Het effect van herladen van prasugrel bij een patiënt die al een oplaaddosis (LD) van clopidogrel heeft gekregen (SWITCH 600/60)
4 september 2020 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
SWITCH 600/60: het effect van herladen van prasugrel bij een patiënt die al een oplaaddosis (LD) van clopidogrel heeft gekregen
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de bloedplaatjesreactiviteit tussen patiënten die een oplaaddosis clopidogrel en een herlaaddosis prasugrel kregen en patiënten die alleen een oplaaddosis prasugrel kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie met ongeveer 260 patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Om de bloedplaatjesreactiviteit te vergelijken, zoals beoordeeld door de VerifyNow P2Y12-assay, zijn we van plan om twee onderzoeksgroepen te rekruteren:
- Patiënten die al een oplaaddosis (LD) van 600 mg clopidogrel hebben gekregen ter voorbereiding op PCI, krijgen een oplaaddosis van 60 mg prasugrel.
- Patiënten die geen LD van clopidogrel hebben gekregen, krijgen voorafgaand aan PCI een 60 mg LD van prasugrel.
Een subgroep van 40 patiënten uit elke onderzoeksgroep (80 patiënten in totaal) zal aanvullende bloedplaatjesreactiviteitstesten ondergaan met de vasodilatator gestimuleerde fosfoproteïne (VASP)-assay. Alle patiënten zullen worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- The Heart Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, van beide geslachten
Presenteren met een ACS, gedefinieerd als ten minste twee van de volgende:
Symptomen die overeenkomen met myocardischemie; ST-segmentelevatie of -depressie van ten minste 1 mm in 2 of meer aaneengesloten afleidingen op ECG; Cardiaal troponine I-niveau boven de bovengrens van normaal.
- Een eerste invasieve strategie (bijv. vroege angiografie) is gepland.
- Er zijn geen contra-indicaties voor prasugrel-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor aspirine, clopidogrel of prasugrel.
- Patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt met bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of momenteel actieve bloeding.
- Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 op het moment van inschrijving.
- Hematocriet <25% op het moment van inschrijving.
- Op warfarine-therapie op het moment van PCI, of patiënt die waarschijnlijk warfarine-therapie nodig heeft na PCI.
- Fibrinolytica gekregen in de afgelopen 48 uur.
- In de afgelopen 48 uur een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer heeft gekregen, of als er een strategie voor PCI met een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer is gepland.
- Onderhoudsbehandeling met thienopyridine in de afgelopen 7 dagen.
- Bekende bloedtransfusie in de afgelopen 10 dagen.
- Patiënten die in de afgelopen 5 dagen zijn behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Patiënten met een bekende chronische leveraandoening.
- Leeftijd ouder dan 75 jaar.
- Lichaamsgewicht minder dan 60 kg.
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
- Operatie gepland binnen 1 maand.
- Patiënt heeft waarschijnlijk coronaire bypassoperatie nodig.
- Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een oplaaddosis clopidogrel hebben gekregen
|
Patiënten die een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel hebben gekregen, krijgen een herlaaddosis van 60 mg prasugrel
Patiënten die geen oplaaddosis clopidogrel hebben gekregen, krijgen een oplaaddosis prasugrel van 60 mg.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die geen oplaaddosis clopidogrel hebben gekregen
|
Patiënten die een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel hebben gekregen, krijgen een herlaaddosis van 60 mg prasugrel
Patiënten die geen oplaaddosis clopidogrel hebben gekregen, krijgen een oplaaddosis prasugrel van 60 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is het vergelijken van de bloedplaatjesreactiviteit, zoals beoordeeld door de VerifyNow P2Y12-assay, tussen patiënten die een oplaaddosis clopidogrel en een herlaaddosis prasugrel kregen en patiënten die alleen een oplaaddosis prasugrel kregen.
Tijdsspanne: De gemiddelde ziekenhuisopname is 24-48 uur.
|
De gemiddelde ziekenhuisopname is 24-48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel van deze studie is het beschrijven van het aantal bloedingen geassocieerd met een oplaaddosis prasugrel bij patiënten die al een oplaaddosis clopidogrel hebben gekregen.
Tijdsspanne: De gemiddelde ziekenhuisopname is 24-48 uur.
|
De gemiddelde ziekenhuisopname is 24-48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWITCH 600/60
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .