クロピドグレルの負荷量（LD）をすでに投与されている患者におけるプラスグレルの再負荷の影響 (SWITCH 600/60)
2020年9月4日 更新者：Medstar Health Research Institute
SWITCH 600/60: クロピドグレルの負荷量 (LD) を既に受けている患者におけるプラスグレルの再負荷の効果
この研究の主な目的は、負荷量のクロピドグレルと再負荷量のプラスグレルを投与された患者と、負荷量のプラスグレルのみを投与された患者の間の血小板反応性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている急性冠症候群 (ACS) 患者約 260 人を対象とした前向き非盲検非無作為化試験です。 VerifyNow P2Y12 アッセイによって評価される血小板反応性を比較するために、関心のある 2 つの研究グループを募集する予定です。
- PCIの準備としてクロピドグレルの600mgの負荷用量（LD）をすでに受けている患者は、60mgのプラスグレルの負荷用量を受け取ります。
- クロピドグレルの LD を受けていない患者は、PCI の前に 60 mg のプラスグレルの LD を受けます。
各研究グループからの40人の患者のサブセット（合計80人の患者）は、血管拡張剤刺激リンタンパク質（VASP）アッセイによる追加の血小板反応性検査を受けます。すべての患者は、入院期間中追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- The Heart Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女ともに18歳以上の患者
次のうち少なくとも 2 つとして定義される ACS を提示する:
心筋虚血と一致する症状;心電図上の 2 つ以上の連続したリードで、ST セグメントが少なくとも 1 mm 上昇または下降している;心筋トロポニン I レベルが正常値の上限を超えています。
- 初期の侵襲的戦略 (例: 初期の血管造影）が計画されています。
- プラスグレル療法の禁忌はありません。
除外基準:
- -アスピリン、クロピドグレル、またはプラスグレルに対する既知のアレルギー。
- -妊娠中または授乳中であることがわかっている患者。
- -出血素因の既知の病歴がある患者、または現在活動中の出血。
- -登録時に血小板数が100,000 / mm3未満。
- -登録時のヘマトクリット<25％。
- -PCI時にワルファリン療法を受けている、またはPCI後にワルファリン療法が必要になる可能性が高い患者。
- -過去48時間以内に線溶薬を受けた。
- -過去48時間以内に糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を投与された、または糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を含むPCIの戦略が計画されている場合。
- -過去7日間に維持チエノピリジン療法を受けている。
- -過去10日以内の既知の輸血。
- -過去5日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）で治療された患者。
- -既知の慢性肝疾患のある患者。
- 年齢が75歳以上。
- 体重60kg未満。
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- 1ヶ月以内に手術予定。
- -冠動脈バイパス移植が必要になる可能性が高い患者。
- -研究者の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレルの負荷量を投与された患者
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600 mg のクロピドグレルの負荷量を投与された患者は、60 mg のプラスグレルの再負荷量を受け取ります
クロピドグレルの負荷用量を投与されていない患者には、プラスグレルの負荷用量 60 mg が投与されます。
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アクティブコンパレータ：クロピドグレルの負荷量を投与されていない患者
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600 mg のクロピドグレルの負荷量を投与された患者は、60 mg のプラスグレルの再負荷量を受け取ります
クロピドグレルの負荷用量を投与されていない患者には、プラスグレルの負荷用量 60 mg が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、VerifyNow P2Y12 アッセイで評価した血小板反応性を、負荷量のクロピドグレルと再負荷量のプラスグレルを投与された患者と、負荷量のプラスグレルのみを投与された患者とで比較することです。
時間枠：平均入院時間は 24 ～ 48 時間です。
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平均入院時間は 24 ～ 48 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の第 2 の目的は、すでにクロピドグレルの負荷量を投与された患者における負荷量のプラスグレルに関連する出血イベントの発生率を説明することです。
時間枠：平均入院時間は 24 ～ 48 時間です。
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平均入院時間は 24 ～ 48 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron Waksman, MD、MedStar Washington Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。