- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01365273
Open, Prosp, Rand. Investera. Utvärdera smärta med Mepitel One vs. Brudslöja och häftklamrar på hudtransplantat med delad tjocklek
Öppen, prospektiv, randomiserad undersökning som utvärderar smärta med användning av Mepitel One vs. Brudslöja och häftklamrar på hudtransplantat med delad tjocklek
Denna undersökning är en öppen, randomiserad undersökning. Ungefär 40 försökspersoner på 4-5 centra i USA med djupa, partiella brännskador i full tjocklek i behov av hudtransplantat kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen behandling med Mepitel One eller brudslöja tillsammans med häftklamrar.
Det primära målet är att jämföra smärta vid tidpunkten för förbandsbyte för användning av Mepitel One jämfört med brudslöja tillsammans med häftklamrar på djupa brännskador av partiell eller full tjocklek som kräver hudtransplantationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hudtransplantat placeras över utskurna områden med skador i full tjocklek och fästs vanligtvis med suturer eller häftklamrar. Även om det är användbart för att förankra transplantatet på plats, klagar försökspersoner ofta över smärta från häftklamrarna när sårläkningen fortskrider. Att dra och sticka är vanliga besvär. Det finns också en möjlighet att häftklamrar blir inbäddade i transplantatet, vilket leder till störningar i det annars läkta området, ökad smärta och oro för ämnet samt oro för personalen.
Transplantattagning kan optimeras med lämplig medicinsk behandling. Användning av icke-vidhäftande förband för att skydda transplantatet är vanligt. Olika typer av nätstil används, såsom Brudslöja, en steril produkt som fästs över transplantatet med häftklamrar.
Silikonnätförband har också använts framgångsrikt för att förhindra lyft och vidhäftning av hudtransplantat till förbanden, förhindra smärta och främja läkning. Mepitel One är ett sterilt, transparent och flexibelt sårkontaktskikt som består av perforerad polyuretanfilm belagd med Safetac mjukt silikonlim på ena sidan. Mepitel One finns i olika storlekar och kan sitta kvar i flera dagar beroende på såret/hudens tillstånd.
Utvärdering av brännskador kommer att utföras vid Baseline. Hudtransplantatbedömning kommer att utföras på dag 7 och dag 14. Studiens slut kommer att betraktas som den tid som transplantatet anses ta >95 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University Foundation for Education & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- 5028 Delp Bldg, Mail stop 1011
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Natham Speare Regional Burn Treatment Ctr., Crozer Chester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Försökspersoner som uppvisar 1 % - 25 % total kroppsyta (TBSA) djupa, partiella eller fulla brännskador som kräver hudtransplantation
- Minst 1%-10% TBSA är tillgänglig för transplantation som kan övervägas för val av studieplats (måste ha intakt, friskt peri-sårområde runt hela delen av denna brända plats)
- Båda könen med ålder ≥18 år men < 70 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kroniska sår
- Försökspersoner som är på mekanisk ventilation
- Personer med dermatologiska hudåkommor eller nekrotiserande störningar
- Diagnostiserad underliggande sjukdom (hiv/aids, cancer och svår anemi) som av utredaren bedöms vara en potentiell störning i behandlingen
- Patienter som behandlats med systemiska glukokortikosteroider, förutom försökspersoner som tar enstaka doser eller doser mindre än 10 mg prednisolon/dag eller motsvarande
- Användning av immunsuppressiva medel, strålning eller kemoterapi under de senaste 30 dagarna
- Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsprodukterna
- Försökspersoner med fysiska och/eller psykiska tillstånd som inte förväntas följa utredningen
- Deltagande i andra kliniska undersökningar inom 1 månad innan undersökningen påbörjas
- Tidigare randomiserad till denna utredning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Brudslöja tillsammans med häftklamrar
Vårdstandard.
Brudslöja fästs över transplantatet med häftklamrar.
|
|
Aktiv komparator: Mepitel One
Apparat, förband
|
Klä på sig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS-poäng för smärta innan förbandsborttagning
Tidsram: Vid besök 6, dag 7
|
Smärta mättes med Visual Analogue Scale (VAS) (100 mm) som mätte från 0 = "ingen smärta" i ena änden till 100 = "mest intensiv smärta tänkbar" i andra änden.
|
Vid besök 6, dag 7
|
VAS-poäng för smärta under borttagning av förband
Tidsram: Besök 6, dag 7
|
Smärta när hälften av studieprodukten/-erna har tagits bort mätt med Visual Analogue Scale (VAS).0
= "ingen smärta" till 100 = "värsta smärtan".
|
Besök 6, dag 7
|
VAS-poäng för smärta efter förbandsborttagning
Tidsram: Besök 6, dag 7
|
Smärta efter att förbandet tagits bort mätt med Visual Analogue Scale (VAS).0
= "ingen smärta" till 100 = "värsta smärtan".
|
Besök 6, dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Lou Patton, MD, Nathan Speare Regional Burn Treatment Ctr. Croer Chester Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPTO 04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mepitel One
-
Molnlycke Health Care ABIndragen
-
Molnlycke Health Care ABAvslutad
-
University of BirminghamWellcome Trust; University Hospital BirminghamAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutadEffektstudie av Mepitel Film profylax av strålningsinducerade hudreaktioner hos bröstcancerpatienterBröstcancer | StrålningsdermatitKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | StrålningsdermatitKanada
-
Odense University HospitalHerning Hospital; Vejle HospitalAvslutadBröstneoplasmer | Radiodermatit | Sidoeffekt
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AvslutadBröstcancer | Strålbehandlingsbiverkning | Strålningsdermatit | Strålbehandling; Komplikationer | Strålbehandling; Biverkningar, dermatit eller eksem | StrålningsbränningFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteHar inte rekryterat ännuStrålningstoxicitet | Radiodermatit | Strålbehandlingsbiverkning
-
Nourhan M.AlyAvslutadJämförande klinisk utvärdering mellan en ny självhäftande och konventionella bulkfyllningskompositerKlass II tandkariesEgypten