Открыть, Просп, Ранд. Вкладывать деньги. Оценка боли с помощью Mepitel One в сравнении с фатой и скобами на кожных трансплантатах разной толщины
Открытое, проспективное, рандомизированное исследование по оценке боли при использовании Mepitel One по сравнению с фатой и скобами на кожных трансплантатах разной толщины
Это исследование является открытым, рандомизированным исследованием. Приблизительно 40 пациентов в 4-5 центрах США с глубокими частичными или полнослойными ожогами, нуждающимися в пересадке кожи, будут включены в исследование. Субъекты будут в равной степени рандомизированы для лечения с помощью Mepitel One или фаты вместе со скобами.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить боль во время смены повязки для использования Mepitel One с фатой вместе со скобами при глубоких частичных или полнослойных ожогах, требующих кожных трансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кожные трансплантаты помещают на иссеченные участки повреждений на всю толщину и обычно прикрепляют швами или скобами. Хотя это полезно для закрепления трансплантата на месте, субъекты часто жалуются на боль от скоб по мере заживления раны. Распространенными жалобами являются вытягивание и прилипание. повышенная боль и тревога за субъекта, а также тревога за персонал.
Прием трансплантата можно оптимизировать с помощью соответствующего медицинского управления. Использование неприлипающих повязок для защиты трансплантата является обычным. Используются различные типы сетки, такие как фата невесты, стерильное изделие, которое фиксируется поверх трансплантата скобами.
Силиконовые сетчатые повязки также успешно использовались для предотвращения подъема и прилипания кожных трансплантатов к повязкам, предотвращения боли и ускорения заживления. Mepitel One представляет собой стерильный, прозрачный и гибкий контактный слой, состоящий из перфорированной полиуретановой пленки, покрытой с одной стороны мягким силиконовым клеем Safetac. Mepitel One доступен в различных размерах и может оставаться на месте в течение нескольких дней в зависимости от состояния раны/кожи.
Оценка ожогов будет проводиться на исходном уровне. Оценка кожного трансплантата будет проводиться на 7-й и 14-й день. Окончанием исследования будет считаться время, когда считается, что трансплантат прижился >95%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Субъекты с глубокими частичными или полными ожогами площадью от 1% до 25% от общей площади поверхности тела (TBSA), требующие пересадки кожи
- Для трансплантации доступно не менее 1%-10% TBSA, что может быть рассмотрено для выбора места исследования (должен иметь неповрежденную, здоровую область вокруг раны вокруг всей части этого обожженного участка)
- Оба пола в возрасте ≥18 лет, но <70 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с хроническими ранами
- Субъекты, находящиеся на искусственной вентиляции легких
- Субъекты с дерматологическими кожными заболеваниями или некротизирующими заболеваниями
- Диагностированное основное заболевание(я) (ВИЧ/СПИД, рак и тяжелая анемия), расцененное исследователем как потенциальное вмешательство в лечение
- Субъекты, получающие системные глюкокортикостероиды, за исключением субъектов, принимающих разовые дозы или дозы менее 10 мг преднизолона в день или эквивалент
- Использование иммунодепрессантов, лучевой или химиотерапии в течение последних 30 дней
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов
- Субъекты с физическими и/или психическими состояниями, которые, как ожидается, не будут соответствовать расследованию.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до начала исследования
- Ранее рандомизированные для этого исследования
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фата невесты вместе со скобами
Стандарт заботы.
Свадебная фата фиксируется поверх трансплантата скобами.
|
|
|
Активный компаратор: Мепитель Уан
Устройство, повязка
|
Одевание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ перед снятием повязки
Временное ограничение: При посещении 6, день 7
|
Боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (100 мм) от 0 = «нет боли» на одном конце до 100 = «наиболее сильная боль, какую только можно представить» на другом конце.
|
При посещении 6, день 7
|
|
Оценка боли при снятии повязки по ВАШ
Временное ограничение: Визит 6, день 7
|
Боль после удаления половины исследуемого продукта (продуктов) измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).0
= «нет боли» до 100 = «сильнейшая боль».
|
Визит 6, день 7
|
|
Оценка боли после снятия повязки по ВАШ
Временное ограничение: Визит 6, день 7
|
Боль после снятия повязки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).0
= «нет боли» до 100 = «сильнейшая боль».
|
Визит 6, день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPTO 04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .