O efeito da recarga de prasugrel em um paciente que já recebeu uma dose de ataque (LD) de clopidogrel (SWITCH 600/60)
4 de setembro de 2020 atualizado por: Medstar Health Research Institute
SWITCH 600/60: O efeito da recarga de prasugrel em um paciente que já recebeu uma dose de ataque (LD) de clopidogrel
O objetivo principal deste estudo é comparar a reatividade plaquetária entre os pacientes que receberam uma dose de ataque de clopidogrel e uma dose de recarga de prasugrel com os pacientes que receberam apenas uma dose de ataque de prasugrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e não randomizado de aproximadamente 260 pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Para comparar a reatividade plaquetária, avaliada pelo ensaio VerifyNow P2Y12, planejamos recrutar dois grupos de estudo de interesse:
- Os pacientes que já receberam uma dose de ataque (LD) de 600 mg de clopidogrel em preparação para ICP receberão uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel.
- Os pacientes que não receberam um LD de clopidogrel receberão um LD de 60 mg de prasugrel antes da ICP.
Um subconjunto de 40 pacientes de cada grupo de estudo (total de 80 pacientes) será submetido a testes adicionais de reatividade plaquetária com o ensaio de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP). Todos os pacientes serão acompanhados durante toda a internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos
Apresentando um ACS, definido como pelo menos dois dos seguintes:
Sintomas consistentes com isquemia miocárdica; Elevação ou depressão do segmento ST de pelo menos 1 mm em 2 ou mais derivações contíguas no EKG; Nível de troponina I cardíaca acima do limite superior da normalidade.
- Uma estratégia invasiva inicial (p. angiografia precoce) é planejado.
- Não há contra-indicações para a terapia com prasugrel.
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel ou prasugrel.
- Paciente sabidamente grávida ou amamentando.
- Paciente com histórico conhecido de diátese hemorrágica ou sangramento ativo no momento.
- Contagem de plaquetas <100.000/mm3 no momento da inscrição.
- Hematócrito <25% no momento da inscrição.
- Em terapia com varfarina no momento da ICP, ou paciente com probabilidade de necessitar de terapia com varfarina após a ICP.
- Recebeu fibrinolíticos nas últimas 48 horas.
- Recebeu um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa nas últimas 48 horas, ou se uma estratégia para ICP envolvendo um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa está planejada.
- Fazendo terapia de manutenção com tienopiridínicos nos últimos 7 dias.
- Transfusão sanguínea conhecida nos últimos 10 dias.
- Pacientes tratados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos últimos 5 dias.
- Pacientes com doença hepática crônica conhecida.
- Idade superior a 75 anos.
- Peso corporal inferior a 60 kg.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- Cirurgia planejada em 1 mês.
- Paciente com probabilidade de necessitar de cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que receberam dose de ataque de clopidogrel
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Os pacientes que receberam uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel receberão uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel
Os pacientes que não receberam uma dose de ataque de clopidogrel receberão uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel.
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Comparador Ativo: Pacientes que não receberam dose de ataque de clopidogrel
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Os pacientes que receberam uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel receberão uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel
Os pacientes que não receberam uma dose de ataque de clopidogrel receberão uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é comparar a reatividade plaquetária, avaliada pelo ensaio VerifyNow P2Y12, entre pacientes que receberam uma dose de ataque de clopidogrel e uma dose de recarregamento de prasugrel com pacientes que receberam apenas uma dose de ataque de prasugrel.
Prazo: A permanência média no hospital é de 24 a 48 horas.
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A permanência média no hospital é de 24 a 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo secundário deste estudo é descrever as taxas de eventos hemorrágicos associados a uma dose de ataque de prasugrel em pacientes que já receberam uma dose de ataque de clopidogrel.
Prazo: A permanência média no hospital é de 24 a 48 horas.
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A permanência média no hospital é de 24 a 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWITCH 600/60
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