L'effet du rechargement de prasugrel chez un patient ayant déjà reçu une dose de charge (DL) de clopidogrel (SWITCH 600/60)
4 septembre 2020 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
SWITCH 600/60 : L'effet du rechargement de prasugrel chez un patient ayant déjà reçu une dose de charge (DL) de clopidogrel
L'objectif principal de cette étude est de comparer la réactivité plaquettaire entre les patients recevant une dose de charge de clopidogrel et une dose de recharge de prasugrel à des patients recevant uniquement une dose de charge de prasugrel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et non randomisé d'environ 260 patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Afin de comparer la réactivité plaquettaire, telle qu'évaluée par le test VerifyNow P2Y12, nous prévoyons de recruter deux groupes d'étude d'intérêt :
- Les patients qui ont déjà reçu une dose de charge (DL) de 600 mg de clopidogrel en préparation d'une ICP recevront une dose de charge de 60 mg de prasugrel.
- Les patients qui n'ont pas reçu de DL de clopidogrel recevront une LD de 60 mg de prasugrel avant l'ICP.
Un sous-ensemble de 40 patients de chaque groupe d'étude (80 patients au total) subira des tests supplémentaires de réactivité plaquettaire avec le test de phosphoprotéine stimulée par un vasodilatateur (VASP). Tous les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- The Heart Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus, des deux sexes
Se présenter avec un ACS, défini comme au moins deux des éléments suivants :
Symptômes compatibles avec une ischémie myocardique ; Élévation ou dépression du segment ST d'au moins 1 mm dans 2 dérivations contiguës ou plus à l'électrocardiogramme ; Niveau de troponine I cardiaque supérieur à la limite supérieure de la normale.
- Une stratégie invasive initiale (ex. angiographie précoce) est prévue.
- Aucune contre-indication au traitement par le prasugrel.
Critère d'exclusion:
- Allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel ou au prasugrel.
- Patiente connue pour être enceinte ou allaitante.
- Patient ayant des antécédents connus de diathèse hémorragique ou un saignement actuellement actif.
- Numération plaquettaire <100 000/mm3 au moment de l'inscription.
- Hématocrite <25 % au moment de l'inscription.
- Sous traitement à la warfarine au moment de l'ICP, ou patient susceptible d'avoir besoin d'un traitement à la warfarine après l'ICP.
- A reçu des fibrinolytiques au cours des dernières 48 heures.
- A reçu un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa au cours des 48 dernières heures, ou si une stratégie d'ICP impliquant un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa est prévue.
- Prendre un traitement d'entretien à la thiénopyridine au cours des 7 jours précédents.
- Transfusion sanguine connue dans les 10 jours précédents.
- Patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 5 jours précédents.
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique connue.
- Âge supérieur à 75 ans.
- Poids corporel inférieur à 60 kg.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
- Chirurgie prévue dans 1 mois.
- Patient susceptible de nécessiter un pontage coronarien.
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients ayant reçu une dose de charge de clopidogrel
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Les patients ayant reçu une dose de charge de 600 mg de clopidogrel recevront une dose de recharge de 60 mg de prasugrel
Les patients n'ayant pas reçu de dose de charge de clopidogrel recevront une dose de charge de 60 mg de prasugrel.
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Comparateur actif: Patients n'ayant pas reçu de dose de charge de clopidogrel
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Les patients ayant reçu une dose de charge de 600 mg de clopidogrel recevront une dose de recharge de 60 mg de prasugrel
Les patients n'ayant pas reçu de dose de charge de clopidogrel recevront une dose de charge de 60 mg de prasugrel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est de comparer la réactivité plaquettaire, telle qu'évaluée par le test VerifyNow P2Y12, entre les patients recevant une dose de charge de clopidogrel et une dose de recharge de prasugrel et les patients recevant uniquement une dose de charge de prasugrel.
Délai: La durée moyenne d'hospitalisation est de 24 à 48 heures.
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La durée moyenne d'hospitalisation est de 24 à 48 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif secondaire de cette étude est de décrire les taux d'événements hémorragiques associés à une dose de charge de prasugrel chez des patients ayant déjà reçu une dose de charge de clopidogrel.
Délai: La durée moyenne d'hospitalisation est de 24 à 48 heures.
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La durée moyenne d'hospitalisation est de 24 à 48 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWITCH 600/60
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