Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Apri, Prosp, Rand. Investire. Valutazione del dolore con Mepitel One rispetto a velo da sposa e graffette su innesti cutanei a spessore parziale

17 gennaio 2014 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Indagine aperta, prospettica, randomizzata che valuta il dolore con l'uso di Mepitel One rispetto a velo nuziale e graffette su innesti cutanei a spessore parziale

Questa indagine è un'indagine aperta e randomizzata. Saranno arruolati circa 40 soggetti in 4-5 centri negli Stati Uniti con ustioni profonde, parziali oa tutto spessore che necessitano di innesti cutanei. I soggetti saranno ugualmente randomizzati al trattamento con Mepitel One o al velo da sposa insieme a graffette.

L'obiettivo primario è quello di confrontare il dolore al momento del cambio della medicazione per l'uso di Mepitel One rispetto al velo da sposa insieme alle graffette su ustioni profonde, parziali o a tutto spessore che richiedono innesti cutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli innesti cutanei vengono posizionati su aree asportate di lesioni a tutto spessore e solitamente fissate con punti di sutura o graffette. Sebbene utili per ancorare l'innesto in posizione, i soggetti spesso lamentano dolore causato dalle graffette man mano che la guarigione della ferita progredisce. Tirare e incollare sono disturbi comuni. aumento del dolore e dell'ansia per il soggetto e ansia per il personale.

La presa dell'innesto può essere ottimizzata con un'appropriata gestione medica. L'uso di medicazioni non aderenti per proteggere l'innesto è consueto. Vengono utilizzati vari tipi di rete, come il velo da sposa, un prodotto sterile che viene fissato sopra l'innesto con graffette.

Anche le medicazioni a rete in silicone sono state utilizzate con successo per prevenire il sollevamento e l'aderenza degli innesti cutanei alle medicazioni, prevenire il dolore e favorire la guarigione. Mepitel One è uno strato a contatto con la ferita sterile, trasparente e flessibile costituito da una pellicola di poliuretano perforata rivestita con adesivo siliconico morbido Safetac su un lato. Mepitel One è disponibile in varie misure e può essere lasciato in sede per diversi giorni a seconda delle condizioni della ferita/della pelle.

La valutazione delle ustioni verrà eseguita al basale. La valutazione dell'innesto cutaneo verrà eseguita al giorno 7 e al giorno 14. La fine dello studio sarà considerata il tempo in cui si ritiene che l'innesto abbia> 95% di assunzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University Foundation for Education & Research, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione

    1. Soggetti che presentano ustioni profonde, parziali o a tutto spessore, dell'1% - 25% della superficie corporea totale (TBSA) che richiedono un innesto cutaneo
    2. Almeno l'1% -10% di TBSA è disponibile per l'innesto che può essere preso in considerazione per la selezione del sito di studio (deve avere un'area perilesionale intatta e sana attorno all'intera porzione di questo sito ustionato)
    3. Entrambi i sessi con età ≥18 anni ma <70 anni
    4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ferite croniche
  2. Soggetti sottoposti a ventilazione meccanica
  3. Soggetti con condizioni dermatologiche della pelle o disturbi necrotizzanti
  4. Malattie sottostanti diagnosticate (HIV/AIDS, cancro e anemia grave) giudicate dallo sperimentatore come una potenziale interferenza nel trattamento
  5. Soggetti trattati con glucocorticosteroidi sistemici, ad eccezione dei soggetti che assumono dosi occasionali o dosi inferiori a 10 mg di prednisolone/giorno o equivalente
  6. Uso di agenti immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia negli ultimi 30 giorni
  7. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali
  8. Soggetti con condizioni fisiche e/o mentali che non dovrebbero conformarsi all'indagine
  9. Partecipazione ad altre indagini cliniche entro 1 mese prima dell'inizio dell'indagine
  10. Precedentemente randomizzato a questa indagine
  11. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Velo da sposa insieme a graffette
Standard di sicurezza. Velo da sposa è fissato sopra l'innesto con graffette.
Comparatore attivo: Mepitel Uno
Dispositivo, medicazione
Dispositivo: Mepitel Uno
Vestirsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS per il dolore prima della rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Alla visita 6, giorno 7
Il dolore è stato misurato con la scala analogica visiva (VAS) (100 mm) misurando da 0 = "nessun dolore" a un'estremità a 100 = "dolore più intenso immaginabile" all'altra estremità.
Alla visita 6, giorno 7
Punteggio VAS per il dolore durante la rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Visita 6, giorno 7
Dolore quando metà del/i prodotto/i in studio è stato rimosso, misurato con Visual Analogue Scale (VAS).0 = "nessun dolore" fino a 100 = "peggior dolore".
Visita 6, giorno 7
Punteggio VAS per il dolore dopo la rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Visita 6, giorno 7
Dolore dopo la rimozione della medicazione misurato con Visual Analogue Scale (VAS).0 = "nessun dolore" fino a 100 = "peggior dolore".
Visita 6, giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPTO 04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mepitel Uno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi