열기, Prosp, 랜드. 투자하다. Mepitel One vs.Bridal Veil and Staples의 Split Thickness Skin Grafts에 대한 통증 평가
Mepitel One vs.Bridal Veil 및 스테이플을 분할 두께 피부 이식편에 사용하여 통증을 평가하는 개방형, 전향적, 무작위 조사
이 조사는 개방형 무작위 조사입니다. 미국 내 4-5개 센터에서 피부 이식이 필요한 심부 화상 또는 전층 화상을 입은 약 40명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 Mepitel One 치료 또는 스테이플과 함께 브라이덜 베일 치료에 동등하게 무작위 배정됩니다.
1차 목표는 피부 이식이 필요한 깊은 부분 화상 또는 전층 화상에 Mepitel One과 브라이덜 베일을 스테이플과 함께 사용하기 위해 드레싱을 교체할 때의 통증을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부 이식편은 전체 두께의 손상이 있는 절제된 부위에 배치되며 일반적으로 봉합사 또는 스테이플로 부착됩니다. 이식편을 제자리에 고정하는 데 유용하지만 피험자는 종종 상처 치유가 진행됨에 따라 스테이플로 인한 통증을 호소합니다. 당기고 달라붙는 것이 일반적인 불만입니다. 대상자의 고통과 불안은 물론 직원의 불안도 증가했습니다.
적절한 의학적 관리를 통해 이식편을 최적화할 수 있습니다. 이식편을 보호하기 위해 접착되지 않는 드레싱을 사용하는 것이 일반적입니다. 스테이플로 이식편 위에 고정되는 멸균 제품인 브라이덜 베일과 같은 다양한 유형의 그물 스타일이 사용됩니다.
실리콘 네트 드레싱은 피부 이식편이 드레싱에 들뜨거나 달라붙는 것을 방지하고 통증을 예방하며 치유를 촉진하는 데에도 성공적으로 사용되었습니다. Mepitel One은 한쪽 면에 Safetac 연질 실리콘 점착제가 코팅된 천공 폴리우레탄 필름으로 구성된 무균 투명하고 유연한 상처 접촉층입니다. 메피텔 원은 다양한 사이즈로 제공되며 상처/피부 상태에 따라 며칠 동안 그대로 둘 수 있습니다.
화상 평가는 기준선에서 수행됩니다. 피부 이식 평가는 7일 및 14일에 수행됩니다. 연구 종료는 이식편이 95%를 초과하는 것으로 간주되는 시간으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준
- 피부 이식이 필요한 1% - 25%의 전체 체표면적(TBSA) 깊은 부분 또는 전층 화상을 보이는 피험자
- 최소 1%-10%의 TBSA가 연구 부위 선택을 위해 고려될 수 있는 접목에 이용 가능합니다(이 연소 부위 전체 주변에 온전하고 건강한 상처 주위 영역이 있어야 함).
- 남녀 모두 18세 이상 70세 미만
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 만성 상처가 있는 피험자
- 기계적 환기를 받는 피험자
- 피부과적 피부 상태 또는 괴사성 장애가 있는 피험자
- 조사자가 치료에 잠재적인 간섭이 있다고 판단한 기저 질환(들)(HIV/AIDS, 암 및 중증 빈혈)으로 진단됨
- 전신 글루코코르티코스테로이드로 치료받은 피험자, 때때로 10 mg 프레드니솔론/일 또는 이와 동등한 용량 미만을 복용하는 피험자는 제외
- 지난 30일 이내에 면역억제제, 방사선 또는 화학요법 사용
- 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/과민증
- 조사에 응할 것으로 예상되지 않는 신체적 및/또는 정신적 상태를 가진 피험자
- 조사 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 조사(들)에 참여
- 이전에 이 조사에 무작위 배정됨
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 신부 베일과 액세서리
치료의 표준.
브라이덜 베일은 스테이플로 접목 위에 고정됩니다.
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활성 비교기: 메피텔 원
장치, 드레싱
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드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱 제거 전 통증에 대한 VAS 점수
기간: 방문 6, 7일
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통증은 VAS(Visual Analogue Scale)(100mm)로 한쪽 끝의 0 = "통증 없음"에서 다른 쪽 끝의 100 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증"까지 측정했습니다.
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방문 6, 7일
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드레싱 제거 중 통증에 대한 VAS 점수
기간: 방문 6, 7일
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 연구 제품(들)의 절반이 제거되었을 때의 통증.0
= 100까지 "통증 없음" = "최악의 통증".
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방문 6, 7일
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드레싱 제거 후 통증에 대한 VAS 점수
기간: 방문 6, 7일
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 드레싱 제거 후 통증.0
= 100까지 "통증 없음" = "최악의 통증".
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방문 6, 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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