Effekten av att ladda om Prasugrel hos en patient som redan har fått en laddningsdos (LD) av Clopidogrel (SWITCH 600/60)
4 september 2020 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
SWITCH 600/60: Effekten av att ladda om Prasugrel hos en patient som redan har fått en laddningsdos (LD) av Clopidogrel
Det primära syftet med denna studie är att jämföra trombocytreaktivitet mellan patienter som får en laddningsdos av klopidogrel och en omladdningsdos av prasugrel med patienter som endast får en laddningsdos av prasugrel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie med cirka 260 patienter med akut koronarsyndrom (ACS) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI). För att jämföra trombocytreaktivitet, som bedömts av VerifyNow P2Y12-analysen, planerar vi att rekrytera två studiegrupper av intresse:
- Patienter som redan har fått en 600 mg laddningsdos (LD) av klopidogrel som förberedelse för PCI kommer att få en laddningsdos på 60 mg prasugrel.
- Patienter som inte har fått en LD av klopidogrel kommer att få en 60 mg LD av prasugrel före PCI.
En undergrupp av 40 patienter från varje studiegrupp (totalt 80 patienter) kommer att genomgå ytterligare blodplättsreaktivitetstest med VASP-analysen (vasodilator stimulated phosphoprotein). Alla patienter kommer att följas under hela sjukhusvistelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- The Heart Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre, av båda könen
Presentera med en ACS, definierad som minst två av följande:
Symtom som överensstämmer med myokardischemi; ST-segmentets höjd eller fördjupning på minst 1 mm i 2 eller fler sammanhängande avledningar på EKG; Hjärttroponin I-nivå över den övre normalgränsen.
- En initial invasiv strategi (t.ex. tidig angiografi) planeras.
- Inga kontraindikationer för prasugrelbehandling.
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot aspirin, klopidogrel eller prasugrel.
- Patient känd för att vara gravid eller ammande.
- Patient med känd historia av blödningsdiatese eller för närvarande aktiv blödning.
- Trombocytantal <100 000/mm3 vid tidpunkten för registreringen.
- Hematokrit <25 % vid tidpunkten för inskrivningen.
- På warfarinbehandling vid tidpunkten för PCI, eller patient som sannolikt kommer att behöva warfarinbehandling efter PCI.
- Fick fibrinolytika inom de senaste 48 timmarna.
- Fick en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom de senaste 48 timmarna, eller om en strategi för PCI som involverar en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare planeras.
- Underhållsbehandling med tienopyridin under de senaste 7 dagarna.
- Känd blodtransfusion inom de föregående 10 dagarna.
- Patienter som behandlats med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom de senaste 5 dagarna.
- Patienter med känd kronisk leversjukdom.
- Ålder över 75 år.
- Kroppsvikt mindre än 60 kg.
- Historik av stroke eller övergående ischemisk attack.
- Operation planerad inom 1 månad.
- Patienten kommer sannolikt att behöva bypass-transplantation av kranskärlen.
- Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens optimala deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som har fått laddningsdos klopidogrel
|
Patienter som har fått 600 mg laddningsdos av klopidogrel kommer att få en omladdningsdos på 60 mg prasugrel
Patienter som inte har fått en laddningsdos av klopidogrel kommer att få en 60 mg laddningsdos av prasugrel.
|
|
Aktiv komparator: Patienter som inte har fått laddningsdos av klopidogrel
|
Patienter som har fått 600 mg laddningsdos av klopidogrel kommer att få en omladdningsdos på 60 mg prasugrel
Patienter som inte har fått en laddningsdos av klopidogrel kommer att få en 60 mg laddningsdos av prasugrel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet är att jämföra trombocytreaktiviteten, utvärderad av VerifyNow P2Y12-analysen, mellan patienter som får en laddningsdos av klopidogrel och en omladdningsdos av prasugrel med patienter som endast får en laddningsdos av prasugrel.
Tidsram: Den genomsnittliga sjukhusvistelsen är 24-48 timmar.
|
Den genomsnittliga sjukhusvistelsen är 24-48 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära syftet med denna studie är att beskriva frekvensen av blödningshändelser associerade med en laddningsdos av prasugrel hos patienter som redan har fått en laddningsdos av klopidogrel.
Tidsram: Den genomsnittliga sjukhusvistelsen är 24-48 timmar.
|
Den genomsnittliga sjukhusvistelsen är 24-48 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWITCH 600/60
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .