閉塞性気道疾患患者におけるイバブラジンの HR 低下効果と呼吸器安全性
2012年6月11日 更新者：Medical University of Lodz
閉塞性気道疾患患者におけるイバブラジンの心拍数低下効果と呼吸安全性
この研究の目的は、喘息および COPD 患者におけるイバブラジンの心拍数低下効果と呼吸器への安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究では、20 人の喘息患者と 20 人の COPD 患者がイバブラジン 7.5 mg を 1 日 2 回投与されました。クロスオーバー方式で5日間のプラセボ。
ECG ホルター モニタリングの HR、最大呼気流量 (PEFR)、症状、レスキュー薬の消費量、および AE が、両方の治療期間で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lodz、ポーランド、90-153
- Medical University of Lodz, Department of Pneumonology and Allergy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ガイドラインに従った喘息または COPD の文書化された診断
- -安定した状態、研究登録前の少なくとも1か月間増悪のない疾患として定義
- 60bpm以上のホルターECG記録の平均HR
除外基準:
- 前月の病気の悪化
- 研究手順の指示を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イバブラジン-プラセボ
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イバブラジン 7.5 mg b.i.d. 5 日間およびプラセボ b.i.d. 5 日間 (イバブラジン-プラセボ)
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アクティブコンパレータ：プラセボ - イバブラジン
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プラセボ5 日間およびイバブラジン 7.5 mg b.i.d. 5 日間 (プラセボ-イバブラジン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：5 日間のイバブラジンおよび 5 日間のプラセボ治療中の心拍数のベースラインからの変化 (3 日目の 24 時間 ECG モニタリング)
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イバブラジン治療中とプラセボ治療中の平均心拍数の差
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5 日間のイバブラジンおよび 5 日間のプラセボ治療中の心拍数のベースラインからの変化 (3 日目の 24 時間 ECG モニタリング)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠：5 日間のイバブラジンと 5 日間のプラセボ治療中の朝と夜の PEFR の毎日の測定
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イバブラジン治療中とプラセボ治療中の平均 1 日 PEFR の差
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5 日間のイバブラジンと 5 日間のプラセボ治療中の朝と夜の PEFR の毎日の測定
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症状
時間枠：5 日間のイバブラジンおよび 5 日間のプラセボ治療中の毎日の症状スコアリング
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イバブラジン治療とプラセボ治療の間の毎日の平均症状スコアの差
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5 日間のイバブラジンおよび 5 日間のプラセボ治療中の毎日の症状スコアリング
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レスキュー薬
時間枠：5日間のイバブラジンおよび5日間のプラセボ治療中の毎日のレスキュー薬使用評価
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イバブラジン治療とプラセボ治療の間の平均 1 日あたりのレスキュー薬使用の差
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5日間のイバブラジンおよび5日間のプラセボ治療中の毎日のレスキュー薬使用評価
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：試験全体で評価された AE を有する患者の数 (5 日間のイバブラジンおよび 5 日間のプラセボ治療)
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イバブラジン治療とプラセボ治療の間のAEの参加者数の差
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試験全体で評価された AE を有する患者の数 (5 日間のイバブラジンおよび 5 日間のプラセボ治療)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月11日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ivabradine2009-2011
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