Ouvert, Prosp, Rand. Investir. Évaluation de la douleur avec Mepitel One par rapport au voile de mariée et aux agrafes sur les greffes de peau à épaisseur fractionnée
Enquête ouverte, prospective et randomisée évaluant la douleur avec l'utilisation de Mepitel One par rapport au voile de mariée et aux agrafes sur les greffes de peau à épaisseur fractionnée
Cette enquête est une enquête ouverte et randomisée. Environ 40 sujets dans 4 à 5 centres aux États-Unis souffrant de brûlures profondes partielles de pleine épaisseur nécessitant des greffes de peau seront recrutés. Les sujets seront également randomisés pour recevoir soit un traitement avec Mepitel One, soit un voile de mariée avec des agrafes.
L'objectif principal est de comparer la douleur au moment du changement de pansement pour l'utilisation de Mepitel One versus le voile de mariée associé aux agrafes sur les brûlures profondes partielles ou totales nécessitant des greffes de peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les greffes de peau sont placées sur des zones excisées de blessures de pleine épaisseur et généralement attachées avec des sutures ou des agrafes. Bien qu'utiles pour ancrer la greffe en place, les sujets se plaignent souvent de la douleur des agrafes au fur et à mesure que la cicatrisation progresse. Tirer et coller sont des plaintes courantes. Il est également possible que les agrafes s'incrustent dans la greffe, ce qui entraîne une perturbation de la zone autrement guérie augmentation de la douleur et de l'anxiété pour le sujet ainsi que de l'anxiété pour le personnel.
La prise de greffe peut être optimisée avec une prise en charge médicale appropriée. L'utilisation de pansements non adhérents pour protéger le greffon est d'usage. Différents types de filets sont utilisés, tels que le voile de mariée, un produit stérile qui est fixé sur la greffe avec des agrafes.
Les pansements en filet de silicone ont également été utilisés avec succès pour empêcher le soulèvement et l'adhérence des greffes de peau aux pansements, prévenir la douleur et favoriser la guérison. Mepitel One est un pansement de contact avec la plaie stérile, transparent et flexible composé d'un film de polyuréthane perforé enduit d'un adhésif silicone souple Safetac sur une face. Mepitel One est disponible en différentes tailles et peut être laissé en place pendant plusieurs jours en fonction de l'état de la plaie/de la peau.
L'évaluation des brûlures sera effectuée au départ. L'évaluation de la greffe de peau sera effectuée au jour 7 et au jour 14. La fin de l'étude sera considérée comme le moment où la greffe est considérée comme ayant > 95 % de prise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Sujets présentant des brûlures profondes partielles ou totales de 1 % à 25 % de la surface corporelle totale (TBSA) nécessitant une greffe de peau
- Au moins 1 % à 10 % de TBSA est disponible pour la greffe qui peut être envisagée pour la sélection du site d'étude (doit avoir une zone péri-plaie intacte et saine autour de toute la partie de ce site brûlé)
- Les deux sexes avec un âge ≥ 18 ans mais < 70 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec plaies chroniques
- Sujets sous ventilation mécanique
- Sujets atteints d'affections cutanées dermatologiques ou de troubles nécrosants
- Maladie(s) sous-jacente(s) diagnostiquée(s) (VIH/SIDA, cancer et anémie sévère) jugée(s) par l'investigateur comme une interférence potentielle dans le traitement
- Sujets traités par des glucocorticostéroïdes systémiques, à l'exception des sujets prenant des doses occasionnelles ou des doses inférieures à 10 mg de prednisolone/jour ou équivalent
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs, de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 30 derniers jours
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des produits expérimentaux
- Sujets présentant des conditions physiques et/ou mentales qui ne sont pas censées se conformer à l'enquête
- Participation à d'autres investigations cliniques dans le mois précédant le début de l'investigation
- Précédemment randomisé pour cette enquête
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Voile de mariée avec agrafes
Norme de soins.
Le voile de mariée est fixé sur la greffe avec des agrafes.
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Comparateur actif: Mépitel One
Appareil, pansement
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Pansement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA pour la douleur avant le retrait du pansement
Délai: Lors de la visite 6, jour 7
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La douleur a été mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) (100 mm) mesurant de 0 = « aucune douleur » à une extrémité à 100 = « douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
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Lors de la visite 6, jour 7
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Score EVA pour la douleur pendant le retrait du pansement
Délai: Visite 6, jour 7
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Douleur lorsque la moitié du ou des produits à l'étude a été retirée, mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).0
= "pas de douleur" jusqu'à 100 = "pire douleur".
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Visite 6, jour 7
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Score EVA pour la douleur après le retrait du pansement
Délai: Visite 6, jour 7
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Douleur après le retrait du pansement mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).0
= "pas de douleur" jusqu'à 100 = "pire douleur".
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Visite 6, jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPTO 04
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