打开，Prosp，兰德。投资。使用 Mepitel One 与 Bridal Veil 和 Staples 评估分裂厚度皮肤移植物的疼痛
2014年1月17日 更新者：Molnlycke Health Care AB
开放式、前瞻性、随机调查评估使用美皮贴 One 与新娘面纱和订书钉对裂厚皮肤移植物的疼痛
本调查是一项公开的随机调查。 美国 4-5 个中心的大约 40 名受试者将被纳入，他们患有深度部分或全层烧伤，需要植皮。受试者将被平等地随机分配到 Mepitel One 或新娘面纱和订书钉治疗组。
主要目的是比较在需要植皮的深度局部或全层烧伤中使用 Mepitel One 与使用新娘面纱和订书钉更换敷料时的疼痛。
研究概览
详细说明
皮肤移植物被放置在全层损伤的切除区域上，通常用缝合线或订书钉固定。 虽然在将移植物固定到位方面很有用，但受试者经常抱怨随着伤口愈合的进展，订书钉引起疼痛。拉动和粘住是常见的抱怨。订书钉也有可能嵌入移植物中，导致原本愈合的区域破裂，增加受试者的痛苦和焦虑以及工作人员的焦虑。
可以通过适当的医疗管理来优化移植物的获取。 通常使用非粘附性敷料来保护移植物。 使用了各种类型的网状物，例如新娘面纱，这是一种用订书钉固定在移植物上的无菌产品。
硅胶网敷料也已成功用于防止皮肤移植物提起和粘附在敷料上，防止疼痛并促进愈合。 美皮贴 One 是一种无菌、透明、柔韧的伤口接触层，由一侧涂有司肤泰克软硅胶粘合剂的穿孔聚氨酯薄膜组成。 Mepitel One 有多种尺寸可供选择，可根据伤口/皮肤状况保留数天。
烧伤的评估将在基线进行。 皮肤移植物评估将在第 7 天和第 14 天进行。研究结束将被视为移植物被认为具有 >95% 的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
-
-
Pennsylvania
-
Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准
- 出现 1% - 25% 全身表面积 (TBSA) 深度局部或全层烧伤需要植皮的受试者
- 至少 1%-10% 的 TBSA 可用于移植，可考虑用于研究地点选择（必须在该烧伤部位的整个部分周围有完整、健康的伤口周围区域）
- 年龄≥18岁但<70岁的男女
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有慢性伤口的受试者
- 接受机械通气的受试者
- 患有皮肤病或坏死性疾病的受试者
- 已诊断的基础疾病（HIV/AIDS、癌症和严重贫血）被研究者判断为对治疗的潜在干扰
- 接受全身性糖皮质激素治疗的受试者，偶尔服用或剂量低于 10 mg 泼尼松龙/天或等效剂量的受试者除外
- 在过去 30 天内使用过免疫抑制剂、放疗或化疗
- 已知对研究产品的任何成分过敏/超敏反应
- 身体和/或精神状况不符合调查要求的受试者
- 在调查开始前 1 个月内参加过其他临床调查
- 先前随机分配到此调查
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：新娘面纱和订书钉
护理标准。
新娘面纱用订书钉固定在移植物上。
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有源比较器：美皮泰一号
装置、敷料
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敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去除敷料前疼痛的 VAS 评分
大体时间：第 7 天，第 6 次访问
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疼痛是用视觉模拟量表 (VAS) (100 mm) 测量的，从一端的 0 =“无痛”到另一端的 100 =“可想象的最强烈的疼痛”。
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第 7 天，第 6 次访问
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去除敷料时疼痛的 VAS 评分
大体时间：访问 6，第 7 天
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用视觉模拟量表 (VAS) 测量一半的研究产品被移除时的疼痛。0
=“无痛”直到 100 =“最痛”。
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访问 6，第 7 天
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敷料去除后疼痛的 VAS 评分
大体时间：访问 6，第 7 天
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用视觉模拟量表 (VAS) 测量敷料去除后的疼痛。0
=“无痛”直到 100 =“最痛”。
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访问 6，第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Lou Patton, MD、Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月17日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
深度局部厚度烧伤的临床试验
-
Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的
美皮泰一号的临床试验
-
Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)完全的