클로피도그렐 로딩 용량(LD)을 이미 투여받은 환자에서 프라수그렐 리로딩의 효과 (SWITCH 600/60)
2020년 9월 4일 업데이트: Medstar Health Research Institute
SWITCH 600/60: 클로피도그렐 로딩 용량(LD)을 이미 받은 환자에서 프라수그렐을 다시 로딩하는 효과
이 연구의 주요 목적은 클로피도그렐 로딩 용량과 프라수그렐 로딩 용량을 받은 환자와 프라수그렐 로딩 용량만 받은 환자 간의 혈소판 반응성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 약 260명을 대상으로 한 전향적 공개 비무작위 시험입니다. VerifyNow P2Y12 분석으로 평가한 혈소판 반응성을 비교하기 위해 다음 두 연구 그룹을 모집할 계획입니다.
- PCI를 준비하기 위해 이미 600mg 부하 용량(LD)의 클로피도그렐을 받은 환자는 60mg의 프라수그렐 부하 용량을 받게 됩니다.
- 클로피도그렐 LD를 투여받지 않은 환자는 PCI 전에 60mg의 프라수그렐 LD를 투여받습니다.
각 연구 그룹의 환자 40명(총 80명)은 혈관확장제 자극 인단백질(VASP) 분석으로 추가 혈소판 반응성 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- The Heart Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상 환자
다음 중 2개 이상으로 정의되는 ACS를 제시합니다.
심근 허혈과 일치하는 증상; EKG에서 2개 이상의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 또는 최소 1mm 하강; 심장 트로포닌 I 수치가 정상 상한보다 높습니다.
- 초기 침습 전략(예: 조기 혈관 조영술)을 계획하고 있습니다.
- 프라수그렐 요법에 대한 금기 사항은 없습니다.
제외 기준:
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 환자.
- 출혈 체질의 알려진 병력이 있거나 현재 활성 출혈이 있는 환자.
- 등록 당시 혈소판 수 <100,000/mm3.
- 등록 당시 헤마토크리트 <25%.
- PCI 당시 와파린 요법을 받고 있거나 PCI 후 와파린 요법이 필요할 가능성이 있는 환자.
- 지난 48시간 이내에 섬유소용해제를 투여받았습니다.
- 지난 48시간 이내에 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 받았거나 당단백질 IIb/IIIa 억제제와 관련된 PCI 전략이 계획된 경우.
- 이전 7일 동안 유지 티에노피리딘 요법을 복용함.
- 이전 10일 이내에 알려진 수혈.
- 지난 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)로 치료받은 환자.
- 알려진 만성 간 질환이 있는 환자.
- 75세 이상의 연령.
- 체중 60kg 미만.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 수술은 1개월 이내로 예정되어 있습니다.
- 관상동맥 우회술이 필요할 가능성이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 최적 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로피도그렐 부하용량을 투여받은 환자
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클로피도그렐 로딩 용량 600mg을 투여받은 환자는 프라수그렐 60mg의 리로딩 용량을 투여받게 됩니다.
클로피도그렐 부하용량을 투여받지 않은 환자는 프라수그렐 부하용량 60mg을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 클로피도그렐 부하 용량을 투여받지 않은 환자
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클로피도그렐 로딩 용량 600mg을 투여받은 환자는 프라수그렐 60mg의 리로딩 용량을 투여받게 됩니다.
클로피도그렐 부하용량을 투여받지 않은 환자는 프라수그렐 부하용량 60mg을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 VerifyNow P2Y12 분석으로 평가한 바와 같이 클로피도그렐 로딩 용량과 프라수그렐 리로딩 용량을 받은 환자와 로딩 용량 프라수그렐만 받은 환자 사이의 혈소판 반응성을 비교하는 것입니다.
기간: 평균 입원 시간은 24-48시간입니다.
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평균 입원 시간은 24-48시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 목적은 클로피도그렐 로딩 용량을 이미 받은 환자에서 프라수그렐 로딩 용량과 관련된 출혈 사건의 비율을 설명하는 것입니다.
기간: 평균 입원 시간은 24-48시간입니다.
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평균 입원 시간은 24-48시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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