Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open, Prosp, Rand. Investera. Utvärdera smärta med Mepitel One vs. Brudslöja och häftklamrar på hudtransplantat med delad tjocklek

17 januari 2014 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

Öppen, prospektiv, randomiserad undersökning som utvärderar smärta med användning av Mepitel One vs. Brudslöja och häftklamrar på hudtransplantat med delad tjocklek

Denna undersökning är en öppen, randomiserad undersökning. Ungefär 40 försökspersoner på 4-5 centra i USA med djupa, partiella brännskador i full tjocklek i behov av hudtransplantat kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen behandling med Mepitel One eller brudslöja tillsammans med häftklamrar.

Det primära målet är att jämföra smärta vid tidpunkten för förbandsbyte för användning av Mepitel One jämfört med brudslöja tillsammans med häftklamrar på djupa brännskador av partiell eller full tjocklek som kräver hudtransplantationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hudtransplantat placeras över utskurna områden med skador i full tjocklek och fästs vanligtvis med suturer eller häftklamrar. Även om det är användbart för att förankra transplantatet på plats, klagar försökspersoner ofta över smärta från häftklamrarna när sårläkningen fortskrider. Att dra och sticka är vanliga besvär. Det finns också en möjlighet att häftklamrar blir inbäddade i transplantatet, vilket leder till störningar i det annars läkta området, ökad smärta och oro för ämnet samt oro för personalen.

Transplantattagning kan optimeras med lämplig medicinsk behandling. Användning av icke-vidhäftande förband för att skydda transplantatet är vanligt. Olika typer av nätstil används, såsom Brudslöja, en steril produkt som fästs över transplantatet med häftklamrar.

Silikonnätförband har också använts framgångsrikt för att förhindra lyft och vidhäftning av hudtransplantat till förbanden, förhindra smärta och främja läkning. Mepitel One är ett sterilt, transparent och flexibelt sårkontaktskikt som består av perforerad polyuretanfilm belagd med Safetac mjukt silikonlim på ena sidan. Mepitel One finns i olika storlekar och kan sitta kvar i flera dagar beroende på såret/hudens tillstånd.

Utvärdering av brännskador kommer att utföras vid Baseline. Hudtransplantatbedömning kommer att utföras på dag 7 och dag 14. Studiens slut kommer att betraktas som den tid som transplantatet anses ta >95 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University Foundation for Education & Research, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    1. Försökspersoner som uppvisar 1 % - 25 % total kroppsyta (TBSA) djupa, partiella eller fulla brännskador som kräver hudtransplantation
    2. Minst 1%-10% TBSA är tillgänglig för transplantation som kan övervägas för val av studieplats (måste ha intakt, friskt peri-sårområde runt hela delen av denna brända plats)
    3. Båda könen med ålder ≥18 år men < 70 år
    4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med kroniska sår
  2. Försökspersoner som är på mekanisk ventilation
  3. Personer med dermatologiska hudåkommor eller nekrotiserande störningar
  4. Diagnostiserad underliggande sjukdom (hiv/aids, cancer och svår anemi) som av utredaren bedöms vara en potentiell störning i behandlingen
  5. Patienter som behandlats med systemiska glukokortikosteroider, förutom försökspersoner som tar enstaka doser eller doser mindre än 10 mg prednisolon/dag eller motsvarande
  6. Användning av immunsuppressiva medel, strålning eller kemoterapi under de senaste 30 dagarna
  7. Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsprodukterna
  8. Försökspersoner med fysiska och/eller psykiska tillstånd som inte förväntas följa utredningen
  9. Deltagande i andra kliniska undersökningar inom 1 månad innan undersökningen påbörjas
  10. Tidigare randomiserad till denna utredning
  11. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Brudslöja tillsammans med häftklamrar
Vårdstandard. Brudslöja fästs över transplantatet med häftklamrar.
Aktiv komparator: Mepitel One
Apparat, förband
Klä på sig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng för smärta innan förbandsborttagning
Tidsram: Vid besök 6, dag 7
Smärta mättes med Visual Analogue Scale (VAS) (100 mm) som mätte från 0 = "ingen smärta" i ena änden till 100 = "mest intensiv smärta tänkbar" i andra änden.
Vid besök 6, dag 7
VAS-poäng för smärta under borttagning av förband
Tidsram: Besök 6, dag 7
Smärta när hälften av studieprodukten/-erna har tagits bort mätt med Visual Analogue Scale (VAS).0 = "ingen smärta" till 100 = "värsta smärtan".
Besök 6, dag 7
VAS-poäng för smärta efter förbandsborttagning
Tidsram: Besök 6, dag 7
Smärta efter att förbandet tagits bort mätt med Visual Analogue Scale (VAS).0 = "ingen smärta" till 100 = "värsta smärtan".
Besök 6, dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPTO 04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mepitel One

3
Prenumerera