Offen, Prosp, Rand. Investieren. Beurteilung der Schmerzen mit Mepitel One im Vergleich zu Brautschleier und Klammern bei Hauttransplantaten mit geteilter Dicke
Offene, prospektive, randomisierte Untersuchung zur Bewertung von Schmerzen bei der Verwendung von Mepitel One im Vergleich zu Brautschleier und Klammern bei Hauttransplantaten mit geteilter Dicke
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine offene, randomisierte Untersuchung. Ungefähr 40 Probanden in 4-5 Zentren in den USA mit tiefen, teilweisen oder ganzflächigen Verbrennungen, die Hauttransplantationen benötigen, werden eingeschrieben. Die Probanden werden zu gleichen Teilen randomisiert entweder einer Behandlung mit Mepitel One oder einem Brautschleier zusammen mit Klammern zugeteilt.
Das Hauptziel besteht darin, die Schmerzen zum Zeitpunkt des Verbandswechsels bei der Verwendung von Mepitel One mit denen von Brautschleier zusammen mit Klammern bei tiefen Verbrennungen teilweiser oder vollständiger Dicke zu vergleichen, die Hauttransplantationen erfordern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauttransplantate werden über exzidierte Bereiche von Verletzungen voller Dicke platziert und normalerweise mit Nähten oder Klammern befestigt. Während die Klammern bei der Verankerung des Transplantats nützlich sind, klagen die Patienten bei fortschreitender Wundheilung oft über Schmerzen. Ziehen und Festkleben sind häufige Beschwerden. Es besteht auch die Möglichkeit, dass Klammern in das Transplantat eingebettet werden, was zu einer Störung des ansonsten verheilten Bereichs führt. erhöhte Schmerzen und Ängste für das Subjekt sowie für das Personal.
Die Transplantatentnahme kann durch entsprechende medizinische Behandlung optimiert werden. Üblich ist die Verwendung von nicht haftenden Verbänden zum Schutz des Transplantats. Es werden verschiedene Arten von Netzen verwendet, beispielsweise ein Brautschleier, ein steriles Produkt, das mit Klammern über dem Transplantat befestigt wird.
Silikonnetzverbände wurden auch erfolgreich eingesetzt, um das Abheben und Anhaften von Hauttransplantaten an den Verbänden zu verhindern, Schmerzen vorzubeugen und die Heilung zu fördern. Mepitel One ist eine sterile, transparente und flexible Wundkontaktschicht, die aus einer perforierten Polyurethanfolie besteht, die auf einer Seite mit weichem Safetac-Silikonkleber beschichtet ist. Mepitel One ist in verschiedenen Größen erhältlich und kann je nach Wund-/Hautzustand mehrere Tage an Ort und Stelle belassen werden.
Die Beurteilung von Verbrennungen erfolgt zu Studienbeginn. Die Beurteilung des Hauttransplantats erfolgt an Tag 7 und Tag 14. Als Studienende gilt der Zeitpunkt, an dem das Transplantat voraussichtlich zu >95 % eingenommen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- Probanden mit 1–25 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) tiefen teilweisen oder vollständigen Verbrennungen, die eine Hauttransplantation erfordern
- Mindestens 1–10 % TBSA stehen für eine Transplantation zur Verfügung, die für die Auswahl des Untersuchungsorts in Betracht gezogen werden kann (es muss ein intakter, gesunder Wundbereich um den gesamten Teil dieser verbrannten Stelle vorhanden sein).
- Beide Geschlechter mit einem Alter von ≥ 18 Jahren, aber < 70 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischen Wunden
- Probanden, die mechanisch beatmet werden
- Personen mit dermatologischen Hauterkrankungen oder nekrotisierenden Störungen
- Diagnostizierte Grunderkrankung(en) (HIV/AIDS, Krebs und schwere Anämie), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine potenzielle Beeinträchtigung der Behandlung darstellen
- Patienten, die mit systemischen Glukokortikosteroiden behandelt werden, mit Ausnahme von Patienten, die gelegentlich Dosen oder Dosen von weniger als 10 mg Prednisolon/Tag oder Äquivalent einnehmen
- Verwendung von Immunsuppressiva, Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 30 Tage
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfpräparate
- Probanden mit körperlichen und/oder geistigen Beschwerden, von denen nicht erwartet wird, dass sie der Untersuchung entsprechen
- Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen innerhalb eines Monats vor Beginn der Untersuchung
- Zuvor für diese Untersuchung randomisiert
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Brautschleier zusammen mit Heftklammern
Pflegestandard.
Der Brautschleier wird mit Klammern über dem Transplantat befestigt.
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Aktiver Komparator: Mepitel Eins
Gerät, Verband
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Dressing
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Score für Schmerzen vor dem Entfernen des Verbandes
Zeitfenster: Bei Besuch 6, Tag 7
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Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) (100 mm) gemessen, die von 0 = „kein Schmerz“ an einem Ende bis 100 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende reichte.
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Bei Besuch 6, Tag 7
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VAS-Score für Schmerzen beim Entfernen des Verbandes
Zeitfenster: Besuch 6, Tag 7
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Schmerzen, wenn die Hälfte der Studienprodukte entfernt wurde, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).0
= „kein Schmerz“ bis 100 = „stärkster Schmerz“.
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Besuch 6, Tag 7
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VAS-Score für Schmerzen nach dem Entfernen des Verbandes
Zeitfenster: Besuch 6, Tag 7
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Schmerzen nach dem Entfernen des Verbandes, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).0
= „kein Schmerz“ bis 100 = „stärkster Schmerz“.
|
Besuch 6, Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPTO 04
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