Otwórz, Prosp, Rand. Inwestować. Ocena bólu za pomocą Mepitel One w porównaniu z welonem ślubnym i zszywkami na przeszczepach skóry o pośredniej grubości
Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie oceniające ból przy użyciu Mepitel One w porównaniu z welonem ślubnym i klamrami na przeszczepach skóry o pośredniej grubości
Niniejsze dochodzenie jest otwartym, randomizowanym dochodzeniem. Zarejestrowanych zostanie około 40 pacjentów w 4-5 ośrodkach w USA z oparzeniami głębokimi częściowymi lub pełnej grubości, którzy potrzebują przeszczepów skóry. Pacjenci zostaną równo losowo przydzieleni do leczenia za pomocą Mepitel One lub welonu ślubnego wraz ze zszywkami.
Głównym celem jest porównanie bólu w czasie zmiany opatrunku przy użyciu Mepitel One z welonem ślubnym wraz ze zszywkami na głębokich oparzeniach częściowej lub pełnej grubości wymagających przeszczepów skóry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczepy skóry są umieszczane na wyciętych obszarach urazów pełnej grubości i zwykle mocowane za pomocą szwów lub zszywek. Choć przydatne w zakotwiczeniu protezy na miejscu, osoby badane często skarżą się na ból związany ze zszywkami w miarę postępu gojenia się ran. Ciągnięcie i wbijanie to częste dolegliwości. Istnieje również możliwość, że zszywki osadzają się w protezie, co prowadzi do przerwania zagojonego obszaru, zwiększony ból i niepokój pacjenta, jak również niepokój personelu.
Pobieranie przeszczepu można zoptymalizować przy odpowiednim postępowaniu medycznym. Zwyczajowo stosuje się nieprzywierające opatrunki w celu ochrony przeszczepu. Stosowane są różne rodzaje siatek, takie jak welon ślubny, sterylny produkt, który jest mocowany na przeszczepie za pomocą zszywek.
Silikonowe opatrunki siatkowe były również z powodzeniem stosowane do zapobiegania podnoszeniu i przylegania przeszczepów skóry do opatrunków, zapobiegania bólowi i wspomagania gojenia. Mepitel One to sterylna, przezroczysta i elastyczna warstwa kontaktowa składająca się z perforowanej folii poliuretanowej pokrytej z jednej strony miękkim klejem silikonowym Safetac. Mepitel One jest dostępny w różnych rozmiarach i można go pozostawić na miejscu przez kilka dni, w zależności od stanu rany/skóry.
Ocena oparzeń zostanie przeprowadzona na linii bazowej. Ocena przeszczepu skóry zostanie przeprowadzona w dniu 7 i 14. Za koniec badania uważa się czas, w którym przeszczep przyjmuje się w > 95%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z głębokimi oparzeniami częściowej lub pełnej grubości od 1% do 25% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) wymagającymi przeszczepu skóry
- Co najmniej 1%-10% TBSA jest dostępne do przeszczepu, które można wziąć pod uwagę przy wyborze miejsca badania (musi mieć nienaruszony, zdrowy obszar wokół rany wokół całej części tego oparzonego miejsca)
- Obie płcie w wieku ≥18 lat, ale <70 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłymi ranami
- Osoby korzystające z wentylacji mechanicznej
- Osoby z dermatologicznymi chorobami skóry lub zaburzeniami martwiczymi
- Zdiagnozowana choroba podstawowa (HIV/AIDS, rak i ciężka niedokrwistość) uznana przez badacza za potencjalną przeszkodę w leczeniu
- Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących okazjonalnie dawki lub dawki mniejsze niż 10 mg prednizolonu/dobę lub równoważne
- Stosowanie środków immunosupresyjnych, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów
- Osoby z warunkami fizycznymi i/lub psychicznymi, od których oczekuje się, że nie będą zgodne z dochodzeniem
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Wcześniej przydzielono losowo do tego badania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Welon ślubny wraz ze zszywkami
Standard opieki.
Welon ślubny jest mocowany nad przeszczepem za pomocą zszywek.
|
|
|
Aktywny komparator: Mepitel Jeden
Urządzenie, opatrunek
|
Ubieranie się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS dla bólu przed zdjęciem opatrunku
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6, dzień 7
|
Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (100 mm) mierząc od 0 = „brak bólu” na jednym końcu do 100 = „najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
|
Podczas wizyty 6, dzień 7
|
|
Wynik VAS dla bólu podczas zdejmowania opatrunku
Ramy czasowe: Wizyta 6, dzień 7
|
Ból po usunięciu połowy badanego produktu (produktów) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).0
= „bez bólu” do 100 = „najgorszy ból”.
|
Wizyta 6, dzień 7
|
|
Wynik VAS dla bólu po zdjęciu opatrunku
Ramy czasowe: Wizyta 6, dzień 7
|
Ból po zdjęciu opatrunku mierzony wizualną skalą analogową (VAS).0
= „bez bólu” do 100 = „najgorszy ból”.
|
Wizyta 6, dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPTO 04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .