Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek opětovného podání prasugrelu u pacienta, který již dostal nasycovací dávku (LD) klopidogrelu (SWITCH 600/60)

4. září 2020 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

SWITCH 600/60: Účinek opětovného podání prasugrelu u pacienta, který již dostal nasycovací dávku (LD) klopidogrelu

Primárním cílem této studie je porovnat reaktivitu krevních destiček mezi pacienty užívajícími nárazovou dávku klopidogrelu a reloadingovou dávkou prasugrelu s pacienty, kteří dostávali pouze nárazovou dávku prasugrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie s přibližně 260 pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI). Abychom mohli porovnat reaktivitu krevních destiček, jak byla hodnocena testem VerifyNow P2Y12, plánujeme přijmout dvě zájmové studijní skupiny:

  1. Pacienti, kteří již dostali 600 mg nasycovací dávku (LD) klopidogrelu v rámci přípravy na PCI, dostanou úvodní dávku 60 mg prasugrelu.
  2. Pacienti, kteří nedostali LD klopidogrelu, dostanou před PCI 60 mg LD prasugrelu.

Podskupina 40 pacientů z každé studijní skupiny (celkem 80 pacientů) bude podrobena dalšímu testování reaktivity krevních destiček pomocí testu vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinu (VASP). Všichni pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší, obou pohlaví

  2. Prezentace pomocí ACS, definovaného jako alespoň dvě z následujících:

    Příznaky odpovídající ischemii myokardu; elevace nebo deprese ST segmentu alespoň 1 mm ve 2 nebo více sousedících svodech na EKG; Hladina srdečního troponinu I nad horní hranicí normálu.

  3. Počáteční invazivní strategie (např. je plánována časná angiografie).
  4. Žádné kontraindikace léčby prasugrelem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie na aspirin, klopidogrel nebo prasugrel.
  2. Pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo kojící.
  3. Pacient se známou anamnézou krvácivé diatézy nebo aktuálně aktivního krvácení.
  4. Počet krevních destiček <100 000/mm3 v době zařazení.
  5. Hematokrit <25 % v době zápisu.
  6. Na terapii warfarinem v době PCI nebo pacient pravděpodobně bude vyžadovat léčbu warfarinem po PCI.
  7. Během posledních 48 hodin jste obdrželi fibrinolytika.
  8. Během posledních 48 hodin byl podán inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa nebo je plánována strategie PCI zahrnující inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
  9. Užívání udržovací léčby thienopyridinem v předchozích 7 dnech.
  10. Známá krevní transfuze během předchozích 10 dnů.
  11. Pacienti léčení nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během předchozích 5 dnů.
  12. Pacienti se známým chronickým onemocněním jater.
  13. Věk vyšší než 75 let.
  14. Tělesná hmotnost nižší než 60 kg.
  15. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
  16. Operace plánovaná do 1 měsíce.
  17. Pacient pravděpodobně bude potřebovat bypass koronární tepny.
  18. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostali nasycovací dávku klopidogrelu
Lék: Prasugrel
Pacienti, kteří dostali nasycovací dávku 600 mg klopidogrelu, dostanou znovu nasycovací dávku 60 mg prasugrelu
Lék: Prasugrel
Pacienti, kteří nedostali úvodní dávku klopidogrelu, dostanou úvodní dávku 60 mg prasugrelu.
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří nedostali nasycovací dávku klopidogrelu
Lék: Prasugrel
Pacienti, kteří dostali nasycovací dávku 600 mg klopidogrelu, dostanou znovu nasycovací dávku 60 mg prasugrelu
Lék: Prasugrel
Pacienti, kteří nedostali úvodní dávku klopidogrelu, dostanou úvodní dávku 60 mg prasugrelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je porovnat reaktivitu krevních destiček, jak byla hodnocena testem VerifyNow P2Y12, mezi pacienty, kterým byla podávána nárazová dávka klopidogrelu a reloadingovou dávkou prasugrelu, s pacienty, kteří dostávali pouze nárazovou dávku prasugrelu.
Časové okno: Průměrná doba hospitalizace je 24-48 hodin.
Průměrná doba hospitalizace je 24-48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je popsat četnost krvácivých příhod spojených s nasycovací dávkou prasugrelu u pacientů, kteří již dostali nasycovací dávku klopidogrelu.
Časové okno: Průměrná doba hospitalizace je 24-48 hodin.
Průměrná doba hospitalizace je 24-48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWITCH 600/60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit