자는 두 가지 신체 활동 모니터 장치인 손목 착용 장치(Fitbit)를 지속적으로 사용하고 깨어 있는 시간에는 Actigraph를 사용합니다. 환자는 연속 7일 동안 장치를 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Peterson
- 전화번호: 713-792-8267
- 이메일: speterso@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Susan K. Peterson
- 전화번호: 713-792-8267
-
수석 연구원:
- Susan K. Peterson
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 1기 - 4기 대장암 또는 재발성 대장암 진단(1군)
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있음(조종 전 단계, Arms 1-4)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(사전 파일럿 단계, 1-4군, PCS 연구)
- 휴스턴 지역(Harris 카운티 또는 인접한 카운티)에 거주(사전 파일럿 단계)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 - 2 또는 깨어 있는 시간의 약 50% 이상을 스스로 보고하고 자가 관리를 제공할 수 있음(Arm 1)
- 다음 암의 진단: 1-4b기 구인두암, 하인두암, 비인두암, 침샘 또는 구강; 3-4b기 후두; 양측 경부 및 점막에 대한 치료로 해결될 자궁경부 전이가 있는 알려지지 않은 원발성 두경부암; 또는 당사의 방사선 종양학 협력 의사(MD) 중 한 명이 의학적으로 승인한 기타 두경부암(2군 및 3군)
- 비흑색종 피부암 이외의 암 병력(4군)
- MD Anderson Cancer Center(MDACC)에 입원 시 현재 흡연자 또는 최근 금연자로 인정됨(Arm 4)
- 유효한 집 주소와 정상적으로 작동하는 집 전화번호가 있음(Arm 4)
- 휴스턴 또는 주변 지역에 거주하거나 이 연구와 일치하는 기간 동안 동일한 지역에 거주(1-4군)
- 췌장 선암종, 췌장 신경내분비 종양 또는 췌장 낭종(악성 또는 양성)에 대해 근치적 췌장절제술을 받을 환자(PCS 연구)
- 유창한 영어(PCS 연구)
- 전화 액세스 권한이 있어야 하며 전화를 사용하여 연구 인력과 교류하는 데 동의해야 합니다(PCS 연구).
- 전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 고형 종양의 진단(TAPS 연구)
- 유창한 영어(TAPS 연구)
- 18세 이상(TAPS 연구)
- 0-3 사이의 ECOG 수행 상태 점수(TAPS 연구)
제외 기준:
- 지난 8주 동안 대수술(1, 4군)
- 의사가 모니터링하지 않고 약물, 관찰 또는 생활 습관 변화로 관리되지 않는 고혈압을 자가 보고(조종 전 단계, 1-3단계)
- 시간, 사람 또는 장소를 명확하게 지향하지 않음으로써 나타나는 명백한 인지 장애(Arms 1-4)
- 체중계에 서는 기능적 작업을 방해하는 정형외과, 신경학적 또는 근골격계 장애(사전 파일럿 단계, Arm 2)
- 현재 부문별 포함 기준(부문 2 및 3)에 나열된 암에 대해 방사선 치료를 받고 있지 않음
- Zubrod 활동 상태 > 2, 또는 깨어 있지 않고 깨어 있는 시간의 약 50% 이상을 자기 보고하거나 자가 관리를 제공할 수 없음(2군 및 3군)
- 현재 암 특정 포함 기준에 나열된 것 이외의 암에 대한 치료를 받고 있음(예외: 이 연구는 비흑색종 피부암에 대한 치료를 받고 있는 사람을 제외하지 않음)(두 번째 및 세 번째 암)
- 암 진단과 무관한 현재 구인두 삼킴곤란의 병력(예: 기저 신경성 장애로 인한 삼킴곤란)(팔 3만 해당)
- 활성 물질 사용 장애(진단되었거나 강하게 의심됨)(4군)
- 현재 프로토콜 2014-0712(PCS 연구)에 등록됨
- 집에서 인터넷에 액세스할 수 없음(PCS 연구)
- 홈 WiFi 연결 없음(PCS 연구)
- 임상의의 수술 전 평가 중 암 진단과 관련된 비치료적 절제술에 대한 높은 위험을 제시(PCS 연구)
- 근본적인 불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 증상이 있는 심장 질환(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV)(PCS 연구)
- 운동 중재(PCS 연구)에 참여하기 위해 사지 모두에 체중을 완전히 지탱하는 능력을 배제하는 최근의 골절 또는 급성 근골격계 손상
- 등록 당시 자가 보고 통증 점수가 7/10인 잘 조절되지 않는 통증(PCS 연구)
- 신체 기능에 영향을 미치는 근병증 또는 류마티스 질환(PCS 연구)
- 심박 조율기 또는 기타 내부 의료 기기가 있거나 임신 보고가 있음(PCS 연구)
- 현재 프로토콜 2017-0198(PCS 연구)에 등록됨
- 시간, 사람 또는 장소를 명확하게 지향하지 않음으로써 명백한 인지 장애의 입증(TAPS 연구)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(대장암 환자)
(2014년 1월 30일부로 적립 불가) 환자는 2개의 가속도계, 혈압 모니터, 심박수 모니터, GPS 장치, 운동 및 건강 관련 증상에 대한 질문에 전자적으로 답변하도록 유도하는 스마트폰을 사용합니다. 감정.
장치는 연속 5일 동안 사용됩니다.
2주 후 환자는 추가 5일 동안 장치 사용을 재개합니다.
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보조 연구
가속도계, 혈압계, 심박계, GPS 장치, 스마트폰 사용
가속도계, 혈압계, 체중계, 스마트폰 사용
스마트폰 사용
CO 모니터 및 스마트폰 사용
자체 보고 데이터에 Fitbit, 체중계 및 iPhone 또는 웹 기반 앱 사용
Fitbit 및 Actigraph 사용
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실험적: Arm II(두경부암 환자)
(2014년 1월 30일부로 적립 불가) 환자는 2개의 가속도계, 혈압 모니터, 체중계, 환자가 식이요법 및 건강 관련 증상에 대한 질문에 전자적으로 답변할 수 있는 스마트폰을 사용합니다.
장치는 연속 5일 동안 사용됩니다.
2주 후 환자는 추가 5일 동안 장치 사용을 재개합니다.
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보조 연구
가속도계, 혈압계, 심박계, GPS 장치, 스마트폰 사용
가속도계, 혈압계, 체중계, 스마트폰 사용
스마트폰 사용
CO 모니터 및 스마트폰 사용
자체 보고 데이터에 Fitbit, 체중계 및 iPhone 또는 웹 기반 앱 사용
Fitbit 및 Actigraph 사용
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실험적: Arm III(두경부암 환자)
(2014년 1월 30일부로 적립 불가) 환자는 식이요법, 건강 관련 증상 및 연하 운동에 대한 질문에 전자적으로 답변하도록 안내하는 스마트폰을 사용합니다.
환자는 또한 삼키는 운동을 하는 동안 목을 비디오로 녹화합니다.
장치는 연속 5일 동안 사용됩니다.
2주 후 환자는 추가로 5일 동안 장치 사용을 재개합니다.
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보조 연구
가속도계, 혈압계, 심박계, GPS 장치, 스마트폰 사용
가속도계, 혈압계, 체중계, 스마트폰 사용
스마트폰 사용
CO 모니터 및 스마트폰 사용
자체 보고 데이터에 Fitbit, 체중계 및 iPhone 또는 웹 기반 앱 사용
Fitbit 및 Actigraph 사용
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실험적: IV군(현재/과거 흡연자인 암 생존자)
(2014년 1월 30일부로 적립 불가) 환자는 CO 모니터와 흡연에 관한 질문에 전자적으로 답하도록 안내하는 스마트폰을 사용합니다.
환자는 또한 CO 모니터로 숨을 내쉬는 동안 비디오를 녹화합니다.
장치는 연속 5일 동안 사용됩니다.
2주 후 환자는 추가 5일 동안 장치 사용을 재개합니다.
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보조 연구
가속도계, 혈압계, 심박계, GPS 장치, 스마트폰 사용
가속도계, 혈압계, 체중계, 스마트폰 사용
스마트폰 사용
CO 모니터 및 스마트폰 사용
자체 보고 데이터에 Fitbit, 체중계 및 iPhone 또는 웹 기반 앱 사용
Fitbit 및 Actigraph 사용
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실험적: PCS(췌장 수술 환자)
환자는 수술 후 최대 7개월 동안 신체 활동, 영양 상담 및 일일 모니터링(신체 활동, 체중 및 자가 보고 데이터)으로 구성된 수술 후 웰니스 프로그램을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
가속도계, 혈압계, 심박계, GPS 장치, 스마트폰 사용
가속도계, 혈압계, 체중계, 스마트폰 사용
스마트폰 사용
CO 모니터 및 스마트폰 사용
자체 보고 데이터에 Fitbit, 체중계 및 iPhone 또는 웹 기반 앱 사용
Fitbit 및 Actigraph 사용
걷기 및/또는 근력 강화 프로그램에 참여
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실험적: TAPS(성능 상태에 대한 기술적 접근)
환자는 두 가지 신체 활동 모니터 장치인 손목 착용 장치(Fitbit)를 지속적으로 사용하고 깨어 있는 시간에는 Actigraph를 사용합니다.
환자는 연속 7일 동안 장치를 사용합니다.
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가속도계, 혈압계, 심박계, GPS 장치, 스마트폰 사용
가속도계, 혈압계, 체중계, 스마트폰 사용
스마트폰 사용
CO 모니터 및 스마트폰 사용
자체 보고 데이터에 Fitbit, 체중계 및 iPhone 또는 웹 기반 앱 사용
Fitbit 및 Actigraph 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 완료(최종 평가 완료로 정의됨)
기간: 베이스라인 후 최대 7개월
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베이스라인 후 최대 7개월
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신체 활동(PA) 평가
기간: 최대 7일
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PA는 (1) 지속적인 PA 데이터를 수집하는 소비자용 손목 착용 장치(Fitbit)와 (2) 연구용 엉덩이 착용 가속도계(Actigraph)의 두 가지 장치로 측정됩니다.
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최대 7일
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ECOG 성능 상태
기간: 최대 2주
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Eastern Cooperation Oncology Group(ECOG)은 PA를 주요 지표로 사용하여 수행 능력을 평가하는 데 사용되는 6점 수행 상태 척도입니다(예: 0 = 완전히 활성화됨, 2 = 일어나서 걷는 시간의 약 50% 이상, 5 = 사망). 수행 상태는 일반적인 임상 실습에 따라 평가되며 의료 기록에 기록됩니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Actigraph와 Fitbit의 PA 데이터 간 상관관계
기간: 최대 7일
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Fitbit을 사용하여 측정한 PA와 Actigraph를 사용하여 측정한 PA 간의 연관성
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최대 7일
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환자의 ECOG 수행도 점수와 PA 데이터 간의 상관관계
기간: 최대 7일
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환자의 의료 종양 전문의가 수행 상태(PS) 평가와 PA 데이터 간의 연관성
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최대 7일
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PA 데이터와 전체 생존자(OS) 간의 상관관계
기간: 최대 7일
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신체 활동(PA) 데이터와 전체 생존자(OS) 비율 간의 연관성
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최대 7일
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다양한 암환자 샘플의 축적
기간: 최대 2주
|
최대 2주
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참가자들 사이에서 가정용 건강 모니터 장치(예: Fitbit, Actigraph, CO 모니터, 체중계) 사용 유지.
기간: 최대 2주
|
최대 2주
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참가자들 사이에서 가정용 건강 모니터 장치(예: Fitbit, Actigraph, CO 모니터, 체중계) 사용에 대한 수용 가능성.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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참가자는 가정용 건강 모니터 장치(예: Fitbit, Actigraph, CO 모니터, 체중계)를 활성화, 설정 및 사용할 수 있습니다.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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가정 기반 건강 모니터 장치 활성화(예: Fitbit, Actigraph, CO 모니터, 체중계) 자체 모니터링(예: PA, 체중) 및 장치에서 자체 보고 데이터 캡처를 위한 절차를 준수합니다.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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향후 분석을 위해 가정용 건강 모니터 장치에서 CYCORE(Cyberinfrastructure for Comparative Effective Research)로 데이터를 성공적으로 업로드했습니다.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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가정 기반 건강 모니터 장치(예: Fitbit, Actigraph, CO 모니터, 체중계)를 사용하여 매일 환자를 모니터링할 수 있도록 임상의 및 연구원을 위한 CYCORE 데이터 가용성.
기간: 최대 2주
|
최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 두경부 신생물
- 후두 신생물
- 구인두 신생물
- 하인두 신생물
- 체세포종
기타 연구 ID 번호
- 2010-0955 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02468 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA243554 (미국 NIH 보조금/계약)
- RC2CA148263 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA177996 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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