Open, Prosp, Rand. Investir. Avaliação da dor com Mepitel One versus véu de noiva e grampos em enxertos de pele de espessura dividida
Investigação aberta, prospectiva e randomizada avaliando a dor com o uso de Mepitel One versus véu de noiva e grampos em enxertos de pele de espessura dividida
Esta investigação é uma investigação aberta e aleatória. Serão inscritos aproximadamente 40 indivíduos em 4-5 centros nos EUA com queimaduras profundas, parciais ou de espessura total que necessitam de enxertos de pele. Os indivíduos serão igualmente randomizados para tratamento com Mepitel One ou véu de noiva junto com grampos.
O objetivo primário é comparar a dor no momento da troca do curativo para o uso de Mepitel One versus véu de noiva junto com grampos em queimaduras profundas parciais ou totais que requerem enxertos de pele.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enxertos de pele são colocados sobre áreas excisadas de lesões de espessura total e geralmente fixados com suturas ou grampos. Embora útil para ancorar o enxerto no lugar, os indivíduos frequentemente se queixam de dor causada pelos grampos à medida que a cicatrização da ferida progride. Puxar e colar são queixas comuns. aumento da dor e ansiedade para o sujeito, bem como ansiedade para a equipe.
A tomada do enxerto pode ser otimizada com o tratamento médico adequado. O uso de curativos não aderentes para proteger o enxerto é habitual. Vários tipos de rede são usados, como o véu de noiva, um produto estéril que é fixado sobre o enxerto com grampos.
Curativos de rede de silicone também têm sido usados com sucesso para evitar o levantamento e a aderência de enxertos de pele aos curativos, prevenir a dor e promover a cicatrização. Mepitel One é uma camada de contato com a ferida estéril, transparente e flexível que consiste em filme de poliuretano perfurado revestido com adesivo de silicone macio Safetac em um lado. O Mepitel One está disponível em vários tamanhos e pode ser deixado no local durante vários dias, dependendo da condição da ferida/pele.
A avaliação das queimaduras será realizada na linha de base. A avaliação do enxerto de pele será realizada no dia 7 e no dia 14. O final do estudo será considerado o tempo em que o enxerto tiver > 95% de aproveitamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Indivíduos apresentando 1% - 25% da Área de Superfície Corporal Total (TBSA) com queimaduras profundas parciais ou de espessura total que requerem enxerto de pele
- Pelo menos 1% a 10% de TBSA está disponível para enxerto que pode ser considerado para seleção do local do estudo (deve ter uma área intacta e saudável peri-ferida ao redor de toda a porção deste local queimado)
- Ambos os sexos com idade ≥18 anos, mas < 70 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com feridas crônicas
- Indivíduos que estão em ventilação mecânica
- Indivíduos com condições dermatológicas da pele ou distúrbios necrotizantes
- Doença(s) subjacente(s) diagnosticada(s) (HIV/AIDS, câncer e anemia grave) julgadas pelo investigador como uma possível interferência no tratamento
- Indivíduos tratados com glicocorticosteróides sistêmicos, exceto indivíduos que tomam doses ocasionais ou doses inferiores a 10 mg de prednisolona/dia ou equivalente
- Uso de agentes imunossupressores, radiação ou quimioterapia nos últimos 30 dias
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos experimentais
- Indivíduos com condições físicas e/ou mentais das quais não se espera que cumpram a investigação
- Participação em outra(s) investigação(ões) clínica(s) até 1 mês antes do início da investigação
- Anteriormente randomizado para esta investigação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Véu de noiva junto com grampos
Padrão de atendimento.
O Véu de Noiva é fixado sobre o enxerto com grampos.
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Comparador Ativo: Mepitel Um
Dispositivo, curativo
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Vestir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS para dor antes da remoção do curativo
Prazo: Na visita 6, dia 7
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A dor foi medida com a Escala Visual Analógica (VAS) (100 mm) medindo de 0 = "sem dor" em uma extremidade a 100 = "dor mais intensa imaginável" na outra extremidade.
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Na visita 6, dia 7
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Pontuação VAS para dor durante a remoção do curativo
Prazo: Visita 6, dia 7
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Dor quando metade do(s) produto(s) do estudo foi(m) removido(s) medido(s) com a Escala Visual Analógica (VAS).0
= "sem dor" até 100 = "pior dor".
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Visita 6, dia 7
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Pontuação VAS para dor após a remoção do curativo
Prazo: Visita 6, dia 7
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Dor após a remoção do curativo medida com a Escala Visual Analógica (VAS).0
= "sem dor" até 100 = "pior dor".
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Visita 6, dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPTO 04
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