Prasugreelin uudelleenlatauksen vaikutus potilaaseen, joka on jo saanut klopidogreelin latausannoksen (LD) (SWITCH 600/60)
perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
SWITCH 600/60: Prasugreelin uudelleenlatauksen vaikutus potilaaseen, joka on jo saanut klopidogreeliannoksen (LD)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata verihiutaleiden reaktiivisuutta klopidogreelin kyllästysannoksen ja prasugreelilatausannoksen saaneiden potilaiden välillä, kun potilaat saavat vain kyllästysannoksen prasugreelia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, johon osallistui noin 260 potilasta, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI). VerifyNow P2Y12 -määrityksellä arvioitujen verihiutaleiden reaktiivisuuden vertaamiseksi aiomme värvätä kaksi kiinnostavaa tutkimusryhmää:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet 600 mg:n kyllästysannoksen (LD) klopidogreelia valmistautuessaan PCI:hen, saavat 60 mg:n kyllästysannoksen prasugreelia.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet klopidogreelin LD-arvoa, saavat 60 mg prasugreelia ennen PCI:tä.
40 potilaan alaryhmälle kustakin tutkimusryhmästä (yhteensä 80 potilasta) suoritetaan ylimääräinen verihiutaleiden reaktiivisuustesti vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiinimäärityksellä (VASP). Kaikkia potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- The Heart Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, molempia sukupuolia
Esitys ACS:llä, joka määritellään vähintään kahdella seuraavista:
Sydänlihasiskemian oireet; ST-segmentin nousu tai painuma vähintään 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa; Sydämen troponiini I taso yli normaalin ylärajan.
- Alkuperäinen invasiivinen strategia (esim. varhainen angiografia) on suunniteltu.
- Ei vasta-aiheita prasugreelihoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelille tai prasugreelille.
- Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut verenvuotodiateesi tai tällä hetkellä aktiivinen verenvuoto.
- Verihiutaleiden määrä <100 000/mm3 ilmoittautumishetkellä.
- Hematokriitti <25 % ilmoittautumishetkellä.
- Varfariinihoito PCI:n aikana tai potilas, joka todennäköisesti tarvitsee varfariinihoitoa PCI:n jälkeen.
- Sai fibrinolyyttisiä lääkkeitä viimeisen 48 tunnin aikana.
- Saatu glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää viimeisten 48 tunnin aikana tai jos suunnitellaan PCI-strategiaa, johon sisältyy glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää.
- Tienopyridiinihoitoa edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Tunnettu verensiirto edellisten 10 päivän aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) edellisten 5 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus.
- Ikä yli 75 vuotta.
- Kehon paino alle 60 kg.
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Leikkaus suunniteltu 1 kuukauden sisällä.
- Potilas tarvitsee todennäköisesti sepelvaltimon ohitusleikkauksen.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka ovat saaneet kyllästysannoksen klopidogreelia
|
Potilaat, jotka ovat saaneet klopidogreelia 600 mg:n kyllästysannoksen, saavat 60 mg prasugreelia
Potilaat, jotka eivät ole saaneet kyllästysannosta klopidogreelia, saavat 60 mg:n kyllästysannoksen prasugreelia.
|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka eivät ole saaneet kyllästysannosta klopidogreelia
|
Potilaat, jotka ovat saaneet klopidogreelia 600 mg:n kyllästysannoksen, saavat 60 mg prasugreelia
Potilaat, jotka eivät ole saaneet kyllästysannosta klopidogreelia, saavat 60 mg:n kyllästysannoksen prasugreelia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on verrata VerifyNow P2Y12 -määrityksellä arvioitua verihiutaleiden reaktiivisuutta klopidogreelin kyllästysannoksen ja prasugreelilatausannoksen saaneiden potilaiden välillä potilaisiin, jotka saavat vain kyllästysannoksen prasugreelia.
Aikaikkuna: Keskimääräinen sairaalassaoloaika on 24-48 tuntia.
|
Keskimääräinen sairaalassaoloaika on 24-48 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kuvata prasugreelin kyllästysannokseen liittyvien verenvuototapahtumien määrää potilailla, jotka ovat jo saaneet kyllästysannoksen klopidogreelia.
Aikaikkuna: Keskimääräinen sairaalassaoloaika on 24-48 tuntia.
|
Keskimääräinen sairaalassaoloaika on 24-48 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWITCH 600/60
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .