Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​genopladning af Prasugrel hos en patient, der allerede har modtaget en belastningsdosis (LD) af Clopidogrel (SWITCH 600/60)

4. september 2020 opdateret af: Medstar Health Research Institute

SWITCH 600/60: Effekten af ​​at genoplade Prasugrel hos en patient, der allerede har modtaget en Loading Dose (LD) af Clopidogrel

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne trombocytreaktivitet mellem patienter, der får en opladningsdosis af clopidogrel og en genopladningsdosis af prasugrel, med patienter, der kun modtager en opladningsdosis af prasugrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret forsøg med ca. 260 patienter med akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). For at sammenligne trombocytreaktivitet, som vurderet af VerifyNow P2Y12-analysen, planlægger vi at rekruttere to undersøgelsesgrupper af interesse:

  1. Patienter, der allerede har modtaget en 600 mg startdosis (LD) af clopidogrel som forberedelse til PCI, vil modtage en startdosis på 60 mg prasugrel.
  2. Patienter, der ikke har fået en LD af clopidogrel, vil modtage en 60 mg LD af prasugrel før PCI.

En undergruppe på 40 patienter fra hver undersøgelsesgruppe (80 patienter i alt) vil gennemgå yderligere blodpladereaktivitetstest med vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) assay. Alle patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Heart Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre, af begge køn

  2. Præsenterer med en ACS, defineret som mindst to af følgende:

    Symptomer i overensstemmelse med myokardieiskæmi; ST-segment elevation eller fordybning på mindst 1 mm i 2 eller flere sammenhængende afledninger på EKG; Hjertet troponin I niveau over den øvre grænse for normal.

  3. En indledende invasiv strategi (f.eks. tidlig angiografi) er planlagt.
  4. Ingen kontraindikationer til prasugrel-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for aspirin, clopidogrel eller prasugrel.
  2. Patient kendt for at være gravid eller ammende.
  3. Patient med kendt anamnese med blødende diatese eller aktuelt aktiv blødning.
  4. Blodpladeantal <100.000/mm3 på tilmeldingstidspunktet.
  5. Hæmatokrit <25 % på tilmeldingstidspunktet.
  6. På warfarinbehandling på tidspunktet for PCI, eller patient, der sandsynligvis vil have behov for warfarinbehandling efter PCI.
  7. Modtaget fibrinolytika inden for de seneste 48 timer.
  8. Modtaget en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer inden for de seneste 48 timer, eller hvis der er planlagt en strategi for PCI, der involverer en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer.
  9. Tager vedligeholdelsesbehandling med thienopyridin inden for de foregående 7 dage.
  10. Kendt blodtransfusion inden for de foregående 10 dage.
  11. Patienter behandlet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for de foregående 5 dage.
  12. Patienter med kendt kronisk leversygdom.
  13. Alder over 75 år.
  14. Kropsvægt under 60 kg.
  15. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  16. Operation planlagt inden for 1 måned.
  17. Patient vil sandsynligvis have behov for koronar bypass-transplantation.
  18. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der har fået startdosis clopidogrel
Medicin: Prasugrel
Patienter, der har fået 600 mg startdosis clopidogrel, vil modtage en genopladningsdosis på 60 mg prasugrel
Medicin: Prasugrel
Patienter, der ikke har fået en startdosis af clopidogrel, vil modtage en 60 mg startdosis af prasugrel.
Aktiv komparator: Patienter, der ikke har fået startdosis af clopidogrel
Medicin: Prasugrel
Patienter, der har fået 600 mg startdosis clopidogrel, vil modtage en genopladningsdosis på 60 mg prasugrel
Medicin: Prasugrel
Patienter, der ikke har fået en startdosis af clopidogrel, vil modtage en 60 mg startdosis af prasugrel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at sammenligne trombocytreaktivitet, som vurderet ved VerifyNow P2Y12-analysen, mellem patienter, der får en startdosis af clopidogrel og en genopladningsdosis af prasugrel, med patienter, der kun får en startdosis af prasugrel.
Tidsramme: Den gennemsnitlige indlæggelsestid er 24-48 timer.
Den gennemsnitlige indlæggelsestid er 24-48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at beskrive hyppigheden af ​​blødningshændelser forbundet med en startdosis af prasugrel hos patienter, som allerede har fået en startdosis af clopidogrel.
Tidsramme: Den gennemsnitlige indlæggelsestid er 24-48 timer.
Den gennemsnitlige indlæggelsestid er 24-48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWITCH 600/60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner