Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt ponownego podania prasugrelu pacjentowi, który otrzymał już dawkę nasycającą (LD) klopidogrelu (SWITCH 600/60)

4 września 2020 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

SWITCH 600/60: Wpływ ponownego podania prasugrelu u pacjenta, który otrzymał już dawkę nasycającą (LD) klopidogrelu

Głównym celem tego badania jest porównanie reaktywności płytek krwi u pacjentów otrzymujących nasycającą dawkę klopidogrelu i ponownie nasycającą dawkę prasugrelu z pacjentami otrzymującymi tylko nasycającą dawkę prasugrelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie z udziałem około 260 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). W celu porównania reaktywności płytek krwi, ocenianej za pomocą testu VerifyNow P2Y12, planujemy rekrutację dwóch grup badawczych:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali już dawkę nasycającą (LD) 600 mg klopidogrelu w ramach przygotowań do PCI, otrzymają dawkę nasycającą 60 mg prasugrelu.
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymali LD klopidogrelu, otrzymają 60 mg LD prasugrelu przed PCI.

Podgrupa 40 pacjentów z każdej grupy badawczej (w sumie 80 pacjentów) zostanie poddana dodatkowym testom reaktywności płytek krwi za pomocą testu fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • The Heart Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obu płci

  2. Prezentacja z ACS, zdefiniowana jako co najmniej dwa z poniższych:

    Objawy zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego; uniesienie lub obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach w EKG; Poziom troponiny sercowej I powyżej górnej granicy normy.

  3. Wstępna strategia inwazyjna (np. planowana jest wczesna angiografia).
  4. Brak przeciwwskazań do terapii prasugrelem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane alergie na aspirynę, klopidogrel lub prasugrel.
  2. Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Pacjent ze znaną historią skazy krwotocznej lub obecnie czynnym krwawieniem.
  4. Liczba płytek krwi <100 000/mm3 w momencie włączenia.
  5. Hematokryt <25% w momencie włączenia.
  6. Podczas leczenia warfaryną w czasie PCI lub pacjent, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia warfaryną po PCI.
  7. Otrzymano leki fibrynolityczne w ciągu ostatnich 48 godzin.
  8. Otrzymał inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 48 godzin lub jeśli planowana jest strategia PCI z udziałem inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa.
  9. Przyjmowanie podtrzymującej terapii tienopirydyną w ciągu ostatnich 7 dni.
  10. Znana transfuzja krwi w ciągu ostatnich 10 dni.
  11. Pacjenci leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu ostatnich 5 dni.
  12. Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą chorobą wątroby.
  13. Wiek powyżej 75 lat.
  14. Masa ciała poniżej 60 kg.
  15. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  16. Operacja planowana w ciągu 1 miesiąca.
  17. Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  18. Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali nasycającą dawkę klopidogrelu
Lek: Prasugrel
Pacjenci, którzy otrzymali dawkę nasycającą 600 mg klopidogrelu, otrzymają ponownie dawkę nasycającą 60 mg prasugrelu
Lek: Prasugrel
Pacjenci, którzy nie otrzymali dawki nasycającej klopidogrelu, otrzymają dawkę nasycającą prasugrelu wynoszącą 60 mg.
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy nie otrzymali dawki nasycającej klopidogrelu
Lek: Prasugrel
Pacjenci, którzy otrzymali dawkę nasycającą 600 mg klopidogrelu, otrzymają ponownie dawkę nasycającą 60 mg prasugrelu
Lek: Prasugrel
Pacjenci, którzy nie otrzymali dawki nasycającej klopidogrelu, otrzymają dawkę nasycającą prasugrelu wynoszącą 60 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest porównanie reaktywności płytek krwi, ocenianej za pomocą testu VerifyNow P2Y12, między pacjentami otrzymującymi nasycającą dawkę klopidogrelu i ponownie nasycającą dawkę prasugrelu z pacjentami otrzymującymi tylko nasycającą dawkę prasugrelu.
Ramy czasowe: Średni pobyt w szpitalu to 24-48 godzin.
Średni pobyt w szpitalu to 24-48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest opisanie częstości występowania krwawień związanych z nasycającą dawką prasugrelu u pacjentów, którzy otrzymali już nasycającą dawkę klopidogrelu.
Ramy czasowe: Średni pobyt w szpitalu to 24-48 godzin.
Średni pobyt w szpitalu to 24-48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWITCH 600/60

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj