Åben, Prosp, Rand. Investere. Evaluering af smerte med Mepitel One vs. Brudeslør og hæfteklammer på hudtransplantater med delt tykkelse
Åben, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer smerter ved brug af Mepitel One vs. brudeslør og hæfteklammer på hudtransplantater med delt tykkelse
Denne undersøgelse er en åben, randomiseret undersøgelse. Cirka 40 forsøgspersoner i 4-5 centre i USA med forbrændinger i dyb eller fuld tykkelse med behov for hudtransplantationer vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil blive ligeligt randomiseret til enten behandling med Mepitel One eller brudeslør sammen med hæfteklammer.
Det primære formål er at sammenligne smerter på tidspunktet for bandageskift for brug af Mepitel One versus brudeslør sammen med hæfteklammer på dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse, der kræver hudtransplantationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudtransplantater placeres over udskårne områder med skader i fuld tykkelse og fastgøres normalt med suturer eller hæfteklammer. Selvom det er nyttigt til at forankre transplantatet på plads, klager forsøgspersoner ofte over smerter fra hæfteklammerne, efterhånden som sårheling skrider frem. Trækning og klæbning er almindelige klager. Der er også en mulighed for, at hæfteklammer bliver indlejret i transplantatet, hvilket fører til forstyrrelse af ellers helet område, øget smerte og angst for faget samt angst for personalet.
Graftudtagning kan optimeres med passende medicinsk behandling. Brug af ikke-klæbende forbindinger til at beskytte transplantatet er sædvanligt. Der anvendes forskellige typer af net-stil, såsom Brudeslør, et sterilt produkt, som fastgøres over transplantatet med hæfteklammer.
Silikone netbandager er også blevet brugt med succes til at forhindre løft og vedhæftning af hudtransplantater til bandager, forebygge smerter og fremme heling. Mepitel One er et sterilt, gennemsigtigt og fleksibelt sårkontaktlag bestående af perforeret polyurethanfilm belagt med Safetac blød silikoneklæber på den ene side. Mepitel One fås i forskellige størrelser og kan efterlades i flere dage afhængig af såret/hudens tilstand.
Evaluering af forbrændinger vil blive udført ved baseline. Hudtransplantatvurdering vil blive udført på dag 7 og dag 14. Afslutningen af undersøgelsen vil blive betragtet som den tid, som transplantatet anses for at tage >95 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner med 1 % - 25 % Total Body Surface Area (TBSA) dybe forbrændinger i delvis eller fuld tykkelse, der kræver hudtransplantation
- Mindst 1%-10% TBSA er tilgængelig for podning, der kan overvejes til valg af undersøgelsessted (skal have intakt, sundt peri-sårområde omkring hele delen af dette brændte sted)
- Begge køn med alder ≥18 år men < 70 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroniske sår
- Forsøgspersoner, der er på mekanisk ventilation
- Personer med dermatologiske hudsygdomme eller nekrotiserende lidelser
- Diagnosticeret underliggende sygdom (hiv/aids, kræft og svær anæmi) vurderet af investigator til at være en potentiel indblanding i behandlingen
- Forsøgspersoner behandlet med systemiske glukokortikosteroider, undtagen forsøgspersoner, der tager lejlighedsvise doser eller doser mindre end 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende
- Brug af immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi inden for de seneste 30 dage
- Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af komponenterne i forsøgsprodukterne
- Forsøgspersoner med fysiske og/eller psykiske forhold, som ikke forventes at overholde undersøgelsen
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før undersøgelsens start
- Tidligere randomiseret til denne undersøgelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Brudeslør sammen med hæfteklammer
Standard for pleje.
Brudeslør fastgøres over transplantatet med hæfteklammer.
|
|
|
Aktiv komparator: Mepitel One
Udstyr, påklædning
|
Forbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score for smerte før forbindingsfjernelse
Tidsramme: Ved besøg 6, dag 7
|
Smerter blev målt med Visual Analogue Scale (VAS) (100 mm), der målte fra 0 = "ingen smerte" i den ene ende til 100 = "mest intens smerte, der kan forestilles" i den anden ende.
|
Ved besøg 6, dag 7
|
|
VAS-score for smerter under forbindingsfjernelse
Tidsramme: Besøg 6, dag 7
|
Smerter, når halvdelen af undersøgelsesproduktet/-erne er blevet fjernet, målt med Visual Analogue Scale (VAS).0
= "ingen smerte" til 100 = "værste smerte".
|
Besøg 6, dag 7
|
|
VAS-score for smerter efter forbindingsfjernelse
Tidsramme: Besøg 6, dag 7
|
Smerter efter fjernelse af bandagen målt med Visual Analogue Scale (VAS).0
= "ingen smerte" til 100 = "værste smerte".
|
Besøg 6, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPTO 04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .