Open, Prosp, Rand. Investeren. Pijn evalueren met Mepitel One versus bruidssluier en nietjes bij huidtransplantaten met een gespleten dikte
Open, prospectief, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van pijn bij gebruik van Mepitel One vs. bruidssluier en nietjes bij huidtransplantaten met een gesplitste dikte
Dit onderzoek is een open, gerandomiseerd onderzoek. Ongeveer 40 proefpersonen in 4-5 centra in de VS met diepe, gedeeltelijke of volledige brandwonden die huidtransplantaties nodig hebben, zullen worden ingeschreven. De proefpersonen zullen gelijkelijk worden toegewezen aan behandeling met Mepitel One of een bruidssluier met nietjes.
Het primaire doel is om de pijn bij verbandwissel voor het gebruik van Mepitel One te vergelijken met die van een bruidssluier samen met nietjes op diepe brandwonden van gedeeltelijke of volledige dikte die huidtransplantaten vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidtransplantaten worden over uitgesneden gebieden met verwondingen over de volledige dikte geplaatst en meestal vastgemaakt met hechtingen of nietjes. Hoewel ze nuttig zijn om het transplantaat op zijn plaats te verankeren, klagen proefpersonen vaak over pijn van de nietjes naarmate de wondgenezing vordert. verhoogde pijn en angst voor het onderwerp, evenals angst voor het personeel.
Het nemen van transplantaten kan worden geoptimaliseerd met passend medisch beheer. Gebruik van niet-verklevend verband om het transplantaat te beschermen is gebruikelijk. Er worden verschillende soorten netten gebruikt, zoals Bruidssluier, een steriel product dat met nietjes over het transplantaat wordt bevestigd.
Siliconen netverbanden zijn ook met succes gebruikt om optillen en hechting van huidtransplantaten aan de verbanden te voorkomen, pijn te voorkomen en genezing te bevorderen. Mepitel One is een steriele, transparante en flexibele wondcontactlaag die bestaat uit een geperforeerde polyurethaanfilm die aan één zijde is gecoat met Safetac zachte siliconenkleefstof. Mepitel One is verkrijgbaar in verschillende maten en kan meerdere dagen blijven zitten, afhankelijk van de wond/huidconditie.
Evaluatie van brandwonden zal worden uitgevoerd bij Baseline. Beoordeling van huidtransplantaat wordt uitgevoerd op dag 7 en dag 14. Het einde van het onderzoek wordt beschouwd als de tijd dat het transplantaat geacht wordt >95% te hebben ingenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Onderwerpen met 1% - 25% Total Body Surface Area (TBSA) diepe gedeeltelijke of volledige brandwonden die huidtransplantatie vereisen
- Ten minste 1%-10% TBSA is beschikbaar voor transplantatie die kan worden overwogen voor selectie van de onderzoekslocatie (moet een intact, gezond gebied rondom de wond hebben rond het gehele deel van deze verbrande plek)
- Beide geslachten met leeftijd ≥18 jaar maar <70 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met chronische wonden
- Proefpersonen die mechanische ventilatie hebben
- Proefpersonen met dermatologische huidaandoeningen of necrotiserende aandoeningen
- Gediagnosticeerde onderliggende ziekte(n) (hiv/aids, kanker en ernstige bloedarmoede) die door de onderzoeker worden beoordeeld als een mogelijke verstoring van de behandeling
- Proefpersonen die worden behandeld met systemische glucocorticosteroïden, behalve proefpersonen die af en toe doses of doses van minder dan 10 mg prednisolon/dag of equivalent gebruiken
- Gebruik van immunosuppressiva, bestraling of chemotherapie in de afgelopen 30 dagen
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten
- Proefpersonen met lichamelijke en/of geestelijke aandoeningen die naar verwachting niet aan het onderzoek zullen voldoen
- Deelname aan ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek
- Eerder gerandomiseerd naar dit onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bruidssluier samen met nietjes
Zorgstandaard.
Bruidssluier wordt met nietjes over het transplantaat bevestigd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Mepitel Een
Apparaat, dressing
|
Dressing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score voor pijn vóór het verwijderen van het verband
Tijdsspanne: Bij bezoek 6, dag 7
|
Pijn werd gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) (100 mm) van 0 = "geen pijn" aan het ene uiteinde tot 100 = "meest intense pijn die je je kunt voorstellen" aan het andere uiteinde.
|
Bij bezoek 6, dag 7
|
|
VAS-score voor pijn tijdens het verwijderen van het verband
Tijdsspanne: Bezoek 6, dag 7
|
Pijn wanneer de helft van het/de onderzoeksproduct(en) is verwijderd, gemeten met Visual Analogue Scale (VAS).0
= "geen pijn" tot 100 = "ergste pijn".
|
Bezoek 6, dag 7
|
|
VAS-score voor pijn na het verwijderen van het verband
Tijdsspanne: Bezoek 6, dag 7
|
Pijn na het verwijderen van het verband gemeten met Visual Analogue Scale (VAS).0
= "geen pijn" tot 100 = "ergste pijn".
|
Bezoek 6, dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPTO 04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .