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L'effetto della ricarica di prasugrel in un paziente che ha già ricevuto una dose di carico (LD) di clopidogrel (SWITCH 600/60)

4 settembre 2020 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

SWITCH 600/60: L'effetto della ricarica di prasugrel in un paziente che ha già ricevuto una dose di carico (LD) di clopidogrel

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la reattività piastrinica tra i pazienti che ricevono una dose di carico di clopidogrel e una dose di ricarica di prasugrel con i pazienti che ricevono solo una dose di carico di prasugrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato su circa 260 pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Al fine di confrontare la reattività piastrinica, valutata dal test VerifyNow P2Y12, prevediamo di reclutare due gruppi di studio di interesse:

  1. I pazienti che hanno già ricevuto una dose di carico di 600 mg (LD) di clopidogrel in preparazione per PCI riceveranno una dose di carico di 60 mg di prasugrel.
  2. I pazienti che non hanno ricevuto una LD di clopidogrel riceveranno una LD di 60 mg di prasugrel prima del PCI.

Un sottogruppo di 40 pazienti di ciascun gruppo di studio (80 pazienti in totale) sarà sottoposto a ulteriori test di reattività piastrinica con il dosaggio della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP). Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Heart Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi

  2. Presentarsi con un ACS, definito come almeno due dei seguenti:

    Sintomi compatibili con ischemia miocardica; sopraslivellamento o depressione del segmento ST di almeno 1 mm in 2 o più derivazioni contigue all'ECG; Livello di troponina cardiaca I sopra il limite superiore della norma.

  3. Una strategia invasiva iniziale (ad es. angiografia precoce) è prevista.
  4. Nessuna controindicazione alla terapia con prasugrel.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note all'aspirina, al clopidogrel o al prasugrel.
  2. Paziente nota per essere incinta o in allattamento.
  3. Paziente con anamnesi nota di diatesi emorragica o sanguinamento attualmente attivo.
  4. Conta piastrinica <100.000/mm3 al momento dell'arruolamento.
  5. Ematocrito <25% al ​​momento dell'arruolamento.
  6. In terapia con warfarin al momento del PCI, o paziente che potrebbe richiedere la terapia con warfarin dopo PCI.
  7. Fibrinolitici ricevuti nelle ultime 48 ore.
  8. - Ha ricevuto un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa nelle ultime 48 ore o se è pianificata una strategia per PCI che coinvolge un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa.
  9. Assunzione di terapia di mantenimento con tienopiridina nei 7 giorni precedenti.
  10. Trasfusione di sangue nota nei 10 giorni precedenti.
  11. Pazienti trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 5 giorni precedenti.
  12. Pazienti con malattia epatica cronica nota.
  13. Età superiore a 75 anni.
  14. Peso corporeo inferiore a 60 kg.
  15. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio.
  16. Chirurgia pianificata entro 1 mese.
  17. Paziente che potrebbe richiedere un innesto di bypass coronarico.
  18. Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di clopidogrel
Droga: Prasugrel
I pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 600 mg di clopidogrel riceveranno una dose di ricarica di 60 mg di prasugrel
Droga: Prasugrel
I pazienti che non hanno ricevuto una dose di carico di clopidogrel riceveranno una dose di carico di 60 mg di prasugrel.
Comparatore attivo: Pazienti che non hanno ricevuto la dose di carico di clopidogrel
Droga: Prasugrel
I pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 600 mg di clopidogrel riceveranno una dose di ricarica di 60 mg di prasugrel
Droga: Prasugrel
I pazienti che non hanno ricevuto una dose di carico di clopidogrel riceveranno una dose di carico di 60 mg di prasugrel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è confrontare la reattività piastrinica, come valutato dal test VerifyNow P2Y12, tra i pazienti che ricevono una dose di carico di clopidogrel e una dose di ricarica di prasugrel con i pazienti che ricevono solo una dose di carico di prasugrel.
Lasso di tempo: La degenza ospedaliera media è di 24-48 ore.
La degenza ospedaliera media è di 24-48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio è descrivere i tassi di eventi emorragici associati a una dose di carico di prasugrel in pazienti che hanno già ricevuto una dose di carico di clopidogrel.
Lasso di tempo: La degenza ospedaliera media è di 24-48 ore.
La degenza ospedaliera media è di 24-48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWITCH 600/60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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