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Die Wirkung des erneuten Aufladens von Prasugrel bei einem Patienten, der bereits eine Aufsättigungsdosis (LD) von Clopidogrel erhalten hat (SWITCH 600/60)

4. September 2020 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

SWITCH 600/60: Die Wirkung der Wiederaufladung von Prasugrel bei einem Patienten, der bereits eine Aufsättigungsdosis (LD) von Clopidogrel erhalten hat

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Thrombozytenreaktivität zwischen Patienten, die eine Aufsättigungsdosis Clopidogrel und eine Wiederaufladungsdosis Prasugrel erhalten, mit Patienten, die nur eine Aufsättigungsdosis Prasugrel erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie mit etwa 260 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Um die mit dem VerifyNow P2Y12-Assay bewertete Thrombozytenreaktivität zu vergleichen, planen wir die Rekrutierung von zwei Studiengruppen von Interesse:

  1. Patienten, die zur Vorbereitung auf die PCI bereits eine Aufsättigungsdosis (LD) von 600 mg Clopidogrel erhalten haben, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel.
  2. Patienten, die keine LD von Clopidogrel erhalten haben, erhalten vor der PCI eine LD von 60 mg Prasugrel.

Eine Untergruppe von 40 Patienten aus jeder Studiengruppe (insgesamt 80 Patienten) wird zusätzlichen Thrombozytenreaktivitätstests mit dem Vasodilatator-stimulierten Phosphoprotein (VASP)-Assay unterzogen. Alle Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Heart Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beider Geschlechter ab 18 Jahren

  2. Präsentieren mit einem ACS, definiert als mindestens zwei der folgenden:

    Symptome im Einklang mit myokardialer Ischämie; ST-Strecken-Hebung oder -Senkung von mindestens 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen im EKG; Kardialer Troponin-I-Spiegel über der oberen Normgrenze.

  3. Eine anfängliche invasive Strategie (z. frühe Angiographie) ist geplant.
  4. Keine Kontraindikationen für eine Prasugrel-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel.
  2. Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.
  3. Patient mit bekannter Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktuell aktiver Blutung.
  4. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Hämatokrit < 25 % zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  6. Auf Warfarin-Therapie zum Zeitpunkt der PCI oder Patient, der wahrscheinlich eine Warfarin-Therapie nach der PCI benötigt.
  7. In den letzten 48 Stunden Fibrinolytika erhalten.
  8. innerhalb der letzten 48 Stunden einen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor erhalten haben oder wenn eine PCI-Strategie mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor geplant ist.
  9. Einnahme einer Thienopyridin-Erhaltungstherapie in den letzten 7 Tagen.
  10. Bekannte Bluttransfusion innerhalb der letzten 10 Tage.
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) behandelt wurden.
  12. Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung.
  13. Alter über 75 Jahre.
  14. Körpergewicht unter 60 kg.
  15. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte.
  16. Operation innerhalb von 1 Monat geplant.
  17. Der Patient benötigt wahrscheinlich eine Koronararterien-Bypass-Operation.
  18. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von Clopidogrel erhalten haben
Arzneimittel: Prasugrel
Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel erhalten haben, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
Patienten, die keine Aufsättigungsdosis von Clopidogrel erhalten haben, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel.
Aktiver Komparator: Patienten, die keine Aufsättigungsdosis von Clopidogrel erhalten haben
Arzneimittel: Prasugrel
Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel erhalten haben, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
Patienten, die keine Aufsättigungsdosis von Clopidogrel erhalten haben, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Thrombozytenreaktivität, gemessen mit dem VerifyNow P2Y12-Assay, zwischen Patienten, die eine Aufsättigungsdosis Clopidogrel und eine Wiederaufladungsdosis Prasugrel erhalten, mit Patienten, die nur eine Aufsättigungsdosis Prasugrel erhalten.
Zeitfenster: Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt 24-48 Stunden.
Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt 24-48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Raten von Blutungsereignissen im Zusammenhang mit einer Aufsättigungsdosis von Prasugrel bei Patienten, die bereits eine Aufsättigungsdosis von Clopidogrel erhalten haben.
Zeitfenster: Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt 24-48 Stunden.
Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt beträgt 24-48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Waksman, MD, Medstar Washington Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWITCH 600/60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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