Эффект повторной загрузки прасугрела у пациента, который уже получил нагрузочную дозу (LD) клопидогреля (SWITCH 600/60)
4 сентября 2020 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ 600/60: Эффект повторного введения прасугрела у пациента, который уже получил нагрузочную дозу (ЛД) клопидогрела
Основной целью данного исследования является сравнение реактивности тромбоцитов между пациентами, получающими нагрузочную дозу клопидогрела и повторную дозу прасугреля, и пациентами, получающими только нагрузочную дозу прасугрела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое нерандомизированное исследование с участием примерно 260 пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Чтобы сравнить реактивность тромбоцитов, оцениваемую с помощью анализа VerifyNow P2Y12, мы планируем набрать две представляющие интерес исследовательские группы:
- Пациенты, которые уже получили нагрузочную дозу (LD) 600 мг клопидогреля при подготовке к ЧКВ, получат нагрузочную дозу 60 мг прасугреля.
- Пациенты, не получавшие клопидогрел в дозе 60 мг в дозе 60 мг перед ЧКВ.
Подгруппа из 40 пациентов из каждой исследовательской группы (всего 80 пациентов) пройдет дополнительное тестирование реактивности тромбоцитов с помощью анализа фосфопротеинов, стимулированных сосудорасширяющими средствами (VASP). Все пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего периода пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- The Heart Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, обоих полов
Представление с ACS, определяемым как минимум двумя из следующих:
Симптомы соответствуют ишемии миокарда; Элевация или депрессия сегмента ST не менее чем на 1 мм в 2 или более смежных отведениях на ЭКГ; Уровень сердечного тропонина I выше верхней границы нормы.
- Первоначальная инвазивная стратегия (например, ранняя ангиография) планируется.
- Противопоказаний к терапии прасугрелом нет.
Критерий исключения:
- Известные аллергии на аспирин, клопидогрель или прасугрел.
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент с известным геморрагическим диатезом в анамнезе или в настоящее время активным кровотечением.
- Количество тромбоцитов <100 000/мм3 на момент регистрации.
- Гематокрит <25% на момент регистрации.
- На терапии варфарином во время ЧКВ или пациенту, которому может потребоваться терапия варфарином после ЧКВ.
- Принимал фибринолитики в течение последних 48 часов.
- Получал ингибитор гликопротеина IIb/IIIa в течение последних 48 часов, или если планируется стратегия ЧКВ с использованием ингибитора гликопротеина IIb/IIIa.
- Прием поддерживающей тиенопиридиновой терапии в течение предшествующих 7 дней.
- Известное переливание крови в течение предшествующих 10 дней.
- Пациенты, получавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение предшествующих 5 дней.
- Пациенты с известным хроническим заболеванием печени.
- Возраст старше 75 лет.
- Масса тела менее 60 кг.
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки.
- Операция запланирована в течение 1 месяца.
- Пациенту, вероятно, потребуется коронарное шунтирование.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получившие ударную дозу клопидогреля
|
Пациенты, получившие нагрузочную дозу клопидогреля 600 мг, получат повторную дозу прасугреля 60 мг.
Пациенты, которые не получали ударную дозу клопидогреля, получают ударную дозу прасугреля 60 мг.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, не получавшие ударную дозу клопидогреля
|
Пациенты, получившие нагрузочную дозу клопидогреля 600 мг, получат повторную дозу прасугреля 60 мг.
Пациенты, которые не получали ударную дозу клопидогреля, получают ударную дозу прасугреля 60 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить реактивность тромбоцитов, оцениваемую с помощью анализа VerifyNow P2Y12, между пациентами, получающими нагрузочную дозу клопидогрела и повторную дозу прасугрела, и пациентами, получающими только нагрузочную дозу прасугрела.
Временное ограничение: Средняя продолжительность пребывания в стационаре составляет 24-48 часов.
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре составляет 24-48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенной целью данного исследования является описание частоты кровотечений, связанных с ударной дозой прасугрела, у пациентов, которые уже получали ударную дозу клопидогреля.
Временное ограничение: Средняя продолжительность пребывания в стационаре составляет 24-48 часов.
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре составляет 24-48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWITCH 600/60
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .