Efecto de la recarga de prasugrel en un paciente que ya ha recibido una dosis de carga (DL) de clopidogrel (SWITCH 600/60)
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Medstar Health Research Institute
SWITCH 600/60: Efecto de la recarga de prasugrel en un paciente que ya recibió una dosis de carga (LD) de clopidogrel
El objetivo principal de este estudio es comparar la reactividad plaquetaria entre pacientes que reciben una dosis de carga de clopidogrel y una dosis de recarga de prasugrel con pacientes que reciben solo una dosis de carga de prasugrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, abierto y no aleatorizado de aproximadamente 260 pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP). Para comparar la reactividad plaquetaria, según lo evaluado por el ensayo VerifyNow P2Y12, planeamos reclutar dos grupos de estudio de interés:
- Los pacientes que ya hayan recibido una dosis de carga (DL) de 600 mg de clopidogrel en preparación para la ICP recibirán una dosis de carga de 60 mg de prasugrel.
- Los pacientes que no hayan recibido una DL de clopidogrel recibirán una DL de 60 mg de prasugrel antes de la ICP.
Un subconjunto de 40 pacientes de cada grupo de estudio (80 pacientes en total) se someterá a pruebas adicionales de reactividad plaquetaria con el ensayo de fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP). Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante toda la estadía en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, de ambos sexos
Presentar un SCA, definido como al menos dos de los siguientes:
Síntomas compatibles con isquemia miocárdica; Elevación o depresión del segmento ST de al menos 1 mm en 2 o más derivaciones contiguas en el EKG; Nivel de troponina I cardíaca por encima del límite superior de lo normal.
- Una estrategia invasiva inicial (p. angiografía temprana) está planificada.
- Sin contraindicaciones para la terapia con prasugrel.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a la aspirina, clopidogrel o prasugrel.
- Paciente que se sabe que está embarazada o lactando.
- Paciente con antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o hemorragia actualmente activa.
- Recuento de plaquetas <100 000/mm3 en el momento de la inscripción.
- Hematocrito <25% en el momento de la inscripción.
- En tratamiento con warfarina en el momento de la ICP, o paciente que probablemente necesite tratamiento con warfarina después de la ICP.
- Recibió fibrinolíticos en las últimas 48 horas.
- Recibió un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en las últimas 48 horas, o si se planea una estrategia para PCI que involucre un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa.
- Tomando terapia de mantenimiento con tienopiridinas en los 7 días previos.
- Transfusión de sangre conocida en los 10 días anteriores.
- Pacientes tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 5 días anteriores.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica conocida.
- Edad mayor de 75 años.
- Peso corporal inferior a 60 kg.
- Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio.
- Cirugía planificada en 1 mes.
- Paciente que probablemente requiera un injerto de derivación de la arteria coronaria.
- Cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que han recibido dosis de carga de clopidogrel
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Los pacientes que hayan recibido una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel recibirán una dosis de recarga de 60 mg de prasugrel
Los pacientes que no hayan recibido una dosis de carga de clopidogrel recibirán una dosis de carga de 60 mg de prasugrel.
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Comparador activo: Pacientes que no han recibido dosis de carga de clopidogrel
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Los pacientes que hayan recibido una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel recibirán una dosis de recarga de 60 mg de prasugrel
Los pacientes que no hayan recibido una dosis de carga de clopidogrel recibirán una dosis de carga de 60 mg de prasugrel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es comparar la reactividad plaquetaria, evaluada por el ensayo VerifyNow P2Y12, entre pacientes que reciben una dosis de carga de clopidogrel y una dosis de recarga de prasugrel con pacientes que reciben solo una dosis de carga de prasugrel.
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria media es de 24-48 horas.
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La estancia hospitalaria media es de 24-48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario de este estudio es describir las tasas de eventos hemorrágicos asociados con una dosis de carga de prasugrel en pacientes que ya han recibido una dosis de carga de clopidogrel.
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria media es de 24-48 horas.
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La estancia hospitalaria media es de 24-48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWITCH 600/60
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