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Abierto, Prosp, Rand. Invertir. Evaluación del dolor con Mepitel One frente a velo de novia y grapas en injertos cutáneos de espesor parcial

17 de enero de 2014 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Investigación abierta, prospectiva y aleatorizada que evalúa el dolor con el uso de Mepitel One frente a velo de novia y grapas en injertos cutáneos de espesor parcial

Esta investigación es una investigación abierta y aleatoria. Se inscribirán aproximadamente 40 sujetos en 4-5 centros en los EE. UU. con quemaduras profundas, parciales o de espesor total que necesitan injertos de piel. Los sujetos serán igualmente aleatorizados para recibir tratamiento con Mepitel One o velo de novia junto con grapas.

El objetivo principal es comparar el dolor al momento del cambio de apósito por el uso de Mepitel One versus velo de novia junto con grapas en quemaduras profundas de espesor parcial o total que requieren injertos de piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los injertos de piel se colocan sobre áreas extirpadas de lesiones de espesor total y generalmente se unen con suturas o grapas. Si bien es útil para anclar el injerto en su lugar, los sujetos a menudo se quejan de dolor causado por las grapas a medida que avanza la cicatrización de la herida. Las molestias comunes son tirar y pegar. aumento del dolor y la ansiedad para el sujeto, así como la ansiedad para el personal.

La toma del injerto se puede optimizar con el manejo médico adecuado. Es habitual el uso de apósitos no adherentes para proteger el injerto. Se utilizan varios tipos de mallas, como el velo de novia, un producto estéril que se fija sobre el injerto con grapas.

Los apósitos de red de silicona también se han utilizado con éxito para evitar que los injertos de piel se levanten y se adhieran a los apósitos, prevenir el dolor y promover la cicatrización. Mepitel One es una capa de contacto con la herida estéril, transparente y flexible que consiste en una película de poliuretano perforada recubierta con adhesivo de silicona suave Safetac en un lado. Mepitel One está disponible en varios tamaños y puede dejarse colocado durante varios días, según el estado de la piel o la herida.

La evaluación de las quemaduras se realizará en la línea de base. La evaluación del injerto de piel se realizará el día 7 y el día 14. El final del estudio se considerará el momento en que se considere que el injerto tiene > 95 % de aceptación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University Foundation for Education & Research, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión

    1. Sujetos que presentan quemaduras profundas parciales o de espesor total del 1 % al 25 % del área de superficie corporal total (TBSA) que requieren injerto de piel
    2. Al menos 1%-10% de TBSA está disponible para el injerto que se puede considerar para la selección del sitio de estudio (debe tener un área alrededor de la herida sana e intacta alrededor de la porción completa de este sitio quemado)
    3. Ambos sexos con edad ≥18 años pero < 70 años
    4. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con heridas crónicas
  2. Sujetos que están en ventilación mecánica
  3. Sujetos con afecciones cutáneas dermatológicas o trastornos necrosantes
  4. Enfermedad(es) subyacente(s) diagnosticada(s) (VIH/SIDA, cáncer y anemia severa) considerada por el investigador como una posible interferencia en el tratamiento
  5. Sujetos tratados con glucocorticosteroides sistémicos, excepto sujetos que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisolona/día o equivalente
  6. Uso de agentes inmunosupresores, radiación o quimioterapia en los últimos 30 días
  7. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos en investigación
  8. Sujetos con condiciones físicas y/o mentales que no se espera cumplan con la investigación
  9. Participación en otra(s) investigación(es) clínica(s) dentro de 1 mes antes del inicio de la investigación
  10. Previamente asignado al azar a esta investigación
  11. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Velo de novia junto con grapas
Estándar de cuidado. Velo de novia se fija sobre el injerto con grapas.
Comparador activo: Mepitel Uno
Dispositivo, vendaje
Vendaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VAS para el dolor antes de retirar el apósito
Periodo de tiempo: En la visita 6, día 7
El dolor se midió con la Escala Visual Analógica (VAS) (100 mm) midiendo desde 0 = "sin dolor" en un extremo hasta 100 = "dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
En la visita 6, día 7
Puntuación VAS para el dolor durante la retirada del apósito
Periodo de tiempo: Visita 6, día 7
Dolor cuando se ha retirado la mitad de los productos del estudio medido con escala visual analógica (VAS).0 = "sin dolor" hasta 100 = "peor dolor".
Visita 6, día 7
Puntuación VAS para el dolor después de retirar el apósito
Periodo de tiempo: Visita 6, día 7
Dolor posterior al retiro del apósito medido con Escala Analógica Visual (EVA).0 = "sin dolor" hasta 100 = "peor dolor".
Visita 6, día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPTO 04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mepitel Uno

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