オープン、プロスプ、ランド。投資。分割厚植皮におけるメピテル ワンとブライダル ベールおよびステープルの痛みの評価
メピテル ワンを使用した痛みと、分層植皮のブライダル ベールおよびステープルを使用した痛みを評価する公開的、前向き、ランダム化調査
この調査は公開で無作為化された調査です。 米国の4〜5のセンターから、皮膚移植が必要な深部部分熱傷または全層熱傷の約40人の被験者が登録される。被験者は、メピテルワンによる治療か、ステープルを併用したブライダルベールのいずれかに均等にランダムに割り付けられる。
主な目的は、皮膚移植を必要とする深部部分または全層熱傷に対して、メピテル ワンとステープルを併用したブライダル ベールを使用した場合のドレッシング交換時の痛みを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
皮膚移植片は全層損傷の切除領域上に配置され、通常は縫合糸またはステープルで取り付けられます。 グラフトを所定の位置に固定するのに役立ちますが、傷の治癒が進むにつれて被験者はステープルによる痛みを訴えることがよくあります。引っ張られたり刺さったりすることが一般的な症状です。また、ステープルがグラフトに埋め込まれ、そうでなければ治癒した領域が破壊される可能性もあります。被験者の痛みと不安だけでなく、スタッフの不安も増大します。
移植片の採取は、適切な医学的管理によって最適化できます。 グラフトを保護するために非付着性包帯を使用するのが一般的です。 ステープルでグラフト上に固定される滅菌製品であるブライダル ベールなど、さまざまなタイプのネット スタイルが使用されます。
シリコーンネット包帯は、皮膚移植片の浮き上がりや包帯への癒着を防ぎ、痛みを防ぎ、治癒を促進するために使用されても成功しています。 Mepitel One は、片面にセーフタック ソフト シリコーン接着剤をコーティングした穴あきポリウレタン フィルムで構成された、滅菌済み、透明、柔軟な創傷接触層です。 メピテル ワンはさまざまなサイズがあり、傷や皮膚の状態に応じて数日間貼り続けることができます。
火傷の評価はベースラインで実行されます。 皮膚移植の評価は、7 日目と 14 日目に行われます。研究の終了は、移植が 95% を超えて生着したとみなされる時点とみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準
- 1%～25%の総体表面積（TBSA）の深部部分または全層熱傷を患っており、皮膚移植が必要な被験者
- 研究部位の選択に考慮できる移植には、少なくとも 1% ～ 10% の TBSA が利用可能です (この熱傷部位全体の周囲に無傷で健康な創傷周囲領域がなければなりません)
- 年齢が18歳以上70歳未満の男女両方
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性創傷のある被験者
- 人工呼吸器を使用している被験者
- 皮膚科疾患または壊死性疾患のある被験者
- 治験責任医師が治療に干渉する可能性があると判断した基礎疾患（HIV/AIDS、癌、重度の貧血）と診断されている
- 全身性グルココルチコステロイドで治療された対象。ただし、時折の用量、またはプレドニゾロン10 mg/日未満または同等の用量を服用している対象を除く。
- 過去30日以内の免疫抑制剤、放射線療法、または化学療法の使用
- 治験製品の成分に対する既知のアレルギー/過敏症
- 調査に応じることが予想されない身体的および/または精神的状態にある対象者
- 治験開始前1ヶ月以内に他の臨床治験に参加している
- 以前はこの調査にランダムに割り当てられていました
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ブライダルベールとステープル
標準的なケア。
ブライダル ベールは、ステープルでグラフト上に固定されます。
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アクティブコンパレータ：メピテルワン
装置、ドレッシング
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ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包帯除去前の痛みの VAS スコア
時間枠：7 日目の訪問 6 時
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痛みは、一方の端の 0 = 「痛みなし」からもう一方の端の 100 = 「想像できる最も激しい痛み」まで測定する Visual Analogue Scale (VAS) (100 mm) で測定しました。
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7 日目の訪問 6 時
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包帯除去時の痛みの VAS スコア
時間枠：訪問6、7日目
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研究製品の半分が除去されたときの痛み (Visual Analogue Scale (VAS) で測定)。0
= 100歳までは「痛みなし」 = 「最悪の痛み」。
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訪問6、7日目
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包帯除去後の痛みの VAS スコア
時間枠：訪問6、7日目
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包帯除去後の痛みを Visual Analogue Scale (VAS) で測定しました。0
= 100歳までは「痛みなし」 = 「最悪の痛み」。
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訪問6、7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mary Lou Patton, MD、Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。