- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01365273
Abierto, Prosp, Rand. Invertir. Evaluación del dolor con Mepitel One frente a velo de novia y grapas en injertos cutáneos de espesor parcial
Investigación abierta, prospectiva y aleatorizada que evalúa el dolor con el uso de Mepitel One frente a velo de novia y grapas en injertos cutáneos de espesor parcial
Esta investigación es una investigación abierta y aleatoria. Se inscribirán aproximadamente 40 sujetos en 4-5 centros en los EE. UU. con quemaduras profundas, parciales o de espesor total que necesitan injertos de piel. Los sujetos serán igualmente aleatorizados para recibir tratamiento con Mepitel One o velo de novia junto con grapas.
El objetivo principal es comparar el dolor al momento del cambio de apósito por el uso de Mepitel One versus velo de novia junto con grapas en quemaduras profundas de espesor parcial o total que requieren injertos de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los injertos de piel se colocan sobre áreas extirpadas de lesiones de espesor total y generalmente se unen con suturas o grapas. Si bien es útil para anclar el injerto en su lugar, los sujetos a menudo se quejan de dolor causado por las grapas a medida que avanza la cicatrización de la herida. Las molestias comunes son tirar y pegar. aumento del dolor y la ansiedad para el sujeto, así como la ansiedad para el personal.
La toma del injerto se puede optimizar con el manejo médico adecuado. Es habitual el uso de apósitos no adherentes para proteger el injerto. Se utilizan varios tipos de mallas, como el velo de novia, un producto estéril que se fija sobre el injerto con grapas.
Los apósitos de red de silicona también se han utilizado con éxito para evitar que los injertos de piel se levanten y se adhieran a los apósitos, prevenir el dolor y promover la cicatrización. Mepitel One es una capa de contacto con la herida estéril, transparente y flexible que consiste en una película de poliuretano perforada recubierta con adhesivo de silicona suave Safetac en un lado. Mepitel One está disponible en varios tamaños y puede dejarse colocado durante varios días, según el estado de la piel o la herida.
La evaluación de las quemaduras se realizará en la línea de base. La evaluación del injerto de piel se realizará el día 7 y el día 14. El final del estudio se considerará el momento en que se considere que el injerto tiene > 95 % de aceptación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Sujetos que presentan quemaduras profundas parciales o de espesor total del 1 % al 25 % del área de superficie corporal total (TBSA) que requieren injerto de piel
- Al menos 1%-10% de TBSA está disponible para el injerto que se puede considerar para la selección del sitio de estudio (debe tener un área alrededor de la herida sana e intacta alrededor de la porción completa de este sitio quemado)
- Ambos sexos con edad ≥18 años pero < 70 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con heridas crónicas
- Sujetos que están en ventilación mecánica
- Sujetos con afecciones cutáneas dermatológicas o trastornos necrosantes
- Enfermedad(es) subyacente(s) diagnosticada(s) (VIH/SIDA, cáncer y anemia severa) considerada por el investigador como una posible interferencia en el tratamiento
- Sujetos tratados con glucocorticosteroides sistémicos, excepto sujetos que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisolona/día o equivalente
- Uso de agentes inmunosupresores, radiación o quimioterapia en los últimos 30 días
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos en investigación
- Sujetos con condiciones físicas y/o mentales que no se espera cumplan con la investigación
- Participación en otra(s) investigación(es) clínica(s) dentro de 1 mes antes del inicio de la investigación
- Previamente asignado al azar a esta investigación
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Velo de novia junto con grapas
Estándar de cuidado.
Velo de novia se fija sobre el injerto con grapas.
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Comparador activo: Mepitel Uno
Dispositivo, vendaje
|
Vendaje
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación VAS para el dolor antes de retirar el apósito
Periodo de tiempo: En la visita 6, día 7
|
El dolor se midió con la Escala Visual Analógica (VAS) (100 mm) midiendo desde 0 = "sin dolor" en un extremo hasta 100 = "dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
|
En la visita 6, día 7
|
Puntuación VAS para el dolor durante la retirada del apósito
Periodo de tiempo: Visita 6, día 7
|
Dolor cuando se ha retirado la mitad de los productos del estudio medido con escala visual analógica (VAS).0
= "sin dolor" hasta 100 = "peor dolor".
|
Visita 6, día 7
|
Puntuación VAS para el dolor después de retirar el apósito
Periodo de tiempo: Visita 6, día 7
|
Dolor posterior al retiro del apósito medido con Escala Analógica Visual (EVA).0
= "sin dolor" hasta 100 = "peor dolor".
|
Visita 6, día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPTO 04
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