Open, Prosp, Rand. Sijoittaa. Kivun arviointi Mepitel One vs. Bridal Veil ja niitit halkaistun paksuisen ihosiirteen avulla
Avoin, mahdollinen, satunnainen tutkimus, jossa arvioidaan kipua käyttämällä Mepitel One vs. Bridal Veilia ja niittejä halkeileviin ihosiirteisiin
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu tutkimus. Noin 40 koehenkilöä 4–5 Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa, joilla on syvä, osittainen ja täyspaksuinen palovamma ja jotka tarvitsevat ihosiirteitä, otetaan mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan joko Mepitel One -hoitoon tai morsiushuunoon yhdessä niittien kanssa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kipua sidoksen vaihdon yhteydessä käytettäessä Mepitel Onea ja morsiamen hunnua yhdessä niittien kanssa syvien osittaisten tai täyspaksuisten palovammojen yhteydessä, jotka vaativat ihosiirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosiirteet sijoitetaan leikattujen alueiden päälle, joissa on täysipaksuisia vammoja, ja ne kiinnitetään yleensä ompeleilla tai niiteillä. Vaikka koehenkilöt ovat hyödyllisiä siirteen kiinnittämisessä paikalleen, ne valittavat usein niittien aiheuttamasta kivusta haavan paranemisen edetessä. Vetäminen ja tarttuminen ovat yleisiä valituksia. On myös mahdollista, että niitit uppoavat siirteeseen, mikä johtaa muuten parantuneen alueen vaurioitumiseen. lisääntynyt kipu ja ahdistus tutkittavalle sekä ahdistuneisuus henkilökunnalle.
Siirteen ottaminen voidaan optimoida asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla. Kiinnittymättömien sidosten käyttö siirteen suojaamiseksi on tavallista. Käytetään erilaisia verkkotyyppejä, kuten Bridal veil, steriili tuote, joka kiinnitetään siirteen päälle niiteillä.
Silikoniverkkosidoksia on käytetty menestyksekkäästi myös estämään ihosiirteiden kohoamista ja kiinnittymistä sidoksiin, ehkäisemään kipua ja edistämään paranemista. Mepitel One on steriili, läpinäkyvä ja joustava haavakontaktikerros, joka koostuu rei'itetystä polyuretaanikalvosta, joka on päällystetty Safetac-pehmeällä silikoniliimalla toiselta puolelta. Mepitel One on saatavana eri kokoisina ja voidaan jättää paikalleen useiksi päiviksi haavan/ihon kunnosta riippuen.
Palovammojen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa. Ihosiirteen arviointi suoritetaan päivänä 7 ja päivänä 14. Tutkimuksen lopuksi katsotaan aika, jonka siirteen katsotaan kestävän >95 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on 1–25 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) syviä osittaisia tai täyspaksuisia palovammoja, jotka vaativat ihosiirteen
- Vähintään 1–10 % TBSA:ta on saatavilla siirrettäväksi, jota voidaan harkita tutkimuspaikan valinnassa (haavan ympärillä tulee olla ehjä, tervettä aluetta tämän palaneen kohdan ympärillä)
- Molemmat sukupuolet, joiden ikä on ≥18 vuotta mutta alle 70 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on kroonisia haavoja
- Koehenkilöt, joilla on koneellinen hengitys
- Potilaat, joilla on dermatologisia ihosairauksia tai nekrotisoivia sairauksia
- Diagnosoitu perussairaus (HIV/AIDS, syöpä ja vaikea anemia), jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän hoitoa
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä glukokortikosteroideilla, paitsi henkilöt, jotka saavat satunnaisia annoksia tai alle 10 mg prednisolonia/vrk tai vastaavia annoksia
- Immunosuppressiivisten aineiden, säteilyn tai kemoterapian käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosista
- Koehenkilöt, joilla on fyysisiä ja/tai henkisiä sairauksia, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Bridal Veil yhdessä niittien kanssa
Hoidon standardi.
Bridal Veil kiinnitetään siirteen päälle niiteillä.
|
|
|
Active Comparator: Mepitel One
Laite, pukeutuminen
|
Pukeutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet kivulle ennen sidoksen poistamista
Aikaikkuna: Vierailulla 6, päivä 7
|
Kipu mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (100 mm) mittaamalla 0 = "ei kipua" toisessa päässä 100 = "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu" toisessa päässä.
|
Vierailulla 6, päivä 7
|
|
VAS-pisteet sidoksen poistamisen aikana kivusta
Aikaikkuna: Vierailu 6, päivä 7
|
Kipu, kun puolet tutkimustuotteista on poistettu, mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.0
= "ei kipua" 100 asti = "pahin kipu".
|
Vierailu 6, päivä 7
|
|
VAS-pisteet sidoksen poistamisen jälkeisestä kivusta
Aikaikkuna: Vierailu 6, päivä 7
|
Kipu sidoksen poiston jälkeen mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.0
= "ei kipua" 100 asti = "pahin kipu".
|
Vierailu 6, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPTO 04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .