Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omlasting av Prasugrel hos en pasient som allerede har mottatt en Loading Dose (LD) av Clopidogrel (SWITCH 600/60)

4. september 2020 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

SWITCH 600/60: Effekten av omlasting av Prasugrel hos en pasient som allerede har mottatt en Loading Dose (LD) av Clopidogrel

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne blodplatereaktivitet mellom pasienter som får en startdose med klopidogrel og en omladningsdose av prasugrel med pasienter som kun får en startdose med prasugrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie med omtrent 260 pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). For å sammenligne blodplatereaktivitet, som vurdert av VerifyNow P2Y12-analysen, planlegger vi å rekruttere to studiegrupper av interesse:

  1. Pasienter som allerede har fått en startdose på 600 mg (LD) klopidogrel som forberedelse til PCI vil få en startdose på 60 mg prasugrel.
  2. Pasienter som ikke har fått en LD av klopidogrel vil få en 60 mg LD av prasugrel før PCI.

En undergruppe på 40 pasienter fra hver studiegruppe (totalt 80 pasienter) vil gjennomgå ytterligere blodplatereaktivitetstesting med vasodilatorstimulert fosfoprotein (VASP)-analysen. Alle pasienter vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • The Heart Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre, av begge kjønn

  2. Presentere med en ACS, definert som minst to av følgende:

    Symptomer forenlig med myokardiskemi; ST-segmenthøyde eller forsenkning på minst 1 mm i 2 eller flere sammenhengende avledninger på EKG; Hjertetroponin I-nivå over øvre normalgrense.

  3. En innledende invasiv strategi (f.eks. tidlig angiografi) er planlagt.
  4. Ingen kontraindikasjoner for prasugrel-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergier mot aspirin, klopidogrel eller prasugrel.
  2. Pasient kjent for å være gravid eller ammende.
  3. Pasient med kjent historie med blødende diatese, eller for øyeblikket aktiv blødning.
  4. Blodplateantall <100 000/mm3 ved registreringstidspunktet.
  5. Hematokrit <25 % ved registreringstidspunktet.
  6. På warfarinbehandling på tidspunktet for PCI, eller pasient som sannsynligvis vil trenge warfarinbehandling etter PCI.
  7. Mottatt fibrinolytika i løpet av de siste 48 timene.
  8. Mottatt en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer i løpet av de siste 48 timene, eller hvis en strategi for PCI som involverer en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer er planlagt.
  9. Vedlikeholdsbehandling med tienopyridin de siste 7 dagene.
  10. Kjent blodoverføring innen de foregående 10 dagene.
  11. Pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i løpet av de siste 5 dagene.
  12. Pasienter med kjent kronisk leversykdom.
  13. Alder over 75 år.
  14. Kroppsvekt mindre enn 60 kg.
  15. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep.
  16. Operasjon planlagt innen 1 måned.
  17. Pasient vil sannsynligvis trenge koronar bypass-transplantasjon.
  18. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som har fått startdose klopidogrel
Legemiddel: Prasugrel
Pasienter som har fått 600 mg startdose klopidogrel vil få en reloading dose på 60 mg prasugrel
Legemiddel: Prasugrel
Pasienter som ikke har fått en startdose med klopidogrel vil få en startdose på 60 mg prasugrel.
Aktiv komparator: Pasienter som ikke har fått startdose klopidogrel
Legemiddel: Prasugrel
Pasienter som har fått 600 mg startdose klopidogrel vil få en reloading dose på 60 mg prasugrel
Legemiddel: Prasugrel
Pasienter som ikke har fått en startdose med klopidogrel vil få en startdose på 60 mg prasugrel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å sammenligne blodplatereaktivitet, som vurdert av VerifyNow P2Y12-analysen, mellom pasienter som får en startdose klopidogrel og en reloading dose av prasugrel med pasienter som bare får en startdose av prasugrel.
Tidsramme: Gjennomsnittlig sykehusopphold er 24-48 timer.
Gjennomsnittlig sykehusopphold er 24-48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet med denne studien er å beskrive hyppigheten av blødningshendelser assosiert med en startdose av prasugrel hos pasienter som allerede har fått en startdose av klopidogrel.
Tidsramme: Gjennomsnittlig sykehusopphold er 24-48 timer.
Gjennomsnittlig sykehusopphold er 24-48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWITCH 600/60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere