Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, Prosp, Rand. Investere. Evaluering av smerte med Mepitel One vs. brudeslør og stifter på hudtransplantater med delt tykkelse

17. januar 2014 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

Åpen, prospektiv, randomisert undersøkelse som evaluerer smerte ved bruk av Mepitel One vs. brudeslør og stifter på hudtransplantater med delt tykkelse

Denne undersøkelsen er en åpen, randomisert undersøkelse. Omtrent 40 forsøkspersoner i 4-5 sentre i USA med dype eller fulle forbrenninger med behov for hudtransplantasjoner vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli like randomisert til enten behandling med Mepitel One eller brudeslør sammen med stifter.

Hovedmålet er å sammenligne smerte på tidspunktet for bandasjeskifte for bruk av Mepitel One versus brudeslør sammen med stifter på dype forbrenninger med delvis eller full tykkelse som krever hudtransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudtransplantater plasseres over utskårne områder med skader i full tykkelse og festes vanligvis med suturer eller stifter. Selv om det er nyttig for å forankre transplantatet på plass, klager forsøkspersoner ofte over smerter fra stiftene etter hvert som sårheling skrider frem. Trekning og stikking er vanlige plager. Det er også en mulighet for at stifter blir innebygd i transplantatet, noe som fører til forstyrrelse av ellers tilhelet område, økt smerte og angst for faget samt angst for personalet.

Podeopptak kan optimaliseres med passende medisinsk behandling. Bruk av ikke-klebende bandasjer for å beskytte transplantatet er vanlig. Ulike typer netting-stil brukes, for eksempel Brudeslør, et sterilt produkt som festes over graften med stifter.

Silikonnettbandasjer har også blitt brukt med suksess for å forhindre løfting og vedheft av hudtransplantater til bandasjene, forhindre smerte og fremme helbredelse. Mepitel One er et sterilt, transparent og fleksibelt sårkontaktlag som består av perforert polyuretanfilm belagt med Safetac mykt silikonlim på den ene siden. Mepitel One er tilgjengelig i ulike størrelser og kan stå på plass i flere dager avhengig av såret/hudens tilstand.

Evaluering av brannskader vil bli utført ved baseline. Hudtransplantatvurdering vil bli utført på dag 7 og dag 14. Studieslutt vil bli betraktet som tiden transplantatet anses å ta >95 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University Foundation for Education & Research, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    1. Personer med 1 % - 25 % TBSA (Total Body Surface Area) dype forbrenninger med delvis eller full tykkelse som krever hudtransplantasjon
    2. Minst 1%-10% TBSA er tilgjengelig for poding som kan vurderes for valg av studiested (må ha intakt, sunt peri-sårområde rundt hele delen av dette brente stedet)
    3. Begge kjønn med alder ≥18 år men < 70 år
    4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kroniske sår
  2. Forsøkspersoner som er på mekanisk ventilasjon
  3. Personer med dermatologiske hudsykdommer eller nekrotiserende lidelser
  4. Diagnostisert(e) underliggende(e) sykdom(er) (HIV/AIDS, kreft og alvorlig anemi) bedømt av etterforskeren til å være en potensiell forstyrrelse i behandlingen
  5. Pasienter behandlet med systemiske glukokortikosteroider, unntatt personer som tar sporadiske doser eller doser mindre enn 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende
  6. Bruk av immundempende midler, stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene
  7. Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene
  8. Forsøkspersoner med fysiske og/eller psykiske forhold som ikke forventes å følge etterforskningen
  9. Deltakelse i annen(e) klinisk(e) undersøkelse(r) innen 1 måned før undersøkelsens start
  10. Tidligere randomisert til denne undersøkelsen
  11. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Brudeslør sammen med stifter
Velferdstandard. Brudeslør festes over transplantatet med stifter.
Aktiv komparator: Mepitel One
Apparat, dressing
Enhet: Mepitel One
Påkledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score for smerte før bandasjefjerning
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 7
Smerte ble målt med Visual Analogue Scale (VAS) (100 mm) som målte fra 0 = "ingen smerte" i den ene enden til 100 = "mest intens smerte som kan tenkes" i den andre enden.
Ved besøk 6, dag 7
VAS-score for smerte under fjerning av bandasje
Tidsramme: Besøk 6, dag 7
Smerter når halvparten av studieproduktet(e) er fjernet, målt med Visual Analogue Scale (VAS).0 = "ingen smerte" til 100 = "verste smerte".
Besøk 6, dag 7
VAS-score for smerte etter bandasjefjerning
Tidsramme: Besøk 6, dag 7
Smerter etter fjerning av bandasjen målt med Visual Analogue Scale (VAS).0 = "ingen smerte" til 100 = "verste smerte".
Besøk 6, dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPTO 04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepitel One

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere