已接受负荷剂量 (LD) 氯吡格雷的患者重新加载普拉格雷的效果 (SWITCH 600/60)
2020年9月4日 更新者：Medstar Health Research Institute
SWITCH 600/60：对已接受负荷剂量 (LD) 氯吡格雷的患者重新加载普拉格雷的效果
本研究的主要目的是比较接受负荷剂量氯吡格雷和再负荷剂量普拉格雷的患者与仅接受负荷剂量普拉格雷的患者之间的血小板反应性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、非随机试验，纳入了大约 260 名接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者。 为了比较 VerifyNow P2Y12 检测评估的血小板反应性，我们计划招募两个感兴趣的研究组：
- 已经接受 600 mg 负荷剂量 (LD) 氯吡格雷以准备 PCI 的患者将接受 60 mg 负荷剂量的普拉格雷。
- 未接受 LD 氯吡格雷的患者将在 PCI 前接受 60 mg LD 普拉格雷。
来自每个研究组的 40 名患者的子集（总共 80 名患者）将使用血管扩张剂刺激的磷蛋白 (VASP) 测定进行额外的血小板反应性测试。所有患者将在整个住院期间接受跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- The Heart Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男女患者
出现 ACS，定义为以下至少两项：
符合心肌缺血的症状；心电图上 2 个或更多连续导联 ST 段抬高或压低至少 1 毫米；心肌肌钙蛋白 I 水平高于正常上限。
- 初始侵入性策略（例如 早期血管造影）计划。
- 普拉格雷治疗无禁忌症。
排除标准：
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或普拉格雷过敏。
- 已知怀孕或哺乳期的患者。
- 具有已知的出血素质史或当前活动性出血的患者。
- 入组时血小板计数 <100,000/mm3。
- 入组时血细胞比容 <25%。
- PCI 时正在接受华法林治疗，或 PCI 后可能需要华法林治疗的患者。
- 在过去 48 小时内接受过纤维蛋白溶解药。
- 在过去 48 小时内接受过糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂，或者如果计划进行涉及糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的 PCI 策略。
- 过去 7 天内服用噻吩并吡啶维持治疗。
- 已知在过去 10 天内输过血。
- 在过去 5 天内接受过非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 治疗的患者。
- 患有已知慢性肝病的患者。
- 年龄大于 75 岁。
- 体重小于60公斤。
- 中风或短暂性脑缺血发作史。
- 计划1个月内手术。
- 患者可能需要冠状动脉旁路移植术。
- 研究者认为可能会干扰患者最佳参与研究的任何重大医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：已接受负荷剂量氯吡格雷治疗的患者
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已接受 600 mg 负荷剂量氯吡格雷的患者将接受 60 mg 普拉格雷的再负荷剂量
未接受负荷剂量氯吡格雷的患者将接受 60 mg 负荷剂量的普拉格雷。
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有源比较器：未接受负荷剂量氯吡格雷治疗的患者
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已接受 600 mg 负荷剂量氯吡格雷的患者将接受 60 mg 普拉格雷的再负荷剂量
未接受负荷剂量氯吡格雷的患者将接受 60 mg 负荷剂量的普拉格雷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是比较接受负荷剂量氯吡格雷和再负荷剂量普拉格雷的患者与仅接受负荷剂量普拉格雷的患者之间的血小板反应性（通过 VerifyNow P2Y12 测定评估）。
大体时间：平均住院时间为 24-48 小时。
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平均住院时间为 24-48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的次要目的是描述已经接受负荷剂量氯吡格雷的患者中与负荷剂量普拉格雷相关的出血事件发生率。
大体时间：平均住院时间为 24-48 小时。
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平均住院时间为 24-48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Waksman, MD、MedStar Washington Hospital Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月1日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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